인공지능(AI)이 질병 예측, 진단 보조, 환자 관리 등 전 영역으로 빠르게 확산됨에 따라 의료 AI의 안전성과 신뢰성 확보가 세계 각국의 핵심 정책 과제로 부상하고 있습니다. AI 기술의 발전 속도는 날로 가속화되고 있지만, 이를 뒷받침할 제도와 규제는 아직 충분히 정비되지 못한 상황입니다. 이에 따라 혁신을 촉진하면서도 안전을 담보할 수 있는 규제 체계의 균형 확보가 새로운 정책 과제로 대두되고 있습니다.

미국은 「AI 행동계획」을 통해 AI 주도권 확보 전략을 추진하고 있으며, FDA는 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 특성을 반영한 세부 지침을 마련해 규제 체계를 고도화하고 있습니다. EU는 세계 최초의 포괄적 AI 규제법인 유럽연합 인공지능법(AI Act)을 제정하고, 유럽 건강 데이터 공간 규정(EHDS)을 통해 의료데이터의 접근과 활용을 체계화하고 있습니다. 주요국은 공통적으로 AI 혁신 촉진과 잠재적 위험 관리의 균형을 정책 목표로 삼고 있으며, 의료 분야에서는 안전성·신뢰성·보안 확보를 전제로 한 규제 정비가 진행되고 있습니다. 앞으로 국내에서도 의료 현장의 현실을 반영해 중복 규제 최소화, 데이터 표준화, 규제샌드박스 확대, AI 인재 양성 및 다학제 협력 체계 구축이 필요합니다. 또한 AI 활용 과정에서 나타날 수 있는 의료진 역량 저하나 과도한 의존성 문제 등 부정적 영향을 최소화하기 위한 제도적 보완책 마련이 중요합니다.