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이슈분석 : 각 국의 재생의료 추진 동향

최근 각국은 국민의 건강한 삶을 위한 난치병 치료와 더불어 보건 산업의 진흥을 위해 재생의료(regenerative medicine)* 분야에 대한 투자를 확대

* 정상 기능을 회복하기 위해 인간 세포‧조직‧장기를 대체하거나 재생시키는 방법을 지칭하며, 세포기반 치료, 조직공학, 유전체 치료를 모두 포함

○ 각 국의 투자 규모와 방향을 검토하고, 재생의료 확대와 관련된 다양한 문제점, 정부의 정책적 개입이 필요한 부분을 살펴보고자 함

① 영국의 재생의료 전략 및 투자 현황

의사, 제약회사, 학계, 정부 관료로 구성된 전문가 그룹*이 재생의료 분야의 세계 선두가 되기 위한 영국의 전략 강화 보고서**를 발표(2015.3.24)

* Regenerative Medicine Expert Group(RMEG): 2013.7월 영국 상원 과학기술위원회가 재생의료 제공을 확대하기 위한 전략과 실행계획 수립의 필요성을 제안해 설립

** Building on our own potential: a UK pathway for regenerative medicine

○ 재생의료 공급전략 실행을 위한 제언, 건강보건 분야의 혁신적 방안의 채택․확산을 위한 추가적인 조치, 영국을 재생의료 활용의 선두가 되게 할 계획을 설명

- 개선이 필요한 규제 프레임워크의 다양한 측면을 규명

구 분	주요 내용
EU 국가 규제항목 상 불일치	영국 의약품‧건강관리제품 규제청(MHRA)은 EU 규제 프레임워크의 정확한 적용을 위해 EU 차원의 합의를 발전시킬 필요성을 제언
병원 의약품 면제제도 변화	승인되지 않은 의료제품의 판매를 허용하는 병원 의약품 면제제도(Hospital exemptions) 제도의 변화
유전자 치료 제품 관련 임상실험 승인	유전자 치료 제품과 관련된 임상 실험 승인이 보건연구청(Health Research Authority)의 기존 통합연구적용시스템(Integrated Research Application System, IRAS)에 적용 가능성을 검토

- 의료․보건관리 제품 규제기구(MHRA)* 혁신부서가 모든 규제 질의에 ‘원스톱 서비스(one-stop shop)’을 제공하려는 적절한 규제관리 체계 발표를 높이 평가

* Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

- 가격설정과 변제에 있어 영국 국립보건임상연구소(National Institute for Health and Care Excellence: NICE)의 역할 및 건강보험(National Health Service: NHS)의 재생의료 채택과 관련된 제언

- 영국 재생의료 장관급 그룹의 설립 제안 및 재정지원 이슈의 제약을 지적

○ 영국정부는 이 보고서에 대해 지지하는 입장의 서한을 보내는 등, 긍정적으로 반응

- 생명과학부 장관은 건강과 성장을 위한 유망 생명과학 기술의 잠재력 강화 전략의 필수 요소로 재생의료에 집중하겠다는 정부 방침을 재확인하고 장관급 그룹의 설립 대신 고위급 그룹의 설치를 제안

- 인체조직청(Human Tissue Authority)도 본 보고서를 세계 최고 수준의 재생의료 연구‧제조‧임상 활용 목표 추진을 위한 긍정적 방안으로 평가하며, 원스톱서비스의 설치와 검사과정의 간소화를 위해 협력할 것을 밝힘

영국은 최근 재생의료 및 세포치료의 개발과 상업화에 8백만 파운드 투자계획을 발표(2015.7.8)

○ 영국기술전략위원회(Innovate UK)은 인체 세포‧조직‧장기의 정상 기능 복구를 대체하거나 재생시키기 위한 혁신적인 의학 치료를 지원할 예정

- 임상치료와 상업 제품으로서 재생의료와 세포 치료를 발전시킬 프로젝트를 선정할 계획

○ 재생의료를 통해 많은 분야의 치료가 가능해짐

- 영국인의 30%는 치료방법이 없거나 현행 치료가 부적절한 만성질환으로 고통을 받고 있는 상태

- 최근 당뇨병, 간 질환, 혈액 질환에 이미 치료법의 발전이 입증되고 있으며, 세포 기반 암 면역치료의 소규모 임상 실험에 상업적 투자 확대를 장려

○ 경쟁 프로젝트의 세부 내용

- 규모에 상관없이 최소 하나 이상의 파트너와 협업하는 기업 대상

- 소기업은 비용의 70%까지, 중기업은 60%까지, 대기업은 50%까지 수령 가능

- 2~3년 간 총 50만-2,500만 파운드 비용이 소요되는 프로젝트를 기대

○ 경쟁 프로젝트를 통해 새로운 치료법의 임상적 발전과 제품의 안전성이나 제조상의 어려움을 해결할 도구 및 기술 플랫폼의 발전을 모두 도모할 예정

출처 : 보건부 (2015.3.24) / 인체조직청 (2015.3.24) / 기술전략위원회 (2015.7.8)

https://www.gov.uk/government/publications/regenerative-medicine-a-uk-pathway

https://www.hta.gov.uk/news/hta-responds-governments-regenerative-medicine-report

http://www.eversheds.com/global/en/what/articles/index.page?ArticleID=en/Healthcare/Lifesciences_regenerative_medicine_July2015

https://www.gov.uk/government/news/regenerative-medicine-apply-for-8-million-business-funding

② 일본, iPS세포를 이용한 재생 의료 및 의약품 제조에 주력

일본은 재생의료 분야의 최선두 국가 중 하나로 2014년부터 iPS* 세포를 이용한 재생의료 치료에 착수하고 관련 절차와 기준에 대한 방안 마련

* 유도만능 줄기세포(induced Pluripotent Stem cells): iPS 세포란 교토대학 야마나카 신야(山中伸弥)교수 팀이 제작법을 찾아낸 신체의 다양한 조직이나 장기 세포로 분화할 수 있는 능력을 인공적으로 유도한 줄기세포

○ 이화학연구소 다세포시스템형성 연구센터와 첨단의료센터 병원이 공동으로 추진한 임상연구의 일환으로 삼출형 노인황반병성 환자에게 자신의 피부세포로 제작한 iPS세포를 망막색소상피시트로 분화시켜 이식수술을 실시(2014.9.12)

- 본 연구의 주요목적은 안전성 확인으로 대폭적인 시력개선 효과는 없었지만 세계 최초로 iPS세포의 환자 체내 이식으로 주목을 받음

○ iPS 세포 연구에 대한 정부지원

- 2007년 11월 인간의 iPS 세포 수립에 성공한 이후, 일본 정부는 All Japan 체제에서 프로젝트를 입안해 기초연구에서 임상응용까지 장기적 지원을 실시

주요 프로젝트 현황

재생의료실시 거점네트워크 프로그램

재생의료 실용화연구사업

보건의료분야 기초연구 추진사업

선도적 의약품, 의료기기 연구발굴지원사업

간세포산업 응용촉진기반기술 개발

재생의료 산업화를 위한 평가기반기술 개발사업

○ iPS 세포를 활용한 연구에 대한 기대 효과

- 암, 뇌경색, 당뇨병, 척수손상 등 일본에 환자가 많은 질환이나 파킨슨병, 염증성 장질환 등 난치병 치료를 위한 재생의료의 활용과 질병 메커니즘에 관한 연구, 안전성 평가, 신약 개발속도의 가속화와 저가화에 공헌할 것으로 기대

○ iPS 세포 보급 확산의 문제점과 대응책

- iPS 세포는 목적 세포로 분화할 때까지 비용이 높고, 주문제작형태이기 때문에 응급시 적절한 타이밍에서 이식이 불가능한 문제점 존재

- 문부과학성, 후생노동성, 경제산업성은 연계를 통해 다양한 타입(면역성)의 인체 iPS 세포를 보관해 두는 재생의료용 iPS 세포 스탁(stock)을 구축하여 상시 신속한 치료가 가능하도록 연구 및 검토 진행 중

- 재생의료의 위험도에 따라 심사절차를 정하는 한편, 의료기관에서 외부로 세포 배양 및 가공에 대한 위탁이 가능하게 됨

※ 후생노동성은 일본부흥전략에서 제시된 재생의료 실용화 촉진을 위한 환경정비도모 방침에 따라 2013년 11월 제도적 틀을 구축하고 2014년 11월 시행

- 개인차가 있는 인체 세포 활용에 따른 불균질한 품질의 재생의료제품의 특성을 감안해, 제한된 병례에 유효성 및 안전성이 확인되면 조건 및 기한을 두고 조기에 특별 승인하고 시판 후에도 유효성 및 안전성 검증을 지속하여 최종 승인하는 방안을 구축

○ 향후 과제

- iPS 세포가 다른 세포로 분화할 수 있는 능력 획득 메커니즘의 지속적 연구를 통한 품질 및 안전성이 높은 iPS 세포 제작방법 확립

- 종양화 위험 등에 관한 안전성 평가기준 수립

- iPS 세포 변이에 관한 허용 기준 작성 필요

※ 유전자는 일반적으로 연령이 높아져도 변이하지만 대부분 정상적인 세포증식에 영향을 주지 않음

- iPS 세포를 포함한 재생의료의 효과와 위험에 관한 국민적 이해를 도모하고 세포 제공 개인의 유전정보보호, 윤리적 문제에 관한 지침 작성 필요

일본의 재생의료 상업화 절차 간소화 법안 마련 및 의료 R&D 전담 관리기관 설립 등의 환경 변화를 추진해 대규모 제약회사와 후지필름, 니콘 등이 해외 기업과 활발한 투자 및 협력을 할 수 있는 토대를 제공

○ 일본의 재생 의료 투자는 성장 산업의 경쟁력 제고를 위한 일본부흥전략 중 하나로 제약 및 의료장비법의 개정으로 혁신 제품에 대한 우선 심사와 승인을 위한 새로운 심사 시스템이 갖추어짐(2014.11.)

- 신규 시스템은 지난 세기에 비해 약 6년이 줄어든 것으로 안전 요건의 충족 이후 개발 포함 기간이 3-4년 정도로 상업화 승인 과정을 단축

- 법 개정을 통해 의료 장비에 대한 개별 규제 경로가 생겨 외국 기업의 복잡한 승인 절차의 간소화가 가능

○ 국가기관으로 일본 의료연구개발기구(AMED)*가 설립되면서 의료분야R&D의 효율적이고 더 나은 환경, 재정지원, 관리가 가능(2015.4.)

* AMED : Japan Agency for Medical Research and Development

- 문부과학성, 후생노동성, 경제산업성이 분할 관리하던 예산을 통합해 효율적 관리 추진

- 내각이 결정한 보건관리 정책과 총리 주재 보건관리 및 의료전략촉진 본부가 만든 의료 R&D촉진 계획에 근거해 추진

○ 제약과 의료장비 회사 이외의 타 산업과 벤처기업이 시장에 진입

- 일본 기업은 공격적으로 해외기업 인수에 나섬

- 후지필름은 Cellular Dynamics International 미국 기업을 인수하고, 니콘과 스위스의 Lonza는 일본 내 세포와 유전자치료제조에 협력하기로 하였으며, 올림포스와 미쓰비시 화학HD은 조직 내 재생의료 유닛을 설립

○ 재생의료 사업화 TF는 일본과 해외의 10개 기업*을 모아 2017년 가와사키시에 재생의료 개발센터를 설립할 계획을 발표

* Fujifilm, Astellas Pharma, Janssen Pharma, Regience, Rohto Pharmaceutical, Cell Seed, Wako Pure Chemical, Takara Bio, Tella, MediNet

- 재생의료의 개발과 상업화를 이끌기 위해 해외 바이오기업을 유치해 전문지식을 확장하고 세포 배양과 질적 관리의 국제 표준 수립을 추진할 예정

- 본 센터는 가와사키시의 특별경제구역에 설립되며 생명혁신 국제센터는 2016년 봄에 개관할 예정

출처 : 문부과학성 (2015.6.16) / 네덜란드 기업청 (2015.7.13)

http://www.mext.go.jp/component/b_menu/other/__icsFiles/afieldfile/2015/06/11/1358751_004.pdf

http://www.rvo.nl/sites/default/files/2015/07/IAJapanNO20150713_Japan%20working%20hard%20on%20regenerative%20medicine.pdf

③ 미국, 재생의료 관련 투자 및 행정체제 분석

미국 회계감사원(GAO)은 의회의 요구에 따라 연방정부의 재생의료 관련 투자, 정보 공유, 문제점에 대한 분석을 실시(2015.6.)

○ 미국 연방정부의 재생의료 관련 추진 연혁

- (2000년) 백악관 과학기술정책실은 조직공학과 재생 의료 관련 이슈에 관한 정보 교환과 협력을 위한 기관 간 포럼인 조직공학 다기관 워킹그룹*을 설립

* Multi-Agency Tissue Engineering Sciences Interagency Working Group (MATES)

- (2005년) 보건복지부(HHS)는 재생 의료 발전을 위해 연방 정부의 직접적 역할을 권고하는 ｢2020 새로운 비전: 재생의료의 미래｣ 보고서 발간

- (2007년) MATES는 연방기관이 재생 의료 분야를 발전시키도록 하는 다기관 전략 계획**을 발표

** Advancing Tissue Science and Engineering: A Foundation for the Future and A Multi-Agency Strategic Plan

○ 주요 분석 결과

- 최근 재생의료에 투자한 연방기관 현황과 지원 방식

- 기관 간 정보 공유를 위해 연방기관이 수행한 활동

- 재생 의료 분야 발전에 있어 연방기관과 관련 이해관계자들의 도전과제와 해결 방안

① 기관별 투자현황

- 7개 기관*은 2012~2014년까지 재생의료 분야에 28.9억 달러를 투자

* 국방부(DoD), 원호부(DVA), 식품의약청(FDA), 국립표준기술연구소(NIST), 국립보건원(NIH), 국립핵안보국(NNSA), 국립과학재단(NSF)

- 국립보건원(NIH)이 전체 투자의 88%를 차지하며, 일반적 과학 지식 제고를 위한 기초연구부터 과학 지식의 실현을 위한 임상 연구, 규제 설정을 위한 연구까지 기관별 미션에 따른 연구에 투자

<미국의 재생의료관련 예산(FY2012-FY2014)>

(단위 : 백만 달러)

출처 : GAO analysis of funding on regenerative medicine research | GAO-15-553

② 정보공유 메커니즘

- 다기관 워킹그룹 정기회의 참석, 연구 공동지원, 공동 워크샵 등을 포함하는 지원 연구의 광범위한 정보 공유 메커니즘을 마련

- 외부 이해관계자는 연방기관의 재생의료 활동 간 조정강화를 요구하였으나, 현재 정보공유 접근방식이 관련 기관의 다양한 미션에 적정한 것으로 평가

③ 재생의료 관련 도전 과제

- 연방기관과 연방 기구 이외 이해관계자 간 효율적 협력 관계 수립

- 재생 의료에 조예가 깊은 과학자의 연방 공무원 채용

- 규제평가와 제품 승인 프로세스

※ 재생의료 제품은 고도의 개인화된 치료로 단일 형태가 아니므로 FDA 승인이 어려움

- 의료보험제도(Medicare) 범위와 신규 승인 제품의 변제율, 메커니즘, 프로세스의 결정

④ 추진 중인 재생의료 문제 해결 방안

- 박사후과정생의 채용

- 인력 문제 해결을 위해 재생의료 분야의 필요한 다학제적 기술 훈련

출처 : 회계감사원 (2015.7.23)

http://www.gao.gov/products/GAO-15-553

④ 캐나다, 재생의료 연구 프로젝트에 착수

캐나다 정부는 생명을 구하는 세포, 조직, 장기를 생성할 재생의료 연구에 대규모 투자(Legacy Investment)를 발표(2015.7.28)

○ Canada First Research Excellence Fund*의 일환으로 토론토 대학의 세계 최고 수준 의학 연구 프로그램을 지원하기로 결정

* 2014년 12월 착수된 캐나다 장기적 경제 성장을 위해 대학 핵심 역량을 세계 최고 수준으로 키우도록 하는 경쟁 프로그램. 7년 간 15억 달러를 투자할 예정

- 실명, 암, 당뇨병, 심장‧간 질환의 획기적 치료를 통해 생명을 구하고, 고부가가치 직업 창출과 캐나다 의료 산업 성장을 도울 것을 기대

○ 토론토 대학의 ‘Medicine by Design’ 이니셔티브에 1.14억 달러의 연방 투자 계획을 발표함에 따라 캐나다 최고 보건 연구, 의료 기관, 기업과 관련 조직의 강화를 지원할 예정

- 토론토 대학 역사상 단일 연구 최대 투자 금액으로 Ted Rogers 심장 연구센터, 온타리오 암 연구 센터, 재생 의료 사업화센터 등 다양한 파트너와 연계

- 줄기세포 생물학, 의생명공학, 나노공학, 이미징, 세포‧장기 이식 분야의 국제적 명성은 본 프로그램을 통해 줄기 세포를 이용한 만성 퇴행성 질환 치료 분야의 리더로 자리매김할 것을 기대

출처 : 캐나다 국무성 (2015.8.27)

http://news.gc.ca/web/article-en.do?mthd=tp&crtr.page=1&nid=1008409&crtr.tp1D=1

http://www.cfref-apogee.gc.ca/home-accueil-eng.aspx

⑤ 시사점

각 국은 재생의료가 난치병과 퇴행성 질환을 치료하는 획기적 방안으로 국민건강증진에 크게 기여할 것으로 기대해 대규모 투자를 강화하는 중

○ 영국, 일본, 미국, 캐나다 등 생명공학과 줄기세포 연구에 강점을 지닌 국가들은 국가 차원의 R&D‧사업화 프로젝트를 적극적으로 추진

○ 다수의 정부부처가 관련되므로 투자 및 관리, 규제와 승인 체제에 대한 분석을 실시해 보다 종합적이고 체계적인 집행을 지향

유망 산업분야로서의 성장 가능성 및 고부가가치 고용 창출의 측면에서도 재생의료에 대한 관심이 고조

○ 복합적인 성격과 제약‧의료기구에 대한 강한 규제는 상업화를 어렵게 하므로, 절차 간소화와 임상실험을 위한 조건부 승인 방식 등 제도의 변화를 적극적으로 추진

○ 특히 일본은 법령 개정과 관리체제 정비 등을 통해 국제적 수준 및 표준 선점을 위해 해외 기업의 유치와 협력에도 적극적으로 나섬

생명과 관련된 줄기세포와 개인의 유전체 정보 등을 다루기 때문에 윤리적 문제와 안전성 문제에 대한 신중한 접근과 사회적 합의도 필요

○ 국제적 수준의 연구성과 확립을 위한 지원 체제 및 안전성을 확보하면서도 혁신적 제품의 상업화를 용이하게 할 규제 정비가 필요

○ 특히 줄기세포 조작 논란 때문에 세포 치료에 대한 부정적 인식이 현존하는 우리나라는 재생의료의 효과와 위험에 관한 국민적 이해 제고와 윤리 규정강화 등을 통한 인식 개선이 특히 중요