<생명윤리기본법>(가칭)의 기본골격(안)

2001년 5월 18일

과학기술부 생명윤리자문위원회

1. <생명윤리기본법>의 목적

1) <생명윤리기본법>은 인간을 비롯하여 모든 생명체의 존엄성을 확보하고 신장시키는 것을 근본 목적으로 삼는다. 인간과 다른 생명체 사이에 현실적으로 차등이 있다고 해서 인간을 위해 다른 생명체들이 일방적으로 희생되어서 안 된다는 것이 <생명윤리기본법>의 근본 취지이다. <생명윤리기본법>은 인간 이외의 다른 생명체들의 존엄성도 가능한 범위 안에서 최대한 보장하는 것을 목적으로 한다.

2) <생명윤리기본법>은 생명과학기술이 생명의 존엄성을 확보하고 신장시키면서 건전한 발전을 하도록 돕는 것을 근본 목적으로 삼는다.

2. 국가생명윤리위원회의 설치와 운영

1) 생명과학 발전에 따르는 윤리와 안전 문제를 총괄하는 독립 상설기구인 국가생명윤리위원회(이하 위원회)를 대통령소속으로 둔다.

2) 위원회는 위원장을 포함하여 15인 이내로 구성한다. 위원의 임기는 2년이며, 연임할 수 있다. 위원은 대통령이 임명하며, 위원장은 민간인 위원 중에서 위원들의 호선으로 정한다. 상임위원 2인 중 1인은 민간인 위원으로 하며, 2인 모두 위원들의 호선으로 정한다. 위원에는 철학·윤리학·신학, 사회과학, 법학, 의학·보건학, 생명과학 분야의 전문가가 1인 이상씩 포함되어야 한다. 위원 중 공무원은 교육인적자원부, 과학기술부, 보건복지부에서 파견되는 3인으로 한다. 위원 중 적어도 3인은 인권·시민사회단체 대표 등 일반시민적 공익을 대변할 수 있는 인사로 하며, 그 가운데 적어도 1인은 여성계의 의견을 대변할 수 있는 인사로 한다. 위원회에는 위원 외에 전문위원을 둘 수 있으며, 위원회의 결정으로 위원장이 임명한다.

3) 위원회는 생명과학 분야 지식과 기술 적용으로 야기될 수 있는 윤리와 안전 문제에 대처하고 그러한 문제를 사전에 예방하기 위한 기본계획을 수립하고 전반적인 대책을 마련하는 것을 기본임무로 하며, 다음의 기능을 갖는다.

o 윤리적·사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 연구와 시술에 대한 허용 여부 결정

o 생명과학 연구자들이 지켜야 할 각종 생명윤리와 안전에 관한 규정과 지침 제정

o <생명윤리기본법>, <특허법> 등 관련 법규의 제정과 개정 시 의견 제시

o 생명윤리 및 안전과 관련한 국제 협력과 정보 교류

o 정책결정자와 국민에 대한 생명윤리 교육·훈련과 정보 제공

o 사회적 이슈가 되는 생명윤리와 안전 문제에 대한 국민여론 수렴

o □생명윤리백서□ 등 보고서 작성과 간행

o 그밖의 생명윤리와 안전에 관련한 사항 관장

4) 위원회는 원활한 활동을 위하여 각기 5-10인으로 구성되는 소위원회와 특별위원회 등을 둘 수 있으며, 그 구성과 활동 원칙은 위원회에 준한다.

5) 위원회는 산하에 생명윤리와 안전 문제에 대해 전문적인 조사, 연구를 수행하는 생명윤리연구센터를 둔다.

6) 위원회의 활동을 지원하기 위하여 사무국을 둔다.

7) 위원회와 산하 기구의 회의 등 제반 활동은 공개를 원칙으로 한다.

3. 생명복제와 종간교잡행위에 관하여

1) 체세포핵이식 등의 방법을 이용하는 인간개체복제는 일체 금지되며, 어떠한 방법으로든 이를 지원, 방조, 교사하는 행위도 금지된다.

2) 체세포핵이식 등의 방법을 이용하는 동물의 복제는 원칙적으로 인정된다. 단, 생태계의 균형을 위협하거나 종(種) 다양성을 해칠 위험이 있는 경우는 국가생명윤리위원회의 승인을 얻어야 한다.

3) 인간과 동물의 종간교잡행위는 일체 금지된다. 구체적인 유형으로 인간의 난자를 동물의 정자로 수정하거나 동물의 난자를 인간의 정자로 수정하는 행위, 인간의 난자에 동물의 체세포에서 추출된 핵을 융합하거나 동물의 난자에 인간의 체세포에서 추출된 핵을 융합하는 행위, 인간과 동물의 배아를 융합하는 행위 및 위에 준하는 행위는 금지되며, 이러한 방법을 통해 만들어진 배아를 인간 또는 동물에 이식하는 행위도 금지된다.

4) 위의 사항들을 위배한 경우, 해당 기관 및 그 책임자와 행위자는 형사·민사·행정적으로 처벌된다.

4. 인간배아의 연구와 활용에 관하여

1) 체세포핵이식 방법으로 인간배아를 창출하는 행위는 금지되며, 불임치료 이외의 목적으로 체외수정 방법을 통해 인간배아를 창출하는 행위도 금지된다. 또한 그러한 방법으로 창출된 인간배아 및 그 간세포에 대한 연구도 금지된다. 위의 사항들을 위배한 경우, 해당 기관 및 그 책임자와 행위자는 형사·민사·행정적으로 처벌된다.

2) 불임치료 목적으로 체외수정 방법을 통해 얻어진 인간배아 중 잉여분을 이용하는 연구는 한시적으로 허용된다. 이 경우 폐기를 앞둔 배아에 한정되며, 연고가 확인되는 배아는 난자 및 정자 제공자의 동의를 받아야 한다. 유산된 태아 조직을 이용하는 간세포 연구는 한시적으로 허용되며, 이 경우 난자 및 정자 제공자의 동의를 받아야 한다. 단, 불법적으로 인공임신중절된 태아 조직의 이용은 금지된다. 연구의 허용 기한과 이용 가능한 배아에 대해서는 시행령에 규정한다. 위의 사항들을 위배한 경우, 해당 기관 및 그 책임자와 행위자는 형사·민사·행정적으로 처벌된다.

3) 인간의 성체간세포를 이용하는 연구는 허용된다. 국가는 성체간세포 연구를 지원하며, 배아간세포 연구도 가능한 한 성체간세포 연구로 유도하는 방향으로 지원한다.

4) 국가생명윤리위원회는 위의 사항들을 체계적으로 관장하기 위하여 산하에 인간배아관리특별위원회(이하 특별위원회)를 두며, 그 기능은 다음과 같다.

o 인간배아 연구 상황 감독 : 인간배아를 다루는 의료기관의 기관심사위원회(IRB) 또는 그에 준하는 기구를 통해 인간배아 연구의 진행과 실태를 정기적으로 감독한다.

o 인간배아 연구의 승인, 승인취소, 시정 요구

o 잉여 인간배아에 대한 감독 : 인간배아를 다루는 의료기관의 기관심사위원회(IRB) 또는 그에 준하는 기구를 통해 동결배아 실태와 연구자 및 보조자의 자격 등을 정기적으로 점검하고 감독한다.

o 인간배아 연구자와 보조자 등에 대한 윤리교육과 모범 기관과 종사자에 대한 지원

o 인간배아의 폐기 여부 결정

5) 국가는 기간이 오래된 배아나 의료기관 등이 불법 또는 무연고 등의 이유로 배아를 보관할 수 없는 경우를 대비해, 그러한 배아를 보존하고 관리하는 국가배아보관센터를 운영한다. 국가배아보관센터의 책임자는 보관된 배아의 실태와 상황을 매달 특별위원회에 보고하여야 하며, 특별위원회의 결정에 의해 생명존중의 절차를 거쳐 인간배아를 폐기한다.

5. 유전자 치료에 관하여

1) 생식세포, 수정란, 배아, 태아에 대한 유전자 치료(세포질 이식 포함)는 금지된다. 체세포에 대한 우생학적 목적의 유전자 치료는 금지된다. 위의 사항들을 위배한 경우, 해당 기관 및 그 책임자와 행위자는 형사·민사·행정적으로 처벌된다.

2) 암, 유전질환, 후천성면역결핍증(에이즈) 등 사망률이 높고 난치성인 질환과 다른 확실한 치료방법이 없는 만성 질환의 경우, 체세포에 대한 유전자 치료는 허용될 수 있다. 위의 경우, 해당 의료기관의 기관심사위원회(IRB) 또는 그에 준하는 기구는 그 유용성과 위험성을 검토하여 허용 여부를 결정하고 그 결정 내용과 치료의 진행 상황을 국가생명윤리위원회에 즉시 보고하여야 한다. 위의 사항들을 위배한 경우, 해당 기관 및 기구 그리고 그 책임자와 행위자는 형사·민사·행정적으로 처벌된다.

3) 유전자 치료를 하는 경우 사전에 당사자의 자발적 동의를 받아야 한다. 미성년자 등과 같이 당사자가 판단하기 어려운 경우에는 □당사자 최우선 원칙□에 의거하여 보호자 또는 법적 대리인의 동의를 받아야 한다. 당사자 또는 대리인의 동의를 받지 않은 유전자 치료는 금지된다. 위의 사항을 위배한 경우, 해당 기관 및 기구 그리고 그 책임자와 행위자는 형사·민사·행정적으로 처벌된다.

6. 동물의 유전자 변형 연구와 활용에 관하여

1) 건강과 복지를 증진시키기 위한 목적으로 실험동물을 대상으로 행하는 유전자 변형 연구는 원칙적으로 인정된다. 이 경우, 연구자는 같은 연구결과를 얻을 수 있다면 하위 종(種)의 동물을 대상으로, 통계학적으로 검증 가능한 가장 적은 숫자의 동물을 이용하여, 해당 동물에게 고통이 가장 적은 방식으로 실험하는 등 동물실험에 관한 지침을 충실히 지켜야 한다.

2) 국가생명윤리위원회 산하에 동물의 유전자 변형 연구를 상시적으로 감독하는 동물연구특별위원회(이하 특별위원회)를 둔다. 특별위원회는 인간과 생태계에 유해할 가능성이 있는 유전자를 취급하는 연구의 경우, 사용할 유전자와 실험동물 등의 등급을 정하고 연구 허가 및 금지 대상을 공시하며, 허가 대상이 되는 연구에 대해서 심의를 거쳐 허용 여부를 결정한다. 특별위원회는 구체적인 연구 진행 상황을 해당 기관의 보고를 통해 감독한다. 위의 사항들을 위배한 경우, 해당 기관 및 그 책임자와 연구자는 행정적으로 처벌된다.

3) 국가생명윤리위원회는 인간과 생태계에 유해할 가능성이 있는 유전자 변형 연구를 수행하는 기관의 등록절차, 연구 및 안전 시설, 연구 및 안전 관리방법, 연구원의 윤리 및 안전 교육 등에 대한 구체적인 규정을 마련하여야 하며, 그러한 유전자 변형 연구를 수행하려는 기관의 책임자는 그 규정에 따라 국가생명윤리위원회에 등록하여야 한다. 위의 사항들을 위배한 경우, 해당 기관 및 그 책임자는 행정적으로 처벌된다.

4) 국가생명윤리위원회는 인간과 생태계에 유해할 가능성이 있는 유전자 변형 동물의 등록, 관리, 반출 등에 대한 구체적인 규정을 마련하여야 하며, 해당 기관의 책임자는 그 규정에 따라 유전자 변형 동물의 등록, 관리, 반출 등에 대한 사항을 국가생명윤리위원회에 보고하여야 한다. 위의 사항들을 위배한 경우, 해당 기관 및 그 책임자는 행정적으로 처벌된다.

5) 국가생명윤리위원회는 유전자 변형 동물로부터 생산된 산품을 식품이나 의약품으로 이용하는 절차 등에 대한 구체적인 규정을 마련하여야 하며, 해당 기관의 책임자는 그 규정에 따라 국가생명윤리위원회에 보고하여야 한다. 위의 사항들을 위배한 경우, 해당 기관 및 그 책임자는 행정적으로 처벌된다.

6) 유전자 변형 동물로부터 산출된 식품이나 의약품의 유통상 안전을 확보하기 위한 구체적인 사항은 법령으로 규정한다. 그 규정을 위배한 자는 형사적, 민사적, 행정적으로 처벌된다.

7) 위의 행정적 처벌에는 인사 조치, 등록 철회, 연구비 회수, 연구비 지급 금지 등이 포함된다.

7. 인간 유전체 정보 연구와 활용에 관하여

1) 모든 인간은 유전적 특성에 관계없이 똑같이 존중받을 권리가 있다. 유전체에 담긴 정보는 환경에 따라 다르게 발현되므로 □유전자 결정론□은 인정되지 않는다.

2) 국가나 민간기구가 미아찾기와 범죄 예방 등 복리적 측면에서 개인 유전 정보 데이터베이스를 구축하는 경우라도 그 필요성과 불가피성이 사회적 공론화 과정을 통해 충분히 합의되어야 하며, 국가는 데이터베이스의 구축과 활용에 따르는 인권 침해를 방지할 안전장치를 마련하고 운영하여야 한다.

3) 정당한 과정을 거친 유전체 연구와 치료의 경우라도 획득한 개인 유전 정보를 당사자 또는 그 법적 대리인이 동의한 목적 이외의 용도로 사용하는 것은 금지된다. 위의 사항을 위배한 경우, 해당 기관 및 그 책임자와 행위자는 형사·민사·행정적으로 처벌된다.

4) 태아의 유전 정보 획득은 인공임신중절수술로 이어질 가능성이 높기 때문에 철저히 관리되어야 한다. 우생학적 목적의 태아 유전 정보 획득은 금지된다. 그밖의 태아 유전 정보 획득도 <모자보건법> 등에 규정된 유전질환의 경우를 제외하고는 금지된다. 위의 사항들을 위배한 경우, 해당 기관 및 그 책임자와 행위자는 형사·민사·행정적으로 처벌된다.

5) 보험회사 등이 유전 정보를 이유로 보험 가입자 등을 차별하는 행위는 금지된다. 보험회사 등이 당사자 또는 법적 대리인의 자발적 동의를 받지 않는 등 비공식적 방법으로 유전 정보를 획득, 이용, 공개, 유출하는 것은 금지된다. 위의 사항들을 위배한 경우, 보험회사 등 및 그 책임자와 행위자는 형사·민사·행정적으로 처벌된다.

6) 고용주 또는 그 대리인이 정당한 사유 없이 유전 정보를 이유로 피고용인을 차별하는 행위는 금지된다. 고용주 또는 그 대리인이 피고용인의 자발적 동의를 받지 않는 등 비공식적 방법으로 유전 정보를 획득, 이용, 공개, 유출하는 것은 금지된다. 위의 사항들은 채용 등 근로관계의 개시 단계부터 적용된다. 위의 사항들을 위배한 경우, 고용주 또는 그 대리인은 형사·민사·행정적으로 처벌된다.

7) 개인 유전 정보에 대한 검사와 조작 등의 과정 또는 그 결과로 발생하는 피해와 불이익에 대하여 모든 국민은 국가나 관련 민간기구 등을 상대로 보상을 청구할 수 있다.

8. 생명특허에 관하여

1) <생명윤리기본법>에 의해 금지되는 연구로부터 나오는 기술과 그 생산물에 대해서는 특허를 받을 수 없다.

2) 단순한 유전자 염기서열 규명, 또는 그 기능이 밝혀지지 않은 유전물질에 대해서는 특허를 받을 수 없다.

3) 윤리적 논란의 소지가 있는 생명과학 관련 발명에 대한 특허 허여 여부는 특허청의 요청에 의하여 국가생명윤리위원회가 심의, 결정한다. 이 경우, 국가생명윤리위원회는 시행령 또는 시행규칙에 정한 기간 이내에 특허 허여 여부를 결정하여야 한다.

4) 특허 관련 이해관계인이 아닌 공익적 시민사회단체 등은 윤리적인 이유로 국가생명윤리위원회에 생명과학 관련 특허의 무효 결정 심의를 해당 사안에 대하여 1회에 한해 청원할 수 있다. 국가생명윤리위원회가 무효 결정을 하는 경우, 특허청은 특허의 효력을 중지시키고 재심하여야 한다.