- 3 -

- 4 -

- 5 -

Ⅰ. ‘깨끗하고 편리한 환경 조성’ 분야 기술의 정책‧규제 동향

1. ‘깨끗하고 편리한 환경 조성’ 분야 전략로드맵 개요

□ ICT를 기반으로 한 환경오염관리 세계 시장진출의 확대 및 국민체감형 선진 환경관리 서비스를 제공

○ 실시간 오염물질 측정, 생태친화적 오염 제어‧관리 시스템을 구축하여 깨끗하고 건강한 환경 조성

○ 폐기물 감량화 및 유용폐자원 재활용을 통한 자원순환사회 구현

□ 기후예측 정보의 신뢰성 향상, 온실가스 통합 관리 및 지능형 건물 관리 시스템을 통해 스마트‧에코 생활환경을 실현 

○ ICT 융복합 기반의 고품질 기후예측 정보 활용‧접근성 제고 및 대규모 온실가스 처리‧저감 실증을 통해 기후변화 대응력 향상

○ 건물정보에 기반 한 수요자 서비스 중심의 지능형 녹색건물 확대

- 1 -

2. 기술별 주요국의 최근 정책 및 규제 동향

(1) 환경 통합 모니터링 및 관리 기술

가. 기술 정의 및 핵심 기술

□ 기술 정의

○ 환경오염사고를 포함한 환경 이슈에 대해 종합적으로 대응 및 관리하는 기술

-  대기, 수질, 토양 등 환경 변화 상태 및 환경사고를 센서와 유무선 네트워크를 통해 통합 모니터링

-  환경 변화를 분석 및 예측하고 모니터링된 환경 정보를 언제 어디서나 국민에게 제공

□ 핵심 기술

○ 고감도, 선택성, 안정성을 고려한 환경 센싱 및 분석 기술 : 고감도, 높은 선택성, 고안정성, 높은 내구성을 고려한 첨단 환경 센서 및 소재 기술, 자립형 모바일 환경센서 기술, 원격 환경 탐사 기술

○ 스마트 광역 환경 센서 네트워크 기술 : 고신뢰 적응형 광역 환경 센서 네트워크 기술, Invisible 나노 노드 기반 환경 센서 네트워크 기술, 개방형 상황인지 환경정보 미들웨어 플랫폼 기술, 친환경 고장 감내형 유무선 네트워크 연동 기술

○ IT 융합 예측 가능 환경 통합 모니터링 및 관리 시스템 기술: 클라우드 기반 환경 통합 모니터링 시스템 및 환경정보 인터페이싱 기술, 빅데이터 기반 환경 분석 및 예측 기술, 국가적 재난 관리를 위한 환경 통합 관리시스템 기술

나. 주요국 정책동향

□ 미국

○ 환경보호청(EPA)를 중심으로 원격모니터링기술, 바이오칩을 이용한 생물학적 측정기술, 바이오센서 실용화 등 BINT 융합 기반 유해물질 모니터링 신기술 개발 추진

○ 환경 관측자료의 지속적인 수집 및 비교분석, 해석, 평가 등을 통한 국가적 조기 대응 구축 및 능동적 활성화를 위한 환경통합 모델링 표준화 기술 개발

-  위성을 통해 전 지구의 환경 관측 모니터링 자료를 계속적으로 수집, 분석을 통해 모델적 표준화를 위한 새로운 발전 모색 중

- 2 -

-  화학물질 누출사고 시 실시간 응급대응 시스템으로 센서를 이용하여 화학물질의 누출을 감지하고 부지 기상관측 자료를 수신 

-  대기확산 모델 관리 모형을 이용하여 그 피해범위를 예측 및 응급조치를 취하는 등 실시간 응급대응 시스템을 개발하여 여러 화학 공장에서 활용

□ 유럽

○ 환경기술연구 및 개발은 대부분 프레임워크 프로그램에서 수행

-  실험동물의 보호를 지향하며 이를 위한 대체시험법 개발 연구를 지원 (ECVAM)

-  대기 오염을 감시하기 위한 대규모 무선 센서 네트워크 구축을 위한 연구과제 진행

○ 환경 모니터링을 포함하여 대규모 재난재해 감시 및 대응, 공공안전을 위해 센서 네트워크 기반의 다양한 프로젝트 수행

-  EU 정보사회미디어총국(DG　INFSO)에서는 소규모 산사태감지, 가스 누출감지, 대규모 온난화 모니터링 등을 위한 WINSOC^* 프로젝트 진행 

* Wireless Sensor Networks with Self- Organization Capabilities for Critical and Emergency Applications

-  대기오염, 수질, 산불 등의 위험상황에서 위기대처 및 관리감독을 위한 센서 네트워크 기반의 OSIRIS^* 프로젝트 진행 

* Open architecture for Smart and Interoperable networks in Risk management based on In- situ Sensors

□ 일본

○ 수질, 대기, 건강 등 환경 관련 전 분야에 걸쳐 환경 센서 네트워크를 구축하여 환경변화에 조기에 능동적으로 대처하는 연구 투자 집중 및 활성화 

-  환경감시 및 예측/예보, 기상관측, 도난물건추적, 가스‧수도‧전기사용 모니터링, 공공보안 및 건강관리, 원격제어 및 감시, 재난방재 및 측정, 지능형 교통 및 트래픽 관리 등 

-  센서 네트워크 기반 이동 무선 액세스 시스템을 제안, 표준화 진행

-  근년에 실험했던 ADEOS 위성에 환경 탐사용 센서들을 탑재하여 지상, 해양 및 대기환경의 변화 요인들을 연구

다. 기술관련 규제동향(법, 제도 등)

□ 미국

○ EPA를 중심으로 국가기관들이 연계하여 유해화학물질에 대한 오염 및 누출 등으로 인한 오염예방적 차원에서 환경통합 모니터링 정책 마련

- 3 -

-  신유해화학물질(미세물질, 내분비계 장애물질, 잔류의약물질 등)에 대한 독성기전 연구, 독성평가 및 모니터링 기술 개발, DSStox(Distributed structure- searchable toxicity)를 개발 연구 활성화를 위한 독성정보 제공

□ EU

○ 오염자부담원칙과 사전오염예방원칙 근간 신화학물질정책인 REACH (Registration, Evaluation and Authorization of CHemicals)를 마련하여 2007년 6월부터 법안이 시행

-  내분비계 장애물질, 혼합물, 나노물질 등에 대한 새로운 입법 진행

□ 일본

○ 환경성은 REACH와 유사한 화학물질의 종합적 등록‧평가‧허가제도의 도입을 위해 자국 내 화학물질 관리제도의 검토를 진행 중

-  화학물질의 환경위해성 연구를 위한 Environmental Risk Priority Program 사업 추진

라. 시사점

□ 정책 측면의 시사점

○ 글로벌 시장을 선도할 수 있는 환경 센서 및 소재 원천 기술 개발을 위한 첨단 센서 및 소재를 체계적으로 개발하기 위한 연구 시스템 구축 필요

○ CT 기술을 활용하여 개인화 및 모바일화가 가능한 스마트 환경 센서 및 센서 시스템 기술 개발이 필요하고, 이를 통해 센서의 차별화 가능

○ 국가 차원의 통합 모니터링 및 관리체계로의 전환 필요

-  환경 모니터링 및 관리 체계를 각종 환경오염 및 재해 시 위기관리 및 대응 등을 위해 통합적인 모니터링 및 관리 체계로의 전환 및 관련 기술개발 필요

-  환경 모니터링뿐만 아니라 환경 위해성 평가 및 환경 변화 예측 등 환경에 대한 통합적인 분석, 관리 기술 개발 필요

□ 규제 측면의 시사점

○ 기술선진국들의 환경오염을 담당하는 부처에서는 각 오염 물질의 측정 방식, 센서의 위치 및 해상도 등을 법제화하여 관리 

- 4 -

-  새로운 기술이 개발되었을 경우 기존의 법규가 규제 요인이 될 수 있어, 이에 대한 신속한 심사를 통한 규제 완화가 필요

○ 다부처 R&D의 효율적 운영 및 성공적인 성과 도출을 위해 유사 연구사업 통합 및 조정 기구 설립

-  정부의 연구비 활용 효율성 제고를 위해 부처 간 유사 중복 검토 및 조정 

○ 정부에 의한 연구결과물 우선 구매 제도

-  정부 R&D 사업으로 지원받아 수행한 결과물에 대해 적정한 심사결과를 통해 우수한 제품은 정부에서 우선 구매 제도 마련 

○ 환경오염 상시감시 센서노드 의무 설치에 따른 재정지원 강화

-  의무 설치에 따른 유해물질 취급기업에 설치 보조금 지급, 세제 혜택 등 지원을 통한 제도정착 유도

○ 국제 표준화 활동 강화 및 인증 시스템 강화

-  한반도 주변국과의 환경모니터링 및 정보교환 등에 대한 국제 표준화 회의 활동 강화 및 국제 네트워크를 구축하여 신속 대응 추진 

- 5 -

(2) 오염물질 저감 및 관리 기술

가. 기술 정의 및 핵심 기술

□ 기술 정의

○ 환경으로 배출되는 여러 가지 물질의 거동 및 위해성을 모니터링·평가·예측하고 이를 저감·관리함으로써 오염물질로 인한 피해를 최소화 하는 기술

□ 핵심기술

○ 대기환경 개선·복원기술 : 오염물질을 처리, 제어, 모니터링·모델링하는 기술, 제어를 통해 오염물질 발생량을 저감하는 기술

○ 오염관리기반 에너지 생산기술 : 오염 물질을 실시간으로 감시·관리하는 동시에 에너지 절약·생산을 도모하는 기술

○ 녹조·적조 저감 및 관리기술 : 녹조·적조에 의해 유발하는 오염관리를 위한 유해 조류 및 독소 모니터링, 사전예방, 조류 제어 및 저감할 수 있는 기술

○ 생태계 교란요인 제어·관리기술 : 생태계 교란물질을 저감·관리, 유형별로 생태 네트워크 조성을 통해 생태계를 통합적으로 감시·보전하기 위한 기술

○ 이머징 오염물질 맞춤형 제어·관리기술 : 생활환경질에 영향을 주는 인자에 대한 체계적인 관리기술, 산업현장 등 국제 이머징 이슈에 대한 대응 기술 

나. 주요국 정책동향

□ 미국

○ 온실가스 배출량을 2020년까지 2005년 대비 17% 감축 목표

-  ‘기후 및 청정대기 연합(Climate and Clean Air Coalition)*’을 설립(2012.2), 메탄, 검댕, 수소불화탄소(HFC) 등 배출 감축 위한 국제적 노력을 주도

* 기후 및 청정대기 연합 : 스웨덴, 멕시코, 캐나다, 방글라데시가 동참하는 1,500만 달러의 기금을 조성, CO₂ 감축 노력을 보완하는 역할 수행 예정

- 6 -

□ EU

○ 제6차 환경실천계획(2002~2012)을 통해 현재와 미래의 환경보호, 유럽인 모두의 삶의 질 개선을 목표로 4대 정책 우선 분야 제시

-  2020년까지 온실가스 20% 감축, 전체 에너지의 20%를 재생에너지로 대체 계획, 화석연료 고갈에 대비 ‘폐기물 에너지화’에 주력

-  제품 전 과정에서 환경영향요인 사전예방 및 온실가스 배출억제 요구

○ 2030 기후에너지 정책 프레임워크는 ①온실가스감축, ②재생에너지확보, ③에너지 효율향상, ④배출권거래제도(ETS) 개혁, ⑤경쟁력 있고 공급가능한 안전한 에너지 확보, ⑥신 관리시스템 도입 등이 주요 내용(2014.1)

-  2030년까지 1990년 대비 40% 온실가스를 감축하고, EU 전체적으로 구속력을 가진 27% 신재생에너지 보급

□ 영국

○ 현재, 미래 세대의 건강과 번영의 토대를 제공하고 환경을 통해 가치가 결정되는 서비스를 위하여 다양하고 건강하며 복원력 있는 자연환경 보장을 비전으로 제시(PSA28)

※ PSA28 : 2007년 10월 발표한 공공서비스협약(Public Service Agreements, PSAs) 중 자연환경에 대한 협약 

-  환경식품농무부(DEFRA)는 PSA28의 실현을 위해 ‘미래 세대 번영을 위한 건강한 환경 보장’을 비전으로 한 지속가능한 발전 계획 발표

□ 독일

○ 1980년대는 화학물질 및 폐기물 관리, 2000년대는 지속가능 발전, 생물다양성, 기후변화 대응, 에너지 효율 개선과 재생에너지 확대에 주력

-  연방정부는 ‘2010 환경보고서 -  환경정책 미래의 정책’에서 6대 주요 환경 부문에 대한 정책 목표 제시

□ 중국

○ 산업화와 경제성장에 따라 발생한 대규모 폐기물을 처리하기 위한 정책 추진

-  2015년까지 생활폐기물 무공해 화 처리, 유해 폐기물 원천 감소와 소각, 매립 시설 및 재활용 산업 육성(2012.5 규획 기간 동안 약 45.6조 원 투입 예정)

- 7 -

다. 기술관련 규제동향(법, 제도 등)

□ 국제 환경규제

○ 국가 간 쌍무협약 및 환경기술검증(ETV) 상호 인정 등 국가 간, 지역 간 협약 차원에서의 환경규제의 복잡화 양상 전망

-  자국 생태계 및 국민 건강보호, 산업 보호수단으로서 개별국가 환경규제 강화

-  미국, 캐나다, 일본, EU 등에서 ETV(환경기술검증) 상호 인정을 위한 공동 가이드라인 수립, 국제적 기준으로 채택

○ 제품 전 과정에서 환경영향을 동시 고려하는 통합위해성 관리, 제품제조‧수입 민간기업의 환경오염 책임 강화 추세 가속화

-  EU ‘통합제품정책(IPP)’, 일본 ‘순환형 사회형성 추진기본법’, 미국 CLM (Chemical Life- cycle Management)에서 제품 전 과정 환경영향 저감 정책 추진 

○ EU 규제대응을 위해 對 EU 수출국가는 공동대응체계 구축, 전담인력 배치 등 노력 

□ 국제 환경규제 분야별 동향

○ 기후대기 : 온실가스 관련 규제의 도입 및 확산

-  미국은 온실가스 배출을 제한하는 ‘청정에너지보안법(2009)’ 신규 제정

-  일본은 배출권거래제 도입과 재생에너지 촉진을 위한 ‘지구온난화 대책 기본법’ 제정(2010)

-  중국은 2020년까지 탄소 배출량을 2005년 대비 40~45% 자발적 감축키로 결정

○ 물 환경 : 런던의정서에 따른 하수슬러지의 해양투기 금지로 해양배출 규제 의무이행 강화

○ 환경복원·복구 : 생물자원에 대한 자국보호주의 강화

-  생물유전자원 이용으로부터 발생하는 이익 공유를 규정하는 ‘나고야 의정서’ 채택을 통한 자국 생물자원 보호 기회 확보 

○ 환경안전보건 : 유해물질로부터의 안전성 확보를 위한 규제 강화 및 범위 확대

-  EU는 REACH 목록에의 20종 물질 추가를 비롯해 지속적인 등재를 통해 규제 강화 

-  미국은 유독물질규제법(TSCA)의 개정(2009)을 통해 고위험 화학물질 규제 본격 도입

-  중국은 유독 화학품목 수, 오존층 수출입 제한 품목 확대 등 화학물질 규제 강화

- 8 -

○ 지속가능 환경·자원 : 사후규제에서 사전 예방적 규제로 전환

-  EU는 에너지 효율성 규제 대상 범위 확대, 미국은 오염자 책임 원칙 강화, 통합제품정책(IPP)을 통해 제품·서비스 전 과정 환경영향, 자원효율성 개선

○ 환경지식서비스 : 환경오염 유발산업의 구조조정 및 환경기술 우위성 확보 수단으로서 환경규제 활용

-  FTA의 진전에 따른 다양한 환경서비스업에 대한 시장개방 요구 증대

-  일본은 ‘탑- 러너’ 제도를 통해 에너지 효율이 최고인 제품을 업계 표준으로 정하고, 표준 이하 제품은 판매량을 줄이거나 퇴출

라. 시사점

□ 정책 측면의 시사점

○ 최상위 환경정책과 분야별 환경정책 반영 및 정합성 유지 필요

-  환경 분야별 중장기기본계획, 환경기술 및 업 관련 정책목표 및 전략과제 반영

○ 환경문제 통합관리, 중소기업 지원강화 등 선진국 시스템 벤치마킹 및 주요 환경 분야의 선점경쟁에 대비 필요

-  연계성을 갖는 환경문제에 대한 통합관리, 중소기업 위주 지원 프로그램 강화, 저탄소 경제 실현 및 산업육성을 위한 지원 확대 등

-  기후변화, 생물다양성 보전, 지속가능 관리, 공공 건강보호 등 최근 중점을 두고 투자를 확대하고 있는 분야에서의 기술·시장 선점 경쟁 적극 대응

□ 규제 측면의 시사점

○ 규제 대응 기술개발 관련 대기업의 자발적 투자 확대 유도, 중소기업 위주의 지원정책 추진

-  글로벌 규제에 효과적 대응을 위한 대기업의 기술개발 투자 유인정책의 강구와 대기업- 중소기업 협력 및 정부지원을 통한 환경중소기업 규제 대응 역량 강화 

○ 국제 환경규제 강화, 무역 장벽화에 대한 체계적 대응 시급

-  범정부 차원의 국제 환경규제 정보 수집·분석, 국내 환경기업의 규제대응 및 역량 강화 지원 필요

※ 환경규제 정보 체계적 모니터링을 바탕으로 사전 대응 방안 수립, 환경규제로 인한 국내 산업 피해 최소화

- 9 -

(3) 유용 폐자원 재활용 기술

가. 기술 정의 및 핵심 기술

□ 기술 정의

○ 경제적 가치가 있는 유용 폐자원을 폐기하지 않고 재사용, 재제조, 물질재활용 등 자원순환을 통해 지속가능한 산업발전에 기여하는 친환경 고부가가치화 기술

□ 핵심기술

○ 고효율 친환경 폐자원 전처리 기술 : 폐자원(생활폐기물, 산업폐기물, 건설폐기물 등)에 함유된 유용자원의 효율적 회수를 위하여 유해 물질 제거 및 전처리 작업을 친환경적으로 하는 기술

○ 업계 경쟁력 제고형 폐자원 회수·공정수율 극대화 기술 : 폐자원으로부터 산업에 사용되는 유용금속 등의 자원 회수율 및 공정수율을 극대화하여 업체의 국제 경쟁력을 향상시키는 기술

○ 순환활용 극대화를 위한 폐자원의 소재화 및 고부가가치화 기술 : 폐자원을 직접 이용 또는 회수한 자원을 사용하여 고부가가치 소재 또는 화합물을 제조하여 순환자원의 이용을 극대화하는 기술

○ 고효율·융합형 폐자원의 재사용·재제조 기술 : 폐제품을 파쇄하지 않고 재사용 또는 일련의 과정을 거쳐 신품과 유사한 성능으로 복원함으로써 에너지 및 자원의 소비를 최소화시키는 기술

○ 자원 수급 안정화를 위한 천연자원 대체·저감기술 : 가격 변동성이 심한 금속에 대한 대외 의존도를 감소시키기 위한 천연자원 대체‧저감기술

나. 주요국 정책동향

□ 미국

○ 뉴욕, 캘리포니아 등 약 20개 주에서 재제조 제품에 대한 우선구매, 세제혜택, 재제조 또는 재활용 방해 행위 금지 등의 제도로 재제조산업 지원 

○ 정부기관에 의한 재제조산업 지원 및 연구기관에 의한 민간 품질평가 실시

-  연방무역위원회(FT) 주관으로 소비자 보호차원에서 재제조업체가 생산한 제품에 재제조품이라는 표시('Rebuilt')를 의무화

- 10 -

-  국립재제조센터(NC3R)는 다양한 재제조품에 대한 품질평가를 대행하며, 재제조 업체가 의뢰할 경우 기술지원 및 관련 정보 제공

-  2012년 국제무역위원회는 글로벌 재제조산업동향보고서를 발간하였고, 무역대표부에서 미국 내 재제조 현황 및 수출입 관련 데이터 수집‧제공

□ EU

○ EC 지침(EC directives)을 통해 유럽 내 재재조시장의 형성과 성장에 기여 

-  완성차 업체의 독점적 권리를 제재하고, 애프터마켓에 부품공급권한을 부여하여 재제조가 원활하게 이루어지도록 유도하는 BER^*제도 도입

* BER : Block Exemption Regulation, 2013년까지 운영(계속 연장)

-  영국은 제조 기준(BS: British Standard)에 해체와 사용이후(End of life)단계에 관한 규정을 강화하면서 제조시 재제조를 고려하도록 유도

-  독일과 브라질은 선진제조기술협력프로그램(BRAGECRIM)에서 생산 장비 재제조 기술로드맵을 에코- 효율성시스템, 제품 해체를 고려한 설계, 표준화, 물질, 모듈화, 제조관리, 서비스 등 7가지 영역으로 수립

□ 일본

○ 소재 기술력을 바탕으로 도시광산 자원 재활용 및 대체재 개발에 국가역량 집중

-  2008년 ’신경제성장전략 Follow Up 및 개정‘에서 리사이클 등 종합 희소금속 확보전략을 추진

○ ‘폐자동차의 재자원화 등에 관한 법률’ 이후 기업의 자발적인 참여를 유도하는 정책으로 재제조시장 활성화에 기여

-  완성차 업체들은 재제조가 용이한 부품설계 및 재제조부품 사용 확대를 환경경영 목표로 제시

□ 중국

○ 1990년대 후반부터 국가차원의 폐금속 자원화 및 재활용산업 육성정책 강화

-  자원 다소비형 생산·소비구조를 개선하기 위한 ‘순환경제촉진법’ 시행(2009)

○ 순환경제 발전을 위해 각종 정책 지원 및 시범사업을 실시 

-  중국과학원은 2011년 재제조 기술개발 로드맵을 발표, ‘제12차 5개년 계획’에 재제조 기업 발굴 및 재제조품 표준체계 구축 등의 재제조산업 육성방안 포함

- 11 -

다. 기술관련 규제동향(법, 제도 등)

□ 미국

○ ‘자원보존 및 재생법(RCRA)’에 의하여 자원회수를 지속적으로 추진

-  제조사로 하여금 재활용을 고려한 설계를 하도록 독려하고, 폐기된 제품의 회수를 의무화하는 제도적 장치 마련

○ ‘폐전자제품 재활용법’은 캘리포니아 주를 필두로 2012년 펜실베이니아 주에 이르기까지 25개 주에서 시행 중

-  전자제품의 재활용 비용을 징수하고 재활용을 저해하는 제품 내 유해물질의 사용 제한을 목적으로 제정(2005.1 시행) 

□ EU

○ 유해물질로 인한 환경오염 저감 및 재활용 촉진을 위해 제품의 전 과정에 영향을 미치는 환경규제를 강화

-  환경규제는 공산품에 적용되는 것으로 환경성, 에너지 효율성 및 재활용성을 제고토록 하여 국가 간 경제활동을 제한하는 무역 장벽으로 활용

-  폐기물 관리 기본체계인 Framework Legislation, 폐기물 처리‧운영 관련법 및 개별 폐기물 관련법으로 구성

○ 전기전자, 자동차, 에너지 관련 주요 제품별로 폐전기전자제품 처리지침(WEEE), 폐자동차 처리지침(ELV), 에코디자인 지침(ErP) 등 여러 환경규제 정책을 시행

-  WEEE는 폐전기전자제품의 억제 및 재사용, 재활용, 재생 촉진 목적으로 제정

-  ELV는 폐자동차 폐기물의 발생 방지, 재사용 확대 및 환경성 향상의 목적으로 제정

-  ErP는 친환경설계 의무화, 기준에 미흡한 제품의 시장 진입금지를 목적으로 제정

□ 일본

○ ‘가전 리사이클링법’은 특정 가전제품 폐기물의 수거, 운반 및 재상품화를 목적으로 친환경제품설계, 재활용, 등록, 회수, 처리 및 재정 관련 의무를 규정(2001년)

○ ‘폐자동차의 재자원화 등에 관한 법률’은 자동차의 제조업자 및 관련 사업자가 폐자동차의 수거, 인도 및 재자원화를 규정(2005.1 시행)

- 12 -

□ 중국

○ ‘순환경제촉진법’은 재제조산업 육성의 근거 법으로 재제조 지원을 위한 국가의 역할, 재제조제품의 품질기준 등을 명시(2009.1 시행)

○ ‘폐전기전자제품 회수처리관리 조례’는 친환경제품설계, 재활용, 보고 및 제품회수처리비용 부과 관련 조례 제정(2011.1 시행)

○ ‘자동차제품 회수이용 기술정책’은 자동차 제품에 대한 설계, 제조와 폐기, 회수 및 재활용 관련하여 규정(2006.2 시행)

라. 시사점

□ 정책 측면의 시사점

○ 유용 폐자원의 재자원화를 위한 지속적인 기술개발 지원으로 핵심 원천기술 확보, 상용화 인프라 조성 및 순환자원 보급 확대 등 자원 선순환체계 마련 

-  폐자원 재활용 선도 기술 개발을 위해 산업분야별 수요를 반영한 핵심기술 확보 방안 수립 및 유망 업체와 우수 연구기관에 대한 전략적 지원 추진

-  시장 주도형 유망 기술 분야 위주로 기술개발, 실증 및 사업화의 전주기를 고려하고 경제성 등을 감안한 기술개발 전략 마련

○ 국내외 시장 진출을 희망하는 업체의 경험 축적 및 사업 실적 확보를 위한 지원 기반 확대

-  폐자원의 수집에서 최종 판매까지의 전반적인 기술, 정보 및 산업을 연계한 토털 솔루션(Total Solution)을 제공

-  전문 엔지니어링 업체를 육성, 선진 업체와 기술제휴 또는 공동 프로젝트 추진

○ 유용 폐자원 재활용 사용 촉진을 위한 시장 지원 확대 및 업체 간 동반성장을 위한 체계적인 지원체계 마련

-  분야별(재사용, 재제조, 물질재활용) 기술개발 및 공동사업화 모델 개발 추진

-  우수 재활용기술의 정부우선구매 제도, 사업화를 위한 금융 지원 방안 등 마련

- 13 -

□ 규제 측면의 시사점

○ 폐자원 재활용 촉진을 위한 ‘폐기물관리법’ 등 법률 및 규제 개선 필요

-  기존의 「폐기물관리법」에서 폐기물이 순환자원을 포함하고 있는 패러다임을 전환하고 자원순환 관련 법·제도 개선

-  폐자원 재활용 분야의 규제 현황을 상시적으로 점검하고 유관 기업 애로사항의 발굴 및 개선 체계를 구축

○ 자원순환 생태계 조성을 위해 폐자원 재활용 업체의 산업단지 입주와 관련된 제도 개선

-  기존 산업단지(일정규모 이상)에 도시 광산 업체의 입주가 제한되어 있는 현행 제도를 업체별 환경·기술수준을 반영하여 기업의 산업단지 입주 허용을 가능토록 하는 규정 개선 필요

-  자원순환산업 진흥을 위해 환경설비 등 공용시설 활용, 공동 판로확보 등 동종 업체 간 협력으로 인한 효율증대를 위해 전문단지 조성 필요

○ 생산자책임재활용제도(EPR) 대상 제품 확대 및 산업 활성화 

-  환경부, 산업부 등은 생산자책임재활용제도(EPR) 대상 품목의 점진적 확대를 통한 폐자원 재활용률 제고

-  재활용 업체 부담 경감을 위해 환경 위해성이 낮은 도시 광산 자원의 운반‧보관기준 완화 추진

- 14 -

(4) 기후변화 감시·예측·적응 기술

가. 기술 정의 및 핵심 기술

□ 기술 정의

○ 단·장기적으로 정확한 기후자료를 산출하고, 기후변화의 원인 규명 및 예측을 통해 효율적으로 대응·적응하는 기술

□ 핵심기술

○ 기후변화 감시 기술 : 기후변화 원인 물질 및 기후변화 영향 평가를 위한 기후조건 변화를 관측하고 배포·활용할 수 있는 기술, 기후변화 적응에 필요한 원천자료를 수집할 수 있는 자연, 농림 및 해양생태계 등에 대한 관측기술

○ 기후변화 예측 기술 : 기후변화를 초래하는 기후시스템의 상호작용을 이해하고 모의할 수 있는 기술, 다양한 기후모형을 이용하여 과거 및 현재의 기후를 재현 및 미래의 기후를 예측하는 기술

○ 기후변화 영향평가 기술 : 산림생태, 수자원, 농수산업 및 보건 등 자연생태와 사회경제 부문들의 기후변화 영향을 예측할 수 있는 모델링 기술, 부문별 영향평가 결과의 기후변화 취약성 평가 기술

○ 기후변화 적응 기술 : 부문별 적응기술, 온실가스 감축과 적응 연계를 통한 비용·효과적인 정책추진을 가능케 하는 융·복합 기술, 물·식량·에너지 등 지구적 위기 해결을 위한 부문별 상호작용을 고려한 통합평가 기술, 기후변화 적응 효과와 편익 극대화를 위한 정책 통합평가 기술

나. 주요국 정책동향

□ 영국 

○ 세계 기후변화 연구를 선도하기 위해 UKCIP(UK Climate Impact Programme, 1997년) 설립

-  기후변화의 영향에 대한 과학적 연구역량 강화 및 제반 분야에 발생 가능한 영향들에 여러 조직들의 기후변화 적응 프로그램 개발 및 지원

-  기업체 및 여러 조직의 기후변화 영향 평가를 지원하기 위한 파트너십 구축

○ 기후변화에 대비하여 장기강우기준에 따른 상향권고안을 작성하여 홍수위험관리에 대비

- 15 -

□ 미국

○ 기후변화 관련 연구는 기후변화과학기술통합위원회(CCCSTI)에서 통합 추진

-  연방정부 부처들이 합동으로 참가하는 CCSP(기후변화과학프로그램), CCTP(기후변화기술프로그램) 두 가지 형태로 추진

○ 연방정부가 전국 차원의 기후변화 적응전략을 수립하고 법률 제정, 주정부는 유역 단위 적응전략 체계를 수립 및 이행하고 관련 법률을 제정

-  기후변화 적응의 기본 원칙은 지역 단위의 의견 수렴 및 계획을 적극 반영하는 것이며, 계획 수립 절차 중 공공의 참여를 법으로 보장

○ 기후변화연구프로그램(USGCRP)을 중심으로 기후변화 영향평가 및 적응 방안에 관한 연구를 수행 

-  기후변화 실행 계획을 발표, 기후변화 실행계획 수립을 위한 과학적 지식을 얻기 위해 연간 25억 달러 수준의 연방정부 지원을 받아 사업을 수행 중

○ 첨단 장비, 최신 기술 개발을 통한 기후변화 감시 기술 능력 증대 및 기후- 물- 식량- 에너지 상호 연계 해석기술 등 융복합연계기술 등 개발 추세

□ 일본 

○ 범정부적으로 ‘온난화의 영향 및 위험성평가 연구’ 하에서 지구온난화가 자연생태계, 농업, 건강 등 여러 분야에 미치는 영향에 대해서 연구를 진행

○ 기관별 공동연구와 장기간의 연속사업추진을 통해 체계적인 연구가 수행되고 있으며, 기후변화에 관한 깊은 심도의 연구가 진행 중

-  문부과학성은 21세기 기후변화예측 혁신 프로그램(KAKUSHIN)을 수행(2007년 ~2011년)

-  후속사업 기후변화예측 혁신 프로그램(SOUSEI)을 통해 자연재해, 수자원, 생태계 등의 적응전략을 수립(2012~2017년)

□ 중국

○ ‘중국기후변화 대응 국가 방안’(2006년) 이후 본격적으로 기후변화 연구 시작

-  기후변화 중점분야로 농업, 삼림, 기타 자연생태계, 수자원, 해안지대와 연해지역 등 제시

○ 중국 성급 이상의 기후변화 대응 방안 프로젝트가 정식으로 가동, 10월엔 중국 기후변화 대응 정책과 행동 백서가 발표되어 구체적인 수행계획을 수립(2008년 6월)

- 16 -

다. 기술관련 규제동향(법, 제도 등)

□ 영국

○ 에너지·기후 변화부를 중앙행정조직으로 설치하여 기후변화 저감정책과 에너지 저감업무를 담당

○ 장기적인 기후변화 위험에 대처하기 위한 법적 구속력을 가진 세계 최초의 법인 기후변화법(2008년)을 제정

-  기후변화 영향·위험평가 및 적응 프로그램의 수립, 이행과 정기적인 보고를 의무화 및 각 분야별 세부이행계획 수립

□ 미국

○ 기후변화연구법(1990년)을 제정하고 대통령 직속 과학자문위원회를 통해 기후변화연구프로그램(GCRP)을 시행

-  5년 주기의 기후변화 연구전략을 수립하고 구체적인 기후변화 적응대책수립을 추진

□ 일본

○ 지구온난화대책추진본부를 중심으로 지구온난화대책을 추진 중이며, 분야별 법체계 및 제도를 변경하려는 추세로 특히, 통합수법 등 물 관련 법률 제정 추진 중

□ 중국

○ ‘기후변화에 적극 대응하는 것에 관한 결의’(2009년) 이후 분야별로 법률을 제정하여 기후변화에 대응

-  ‘해양환경보호법’, ‘해역사용관리법’, ‘해양과 기후의 상호역할에 대한 발전개요’에 근거하여 해양 분야에서의 기후변화 대응에 관한 목표와 내용을 확정

-  ‘농업법’, ‘삼림법’, ‘수법’, ‘환경보호법’ 등 총 27개의 환경과 자원보호 및 에너지 절약과 관련된 법률에 기후변화 적응에 대해 규제

- 17 -

라. 시사점

□ 정책 측면의 시사점

○ 기초기술 및 핵심기술에 지속적으로 투자와 개발된 기술을 바탕으로 해외시장 진출을 위한 산·학 연계 개발 사업 진행 추진 필요

-  기후변화 예측 시장에서 글로벌 경쟁력을 갖기 위해서는 특화된 기술이 필요하며, IT기술, 빅데이터 등 기술 용복합를 통해 세계 수준의 신기술 확보를 위한 투자 필요

○ 기후변화연구 결과를 실제로 적용하고 활용할 수 있는 정부부처, 지자체, 공기업 등과 밀접한 관- 산- 학- 연 연계한 기술 개발을 수행할 필요

○ 기후변화와 수자원, 농림수산 등 사회 전 분야와의 융합을 통해 산업 경쟁력 및 기후변화 적응역량을 강화하기 위한 융합정책 발굴 및 시행 필요

□ 규제 측면의 시사점

○ 기후변화와 밀접한 관련이 있는 기후- 물- 에너지- 식량 등은 연계 해석할 수 있는 다부처 공동기술 개발이 요구, 점차 융복합기술 개발이 수행할 필요

○ 분야별 개발된 기술 등을 직접 실무에 활용하기 위해서는 각 분야별 관련 법·기준·제도 개정이 필요

-  기후변화 감시·예측의 주관부서인 기상청과 기후변화 적응의 주무 분야인 산림생태, 농업, 수자원, 어업, 해양, 건강보건 주무 부서와의 유기적인 협조 필요

-  국가 차원에서 ‘국가 기후변화 저감 및 적응 프로그램(가칭)’을 두고 분야별 전문가 및 정부 유관부서가 참여하는 형태의 조직 설립 및 기술개발·보급이 필요

○ 국제협력을 통해 국제 네트워크를 강화하고 국제기준 제ㆍ개정과정에 적극 참여하여 국내기준의 국제화 추진

- 18 -

(5) 온실가스 처리 및 저감기술

가. 기술 정의 및 핵심 기술

□ 기술 정의

○ 이산화탄소 포집저장(CCS)은 대량의 CO₂가 대기로 배출되는 것을 방지하는 기술이며, 포집→수송→저장(모니터링) 등 3개 핵심기술로 구성

-  CCUS^*는 포집된 CO₂를 지중 저장하는 대신 일부를 활용하는 기술

* CCUS : Carbon Capture, Utilization and Storage

□ 핵심기술

○ CO₂ 포집 기술 : 연소 후 CO₂ 포집기술, 연소 전 CO₂ 포집기술과 연소 중 CO₂ 포집기술 (또는 순 산소 연소기술)로 구분

-  대규모 화력발전 (석탄, 가스 또는 바이오에너지 발전), 정유/석유/가스 산업, 제철/철강 및 시멘트 산업에서 발생된 가스 중에서 CO₂를 선별적으로 분리하는 기술

○ CO₂ 수송기술 : 분리된 CO₂를 압축하여 파이프라인, 트럭, 선박 또는 기타 방법으로 지중 저장소로 수송하는 기술

○ CO₂ 저장기술 : CO₂를 심부 지중 암석층에 주입하여 저장하고 CO₂ 거동을 장기간 모니터링 하는 기술로 저장 깊이는 주로 1km 이상

나. 주요국 정책동향

□ 미국

○ 미국재생재투자법(ARRA)에 따란 CCS 관련 R&D에 34 억 달러를 지원

○ Energy Policy Act(2005)에 따라 CCS 포함한 사업의 100%까지 지급보증(Loan guarantees for CCS)

-  2013년 Climate Action Plan에서 80억 달러(20억 달러는 차세대 IGCC에 할당)

-  Rural utilities Service(RUS) : 최소 1개 이상의 CCS 사업에 대한 직접 대출 및 지급보증 지원

○ CCS 세액공제

-  CCS를 포함한 R&D, 청정석탄 발전에 대한 투자에 대해 20% 세액 공제

- 19 -

-  CO2 저장과 CO2- EOR에 대한 세액 공제(연간 75 MtCO2/y 한도, 15억 달러에 해당, CO2 지중저장 : 20 달러/tCO2, CO2- EOR: 10 달러/tCO2)

○ 주 정부 수준에서 CCS 의무할당제(CCS Portfolio Standard) 도입

-  일리노이즈 주 : Clean Coal Portfolio Standard Law(2009년)에 따라 발전사는 총 공급능력의 5%(2015)→25%(2025)를 청정발전(CCS)으로 공급 협약

-  펜실베이니아 주 : 2009년 Alterative Energy Portfolio Standards(2004년)를 개정, CCS 포함하여 총 공급능력의 10%(2021)→20%(2026)을 석탄CCS로 설정

○ CO₂ 배출규제법(Emission Performance Standard; EPS)에 따라 신규 가스, 석탄, IGCC 등 발전 규모에 따른 CO₂ 상한을 설정

○ EPA의 NSPS(New Source Performance Standard)로 신규 석탄 화력발전은 CCS 없이 건설할 수 없도록 규정

□ 영국

○ 에너지기후변화부(DECC)는 발전설비의 탈탄소화와 예비전력(headroom)을 목적으로 여러 정책수단을 제안

-  전력시장개혁을 통해 CCS 개발 및 보급에 필요한 보조금 지원 

○ 화력발전소에 CO2 배출규제법(EPS)

-  신규 석탄화력 발전은 반드시 CCS 설비를 갖추도록 하고, 신규 천연가스 발전 투자에 영향이 없도록 하여 가스발전을 장려하고 투자의 안전성 보장

-  CCS 설비를 구축한 화력발전은 EPS 규제 면제, CCS 설비 운영 후 3년 동안 또는 2027년 12월 31일 까지 면제

○ 탄소가격하한제(Carbon Price Floor; CPF) 도입 : EU- Emission Trading과 연동

-  투자 불확실성을 경감시키고, 저탄소 전력생산을 장려할 목적으로 CO2 배출에 따라 높은 가격을 부과함으로서 석탄화력발전의 확산을 억제(2011년 도입), CCS 설비를 갖춘 발전은 이 규제에서 면제

○ 기준가격 의무구입제도(Feed- in Tariffs with Contract for Difference, FiT CfD)

-  도매 전기료가 합의된 것 보다 낮으면 발전사들이 차액을 보상받는 것을 보장하는 제도

- 20 -

○ 용량 메커니즘 (capacity mechanism)

-  용량시장*과 CfD 보조금은 EPS와 탄소가격하한제도(Carbon Price Floor; CPF)와 연동되어 지원

* 용량시장 : 최종 소비자에게 전력을 공급하는 판매사업자에게 일정량의 발전설비용량을 확보하도록 하는 의무 부과 및 의무량을 원활하게 확보하기 위하여 에너지시장과는 별도로 개설된 시장, 확보된 발전설비용량의 여유분이나 부족분을 거래

○ CCS 보급을 위한 3개 주요 해결과제로 비용과 위험 저감, 시장 환경 조성 및 장애요인 제거를 선정하여 2030년경 총 13GW CCS 설비 보급 가능

-  비용과 위험 저감 등 타 저탄소기술에 대한 경쟁력 확보, 대규모 CCS 상용화 프로그램에 10억 파운드 지원

-  협력 R&D와 혁신 프로그램에 1억25백만 파운드 지원 (10 MW급 pilot 지원), 신규 UK CCS Research Center 설립

○ CCS 보급의 주요 장애 요인제거 

-  CCS supply chain 지원, 수송과 저장 네트워크 개발, CCS 산업체 보급 준비 및 올바른 규제 제정

○ 여러 다중 정책수단을 여러 목적에 적합하도록 적용한 전력시장개혁안

-  더욱이 영국의 전력시장개혁안은 R&D, 실증사업을 넘어서 CCS에 필요한 전반적 정책을 설정한 최초의 아주 포괄적인 접근 방식으로 구성

다. 기술관련 규제동향(법, 제도 등)

□ 미국

○ EPA는 화력발전에 대한 NSPS를 준비 중이며, CO2 배출규제법(EPS)은 모든 신규발전에 규제

-  기존 화력발전에 대한 EPS는 현재 준비 중이며 초안은 2014년 6월 1일 까지 제출, 최종안은 2015년 6월 11일 까지 마감

-  기존 화력발전은 Clean Air Act에 따른 실행계획을 2016년 6월 30일까지 제출

○ CO2의 지중저장은 Underground Injection Control(UIC) Program Class VI regulation(UIC Class VI)에 따르며 음용수안전법(Drinking Water Act)에 저촉

-  CO2- EOR은 기존 Class II의 규정에 따르며, 음용수안전법에 저촉 받을 위험이 있을 경우 Class VI으로 전환시킬 수 있는 지침 제시

-  Class VI로 저장하는 CO2는 RCRA(일종의 폐기물 관리법)에서 제외

- 21 -

□ 캐나다

○ 탄소세(CO2 Tax)

-  앨버타, 브리티시콜롬비아 주 : 대규모 배출 자에게 탄소세를 부과하고, 기준보다 낮게 배출하는 타 배출자로부터 크레딧 구매 또는 세금을 기술기금으로 납부

○ CO2 배출규제(EPS)

-  Canadian Emission Protection Act(1999년 개정)의 석탄 화력발전에 대한 배출 규제가 2015년 7월 1일부터 발효(2012년)

○ 발전차액보조금(FIT)과 유사한 전기요금규제(Regulated Electricity Prices)를 통해 CCS사업비용 회수 지원

○ 연방정부, 주정부 차원에서 CCS 사업에 대한 재정지원 정책을 추진하고 있으며, 앨버타 주는 CCS기금법을 제정하여 지원

□ 영국

○ 포괄적 UK Energy Act 2013 발효

-  전력시장 개혁을 목적으로 노후 에너지 기반시설 교체를 위한 투자기반 제공

-  CCS 실증 및 보급에 필요한 제도적 장치 제공 및 재정 지원책 마련, UK CCS 상용화 1단계 사업으로 10억 파운드 제공 (2020년까지 2- 4개 CCS 사업 지원)

라. 시사점

□ 정책 측면의 시사점

○ 여러 국가들이 CCS 투자비와 운영비를 포함한 보조금을 지원하는 정책을 수립 또는 준비 중이며, CCS 없이 석탄발전을 신규로 건설하는 것을 억제

○ 각국은 온실가스 규제 정책(온실가스 또는 CO2 감축 목표), 탄소가격(탄소세 또는 배출권 거래제)과 인센티브 정책(CCS R&D 지원과 초기 보급의 운영비 보조 등) 정책 동시 추진하여 정책 수립시 고려 필요

○ 주요국은 최종 에너지효율화(산업부문, 건물, 수송 부문 등) 정책과 저탄소 에너지기술(재생에너지, 원자력, CCS) 도입 등의 정책을 추진

-  IEA는 일차적으로 최종 소비효율 향상, 부수적으로 저탄소에너지 기술개발 및 보급 가속화를 병행하되, 정책간의 상호작용을 고려하여 설계되어야 한다고 제시

- 22 -

□ 규제 측면의 시사점

○ CCS을 통한 경제전반에 걸친 온실가스 감축 규제

-  단·중·장기적 온실가스 감축 목표 설정 : 2020- 2050년 사이의 감축목표 설정 필요

-  2015년부터 ETS시행하나 이를 보완할 부수적 정책 필요

○ 부문별 온실가스 규제 및 인센티브제도

-  부문별, 특히 석탄발전에 대해 CO2 배출의무규제 법제화 필요

※ OECD 국가의 평균 발전부문 CO2 배출세기는 약 500gCO2/kWh이며, 선진국들은 최신 천연가스복합발전(평균 CO2 배출세기 약 400gCO2/kWh)을 기준으로 발전부문 CO2 배출을 규제

-  저탄소 에너지 기술 간의 공평한 경쟁의 장을 위한 인센티브제도 필요

-  CCS 실증 및 보급을 위한 CCS 의무할당제 도입 및 CCS 운영 지원을 위한 CCS- FIT 또는 CCS premium FIT 제도 필요

-  비용 경쟁력 및 기술 확보를 위한 CCS 기술개발, 실증 및 보급에 필요한 정부의 재정지원 필요

○ CCS가 경쟁력을 갖추어 비즈니스가 가능하도록 충분한 인센티브를 산업체에 제공하는 수단이 존재해야 CCS 보급과 혁신 기술개발이 가능

-  투자를 유인하기 위해서는 장기적으로 투명하고 예측이 가능한 정책 운영 필요

○ 일반적으로 정책 수단은 부문- 특정 수단을 선호(예: 발전 부문의 EPS)

-  발전부문 이외 부문에서도 CO2 배출 저감을 할 수 있어야 하고, 전 산업부문에서 CCS 비용 저감을 위해 경쟁할 수 있도록 설계될 필요

-  장기적으로, 전 CCS 가치사슬 (포집, 수송, 저장)을 위한 대규모 CCS 정책 수단은 CCS 가치사슬의 각 기술별로 적용 필요

○ 대규모 CCS 보급을 위해 적절한 배출규제(EPS)와 더불어 CCS 의무할당제(CCS Portfolio Standard) 결합 필요

-  CCSPS는 CCS 비용분담 모델을 통해 CCS 보급비용을 재정 지원 가능, EPS는 CO2 집약적인 어떠한 발전방식도 허용하지 않는 확실한 규정을 설정

-  장기적으로 탄소가격 정책 수단을 제시하고 단기적으로 이를 보완할 수 있는 부수적 정책(예 : 탄소하한제도)과 CCS 운영 보조금 지원이 필요하며, 정부지원금은 CCS 보급 초기단계와 혁신 기술 개발에 중요

- 23 -

(6) 스마트 에코빌딩 기술

가. 기술 정의 및 핵심 기술

□ 기술 정의

○ 건물계획 및 설계, 관련자재생산 및 시공, 유지관리 및 제어 등 전 과정에 걸쳐 친환경적이고 에너지 절약적이며 지능화된 기술

○ 건축물의 에너지 소비 및 이산화탄소 배출을 최소화하고 쾌적하고 편안하며 안전한 생활공간을 창출하는 지능화된 에코 건축기술

□ 핵심기술

○ 통합성능 설계시스템 : ICT기반의 설계, 자재, 가격 및 설비시스템 정보와 환경 및 에너지성능을 통합 검토할 수 있는 BIM(Building Information Modelling) 기반 프로세스 및 스마트 의사결정시스템

○ 친환경 자재 및 스마트 부품 : 건축물 및 거주공간의 환경오염부하를 저감하고 친환경 자재와 건축물의 지능화를 위한 부품 및 장비개발 기술

○ 지능형 시공 기술 : RFID를 이용한 시공합리화 기술과 반자동화 로봇, 센싱과 인공지능 기술이 가미된 완전자동화 건설 로봇기술

○ 고성능, 지능형 외피시스템 및 설비시스템 : 환경 친화적이며 에너지 절감이 가능한 고성능 외피 기술, 에너지 사용설비의 고효율화를 통해 에너지 절감을 도모하는 기술 

○ 스마트 제어, 관리 및 정보서비스 기술 : 건물 및 건물 내 설비의 최적 제어 및 관리를 통해 재실자 및 관리자에게 쾌적하고 안전한 공간을 제공하고, 에너지 절감을 도모하며, 관련정보를 서비스하는 기술 

나. 주요국 정책동향

□ 미국

○ 스마트에코빌딩을 포함하는 건축 산업을 6대 국가전략산업 중 하나로 선정, 건설과 ICT 융합을 위한 정책지원과 에너지절감을 위한 프로그램 추진

-  ASHRAE(미국공조학회)를 중심으로 건물 자동화 및 컨트롤 네트워크 표준을 개발하고 국제표준화 주도

- 24 -

-  에너지부(DOE)와 에너지청(DIA)을 중심으로 상업 및 가정용 건축물의 에너지소비통계에 대한 정부차원의 관리 및 지원

-  스마트 그리드에 대한 통일된 표준에 대한 연구를 전기연구소(EPRI) 주도로 수행

□ EU

○ ICT 기술과 융복합하여 건물을 지능화 및 에너지성능을 향상시키기 위한 사업 수행

-  핀란드, 영국, 스페인을 중심으로 유럽전역의 건축물 에너지 통합관리를 위한 IntUBE(Intelligent Use of Building’s Energy Information) 구축 수행 중

○ EPBD(Energy Performance Building Directives)를 통한 회원국들의 에너지절약 의무화 정책 도입

-  2009년부터 모든 회원국 내 신축건물 에너지효율등급 의무표시

-  2018년까지 공공 신축 건축물, 2020년까지 모든 신축 건축물의 제로에너지 수준 달성 의무화에 따른 스마트에너지관리 활성화 예상

-  25% 이상의 건축물 외피를 개보수 시 최소 요구 에너지성능 달성 요구

□ 일본

○ 2008년 ‘Cool Earth에너지혁신 기술계획’ 수립 이후 ICT 기술을 활용한 지능화된 건물에너지관리 시스템 보급 확대 및 녹색건축 인증 확대 정책 수행

-  특정지역의 중소형건물을 네트워크로 묶어 통합하여 에너지를 관리하는 지역에너지관리시스템(Area Energy Management System; AEMS)를 도입

-  에너지절약 및 에코 건축 확산을 위한 인증프로그램(CASBEE) 적용 확대

다. 기술관련 규제동향(법, 제도 등)

□ 미국

○ 에너지 안보법(Energy Independence and Security Act)을 시행하여 정부 및 공공건물의 에너지효율화를 추진 중이고, 각 주정부별로 건축물의 LEED (Leadership in Energy and Environmental Design)인증을 의무화

□ EU

○ 건물에너지효율지침(EPDD)에 따라 건물 매매 시 에너지인증서를 의무적으로 제출하고 2020년까지 제로에너지건물보급을 목표

- 25 -

○ 회원국별 자국 상황에 적합한 녹색건축인증체계 도입으로 스마트에코빌딩 확산을 유도

※ 영국 BREEAM, 독일 DGNB, 프랑스 HQE, 핀란드 PromisE, 오스트리아 TQB, 네덜란드 GPR Gebouw, 벨기에 Valideo 등

○ 에너지 다소비업체에 부과되는 EED(Energy Efficiency Directive: 에너지 효율화 지침) 프로그램에 따라 에너지관리체계(EMS) 시장 형성

○ 네덜란드는 건물, 산업 및 제조업체의 EMS 확대를 위해 자발적 참여 형태인 장기협약(LTAs) 체결 기업을 대상으로 에너지경영시스템(EnMS) 도입 의무화

□ 일본

○ 에너지합리화법에 따라 신축건축물의 에너지감축을 유도하고 지방 정부별 지역에 적합한 규모 이상의 건물에 대한 CASBEE(녹색건축인증) 적용을 의무화

라. 시사점

□ 정책 측면의 시사점

○ 건물자동화, 보안, 건물에너지관리(BEMS), 통신 등을 포함하는 ICT 기술과 이를 통합설계하기 위한 BIM(Building Information Modelling)기술, 건물에너지기술 등의 표준화를 지원하기 위한 정책 추진 필요

-  타 영역과의 상호운용을 위해 정부차원의 표준정보교환체계 수립 필요

-  공공사업을 대상으로 스마트에코빌딩기술을 통합 적용한 시범사업을 추진하고 이를 통한 기술 수요 파악과 중점 육성기술 선정 필요

○ 세제 혜택 및 보조금지원을 통한 스마트에코빌딩 사업 확산 유도

-  녹색건축물인증과 유사한 수준의 스마트에코빌딩인증프로그램 도입

○ 기존 건축물에 대한 에너지인증 강화를 통한 에코빌딩 관련 산업 육성 필요

-  기존 건축물의 에너지효율등급 인증서 발급 관련 기술 지원 및 에너지감축을 위한 공공 및 민간 협력 프로그램 개발 필요

-  건물 에너지효율 개선을 위한 정부차원의 DB 관리 및 지속적인 업데이트 필요

○ 대형건물에 에너지관리시스템 설치 확대, ICT 기반 수요관리 기업 육성, 에너지관리시스템 제작/공급 기반 강화 등 민간 수용성을 확대를 위한 정책 개발 및 지원 필요 

- 26 -

-  에너지다소비 건물 중심으로 에너지관리시스템 설치 유도, EMS 도입 에너지소비자에 대한 인센티브 제공 확대, 에너지진단 의무대상의 에너지관리시스템 도입 시 진단 주기 연장

-  ICT기업, 통신사업자 등 관련 기술을 확보한 기업의 에너지절약전문기업(ESCO) 시장 진입이 용이하도록 등록제도 개선

-  스마트 제어 및 관리, 에코정보 서비스 관련 취약기술(SW: 에너지 데이터 분석/제어 알고리즘, HW: 특수센서 등 제어기기) 상용화 기술개발 지원

-  계측기·통신장비·서버 등 구성 요소 간 신뢰성, 상호 운용성 확보를 위한 표준개발·인증 추진

□ 규제 측면의 시사점

○ 건물 지능화 및 에너지절감을 위한 건축 관련 규제의 완화 및 강화

-  건물자동화 관리, 군소건물 네트워크 관리, 건물 간 통신, 블록형 에너지그리드 확대를 위한 관련 건축법규의 개정 및 완화 필요

-  BIM 도면 제출 대상 사업의 확대 및 건물 용도별 ICT 기술 인증제 도입

-  건물 전 생애 비용 절감을 유도하기 위한 에너지절감 재료, 부품 및 기술 적용 확산을 위한 건축물 에너지 관련 규정 강화

○ 녹색건축 인증 대상 범위 확대 및 기존 건물 대상 에너지성능등급 적용을 위한 법규 및 인증제도 개선

-  현행 연면적 3,000㎡이상 공공건축물에 대한 인증 의무화를 민간 건축물로 확대하기 위한 제도개선 방안 수립 필요

-  신축 중심의 건물에너지규제를 기존 건축물을 대상으로 확대하기 위한 제도도입을 위한 종합적인 대책 마련 필요

- 27 -

Ⅲ. ‘건강장수시대 구현’ 분야 기술의 주요국 정책‧규제 동향

1. ‘건강장수시대 구현’ 분야 전략로드맵 개요

□ 고령화 시대의 미래 주요 질환을 극복하고 환자 맞춤형 의료서비스 실현

○ 환자의 개인별 특성을 고려하여 치료효과를 극대화하고 부작용을 최소화하는 혁신적인 신약 제공

○ 인체에 대한 시스템 차원의 이해 및 접근을 통해 신개념 의료 서비스 창출

□ 혁신적인 치료제 개발과 질환의 상시적 관리를 통한 삶의 질 향상과 의료비용 감소 

○ 줄기세포를 이용한 혁신적 치료제 개발로 난치성 질환의 새로운 치료수단 제공

○ 개인별 유전자 차이를 활용한 맞춤형 진단과 상시적인 건강관리시스템 구축

- 28 -

2. 기술별 주요국의 최근 정책 및 규제 동향

(1) 맞춤형 신약개발 기술

가. 기술 정의 및 핵심 기술

□ 기술 정의

○ 환자의 개인별 특성, 즉 유전형, 병리생태, 임상소견 등을 고려하여 치료효과를 극대화하고 부작용을 최소화한 치료제로 기초기반연구, 탐색연구, 전 임상연구, 임상연구, 인허가 및 마케팅과 같은 일련의 신약 R&D 과정에 표적 환자군을 선별하는 프로세스

□ 핵심기술

○ 약물표적 및 후보물질 발굴 : 생물정보에 기반을 둔 맞춤형 약물표적의 발굴 및 검증, 화학적 다양성을 반영하는 신물질 라이브러리, 시스템 기반의 고효율의 다중약리 평가, 다중약물표적 조절 리간드 설계를 위한 의약화학 등

○ 바이오마커 및 동물모델 개발 : 빅데이터 기반의 질병 세분화 및 바이오마커, 동반 진단기술(CDx: companion diagnostics) 연계 신약개발 플랫폼, 인체세포기반 전 임상 평가시스템, 질병유전체특성을 반영하는 실험동물모델

○ 초기 임상 연구개발 : 약효탐색 임상시험(P1~P2a), 맞춤형신약 임상시험, 혁신적 임상연구 도구, 미래주요 질환의 임상평가 등

○ 글로벌마케팅을 위한 개발전략 및 규제과학 : 글로벌 개발전략수립을 위한 정보수집 및 분석기술, 글로벌 수준의 규제과학 등

나. 주요국 정책동향

□ 미국

○ ‘국가 바이오경제 청사진(National Bioeconomy Blueprint)’ 발표(2012년)

-  평균수명 연장 및 질병 사망률의 감소, 바이오기술 혁신으로 기업의 경쟁력 제고, NIH 등의 연구를 통한 국민건강 지속적 개선 등을 주요 정책방향으로 제시

○ 대통령 산하 과학기술자문위원회(PCAST)에서 보고서 '맞춤형 의약품을 위한 최우선 과제(Priorities for Personalized Medicine)' 발표(2008년)

- 29 -

-  미 의회는 맞춤의료 제품의 생산 및 사용을 확산을 위한 ‘유전체 및 맞춤의약품 법률(The Genomics and Personalized Medicine Act; GPMA)’을 제정(2010년)

○ 기업체의 맞춤형신약 R&D 요구에 부응하기 위해, 의약품 허가기관의 조직 개선 및 지원 연구 활동을 강화

-  맞춤형신약은 새로운 기술(약물 유전체학 등)의 응용과 더불어 약물/동반진단법 연구개발이 병행되므로 각 세부 조직의 협력이 요구

-  FDA는 맞춤형의료에 맞추어 각 조직의 개편과 협력 사업을 지속적으로 확대

○ 맞춤형의료의 원천 기반기술 분야에 글로벌 공동 R&D 프로젝트를 수행

-  NIH의 국립의과학연구소(National Institute of General Medical Science; NIGMS) 산하에 약물유전체연구네트워크(PGRN)을 설립하여 지속적 지원

-  약물유전체연구네트워크(PGRN)는 일본 이화학연구소와 맞춤의료 연구의 국가 간, 기관 간 연구를 장려하여 현재 약 10여건의 대형 임상연구를 진행 중

□ EU

○ EU 차원에서 바이오경제 전략을 제시하고 R&D투자를 활발히 진행 중

-  2020년까지 바이오기반의 지속가능한 경제건설 추진을 위한 세부 전략안을 제안하고, ‘유럽바이오경제 2030 전략(2011)’을 통해 유럽 바이오경제의 비전을 제시

-  ‘7차 Framework program(7FP)’을 통해 32억 유로 규모의 연구개발 자금을 투자

-  ‘Horizon 2020’ 프로그램에서도 맞춤의료 부문은 유럽이 주목하는 주요과제로 인식

○ EU, 국가 차원의 다양한 R&D 이니셔티브 및 협의체가 구성되어 정책 발굴 및 공동 연구사업을 진행 중

-  2013년 맞춤형 신약 개발에서 오믹스 기술의 이용에 관한 제안서를 발표

□  독일

○ 지역 중심의 다양한 이니셔티브가 진행 중이며, 연방정부 차원(BMBF)의 투자 진행

-  BioM Biotech 클러스터(Munich)의 GANI_MED(Greifswald Approach to Individualized Medicine) 및 m4 이니셔티브, Dr. Margarete Fisher- Bosch Institute(Stuttgart)의 교육프로그램(Fighting Drug Failure), North Rhine-  Westphalia의 PerMed. NRW 프로그램 등

□ 프랑스

○ 프랑스의 맞춤의료 관련 R&D는 항암제에 집중(Cancer Plan 2009- 2013)되어 있으며, 지역별 이니셔티브, 바이오클러스터 및 진단제품 협의체가 활동

○ ADNA(Advanced Diagnostics for New therapeutic Approaches)에 4억 유로를 투자 계획

- 30 -

다. 기술관련 규제동향(법, 제도 등)

□ 미국

○ 2000년 중반부터 유전체 기술의 발전과 맞춤형의약품 R&D 요구의 증가에 따라 적극적으로 신약R&D 허가규정 및 가이드라인을 마련 

-  2013년 FDA는 유전체 및 바이오마커의 임상 및 신약개발에 접목하기 위한 허가상의 과학적 기준, 연구방법, 기준물질 및 기타 도구들을 제시

○ 신속한 신약R&D 및 상용화를 지원하기 위해 심사제도를 지속적으로 마련

-  신속심사지정(Fast Track Designation), 우선 심사지정(Priority Designation), 획기적 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation), 강화전략(Enrichment Strategies)* 등

* 노이즈감소(두 치료의 구분이 명확해지도록 불필요한 변수제거), 예측성(후보물질에 반응할 수 있는 피험자선택), 예후(고위험군 환자 선택)로 구분

□ 유럽 

○ 맞춤의약품 R&D 수요 증가와 함께 EU 차원의 허가규정 및 가이드라인을 마련

-  2007년 혁신치료법에 관한 규제(Advanced Therapies Regulation)을 발표하여 맞춤의료를 포함한 새로운 의료처방들을 정의하고 규정을 마련

○ 유럽의약품청(EMA)은 맞춤의료 관련의약품 및 제품의 평가 검토를 진행 중이며, 2007년부터 ‘약물유전체에 대한 가이드라인’을 지속적으로 개정발표

○ 맞춤의료의 평가 시스템(HTA) 및 의료보험급여는 개별 국가에 따라 다양

-  의약품과 진단제품에 대한 평가 및 의료보험 지불방식이 구분되어 운영 의약품 및 의료기기에 대한 규제정책은 유럽연합 전체적으로 적용

라. 시사점

□ 정책 측면의 시사점

○ 바이오헬스산업은 연구개발 및 상업화까지 소요기간이 길어 정부차원의 적극적인 전략수립이 필요

-  선진국의 바이오헬스R&D투자 정책 분석과 더불어, 해외 글로벌 바이오시장으로 진출을 위한 기술수출 환경개선 정책이 요구

-  정부의 각 부처별로 진행되어온 바이오R&D 투자의 효율성 개선을 위한 바이오헬스R&D 사업의 평가시스템 개선 및 통합적 정책(Single- governance)이 요구

- 31 -

○ 유전체 사업 및 의료기기 개발 사업 등 맞춤형의료관련 R&D사업을 진행하고 있으나, 맞춤형신약 개발을 위한 각 사업 간의 연계성 있는 투자가 요구

○ 맞춤형신약 R&D에는 BT, IT등 융합기술과 더불어 의료계의 참여가 필요

-  약물유전체 및 유전자/세포치료제 분야의 정책 개발은 활발한 반면, 임상현장에서 맞춤형의료의 활성화 정책은 아직 미비한 상황 

-  의약품 규제기관이 핵심이 되고 기초과학자(대학, 출연연), 임상 의료진(연구중심병원), 산업체(제약사 및 바이오 벤처)이 함께 참여하는 이니셔티브 협의체를 통해 우리나라에 적합한 정책을 발굴할 필요

□ 규제 측면의 시사점

○ 맞춤형의료 활성화에 요구되는 법률 및 규제제도의 발굴 및 개선 필요

-  유전정보차별 및 접근성에 대한 법률, 개인 정보 보호관련 법률, 공적 의료 빅데이터에 대한 접근성 확대, 예측 가능한 의료보험정책 등

○ 맞춤형신약의 R&D 및 상용화에는 맞춤형 헬스케어시스템의 정착 필수

-  의료현장에서 맞춤형신약의 정착을 위한 임상 진료 지침 개선 및 의료진에 대한 교육 및 홍보가 중요

○ 맞춤형신약 및 동반진단법의 R&D 효율성과 상용화를 촉진할 수 있는 유연한 허가규정 및 가이드라인 마련이 필요

-  맞춤형신약 개발과 관련된 주요 규제로는 인체 유래 생체시료의 접근성 및 활용, 혁신적이고 유연한 임상시험 제도 (예 : 적응임상설계, 우선 심사제도 등)

-  신약 개발의 병목(bottle neck) 분야를 발굴하고 지원을 위한 허가기관/산업계간 협의체 구성이 필요 (예: 미국의 Critical Path Initiative)

- 32 -

(2) 생명시스템 분석 기술

가. 기술 정의 및 핵심 기술

□ 기술 정의

○ 생명시스템의 다양한 측정데이터로부터 모델링과 분석을 통해 생명시스템의 근본적인 동작원리를 이해하고 이를 제어하여 질병의 진단과 치료에 활용하는 기술

□ 핵심기술

○ 생명/의료 빅데이터 처리 기술 : 생명/의료 정보 수집 기술, 빅데이터 처리 인프라 기술, 빅데이터 표준화 및 저장 플랫폼 기술, 응용 S/W 기술 등

○ 시스템생물학 기반 생체 동역학 분석 기술 : 신호전달경로 모델링 및 동역학 분석 기술, 신호전달경로의 시스템적 통합분석 기술, 오믹스 데이터의 유기적 통합분석 기술, 방대한 생체 상호작용 네트워크 탐색기술 등

○ 가상 인체 모델링 기술 : 세포 등 미시적 모델링 기술, 세포에서 장기에 이르는 인체의 수직적인 모델링 기술, 조직- 장기들의 수평적 상호작용 모델링 기술, 활용목적별 응용 S/W 기술 등

○ 생명시스템 분석 기반 의료서비스 플랫폼 기술 : 생명시스템 분석 기반 의료서비스에 최적화된 분산/병렬 컴퓨팅 기술, 생명시스템 분석 소프트웨어 산업 원천기술, 인체 질환의 멀티스케일 모델링 기술, 개인별 생체데이터를 활용한 개인맞춤형 의료서비스 기술 등

나. 주요국 정책동향

□ 미국

○ 글로벌 컨설팅 기관인 맥킨지는 향후 10년간 IT 기반 10대 비즈니스 트렌드 중 하나로 빅데이터를 선정(2013년)

-  빅데이터를 수집, 저장하고 새로운 정보를 찾아내는 것이 경제성장을 위한 중요한 가치창출 효과를 가져 온다는 분석

-  같은 해 선정한 향후 10년간 가장 혁신적인 기술 12개에 바이오 분야 빅데이터 생산의 선두주자로 꼽히는 차세대 유전체 기술(next- generation sequencing)을 선정

-  유전체 빅데이터 기술로 인해 파생되는 경제적 효과를 연간 700조~1600조로 추정

- 33 -

○ 시스템생물학 기반 생체 동역학 분석 기술과 관련해서 여러 연구기관에서 관련 다학제적 연구프로그램들이 진행

-  하버드대학 암시스템생물학 연구소는 유전체와 단백질체 정보를 융합하여 암의 조절작용에 있어서 상호관계 지도를 작성하기 위한 프로젝트를 수행

-  듀크대학의 ‘Integrative Cancer Biology Program’에서는 오믹스 데이터의 분석을 통한 유방암 응용연구를 수행 중

○ 생명시스템 분석 기반 의료서비스 플랫폼과 관련해서 NIH는 의료분야 빅데이터 컴퓨팅 전문센터를 설립하고 유전자 데이터 공유를 통한 질병관리체계를 마련 

-  헬스 2.0 정책의 일환으로 ‘필박스(Pillbox) 프로젝트’ 수행

-  미국 임상종양학회에서는 “CancerLingQ” 라는 암환자 빅데이터 프로젝트를 통해 매년 암진단을 받는 160만여 명에 대한 치료 기록을 공유하여 유사한 환자에서 가장 효과적인 것으로 나타난 항암치료 선택

○ NIH, NSF 등에서 인체 시뮬레이션 연구 분야에 대규모의 투자를 시작하였으며, NSR(national simulation resource), SimBios 프로젝트 등과 같은 융합적 인체시뮬레이션에 대규모의 투자를 진행

○ 미 국방성 DARPA 프로젝트에서는 가상 군인 프로젝트를 진행 중

□ EU

○ 가상 인체 모델링 기술과 관련하여 유럽연합 전체의 공통사업으로 VPH (Virtual Physiological Human, 생리적 가상인간체) 프로젝트를 2009년부터 10년 간 대규모 투자 계획 시작 

-  2009년에서 3년간 7,200만 유로를 투자하였으며, 이후에도 비슷한 규모의 투자가 예상

□ 영국

○ 시스템생물학 기반 생체동역학 분석 기술과 관련하여 Kent대학에서 caOBNET 프로젝트를 통해 암 관련 오믹스 데이터 통합에 대한 베이지안 접근방법을 개발 중

○ 생명시스템 분석 기반 의료서비스 플랫폼 기술과 관련하여 전국 약국, 병원의 처방 데이터를 데이터베이스화해 국민건강에 대한 예측 수행

- 34 -

□ 일본

○ 생명시스템 분석 기술의 근간을 이루는 시스템생물학과 관련하여 이화학연구소(RIKEN) 및 The Systems Biology Institute(SBI) 등에서 정부의 체계적인 지원을 바탕으로 세포 수준에서 생태계 수준까지 폭넓게 연구를 진행 중

□ 중국

○ Chinese Academy of Science(CAS) 내 Shanghai 생명과학연구소에서 시스템생물학 국가지정 연구실이 운영되고 있으며, 시스템생물학을 이용한 혁신적인 의약품 및 난치병 치료법 개발을 진행

다. 기술관련 규제동향(법, 제도 등)

□ 미국

○ 가상인체모델링 기술과 관련하여 FDA에서는 컴퓨터 시뮬레이션 활용을 권장하는 정책

-  FDA는 가상적인 세포/장기의 컴퓨터 모델을 이용하여 효능과 부작용 검증을 활용토록 권고 (Uehling, 2003; FDA 2004)

□ 유럽

○ 동물보호 운동의 활성화로 인하여 연구목적의 동물실험에 대한 규제 및 억제 정책이 가장 강력하게 시행

-  동물실험을 대치하기 위한 여러 가지 방안들이 제시되고 있으며, 그 대표적인 대안 중 하나가 바로 생체시스템 분석 및 활용기술에 기반한 컴퓨터 시뮬레이션 방법

-  정책적 측면에서도 이러한 방법을 사용하여 동물실험 일부를 대치하는 것을 인정 및 유럽에서 대규모의 생리적 가상인간 프로젝트가 가장 먼저 계획되고 시작

□ 일본

○ 전자회사들과 연계하여 국가적인 차원의 슈퍼컴퓨터 개발 및 그 응용분야 개발에 많은 노력을 경주

-  바이오 시뮬레이션 분야를 그 대표적인 응용분야로 발전시키고 있으며, 기존 전자회사들의 신사업분야로서 생체시스템 분석 및 활용 분야로의 사업 확장을 유도

- 35 -

라. 시사점

□ 정책 측면의 시사점

○ 정부주도의 과감한 투자와 제도개선을 통하여 의료 및 산업계의 적극적인 참여를 유도함으로써 응용산업의 시장형성이 필요

-  선도 기술 개발체계 구축을 위하여 범부처 차원의 생명시스템 분석기술 관련 산‧학‧연 R&D 투자 증대, 생명시스템 관련 학회 및 전문가를 활용하여 미래 핵심기술 예측 및 사전연구기획과제 시행 등이 필요

○ 다학제간 연구역량을 조화롭게 결집시켜 실질적인 질병 진단 및 치료에 도움이 되는 혁신적인 결과가 나올 수 있도록 장기적 안목에서의 새로운 형태의 연구센터 및 컨소시엄의 수립이 절실히 요구

□ 규제 측면의 시사점

○ 생체시스템 분석 기술을 활용하고, 관련 신산업을 진행시키기 위한 선결 조건으로서 개인 생체데이터 활용과 관련된 법과 제도의 정비가 필요

-  정부‧학계‧산업계(BT, IT, 의료기관, 제약회사) 전문가들로 구성된 법 제도 정비를 위한 협의체 구성

-  개인별 가상 인체모델 구축 및 이의 활용 시, 개인정보 보호 및 프라이버시 침해 금지에 대한 엄격한 법제도 확립

-  기존 개인정보보호법 등에 개인 생체데이터 활용 관련 규제 완화

○ 생명시스템 분석 및 활용과 관련된 의료 관련 법 제도 정비

-  신개념의 의료기술에 대한 정부 지원을 위한 법 제도 정비

-  신약이나 의료기기 허가 시 가상 인체모델을 통한 가상시험의 유효성 인정 및 권장

-  유비쿼터스 헬스케어시스템에 있어 가상 인체모델 활용을 장려하기 위한 법제도 개편이 필요

-  생명시스템 분석 기반 의료에 대한 법적 근거 마련

- 36 -

(3) 유전체정보이용 기술

가. 기술 정의 및 핵심 기술

□ 기술 정의

○ 유전체 정보의 생산, 저장 및 분석을 통하여 고부가가치 창출에 활용하는 기술

□ 핵심기술

○ 만성질환을 위한 유전체 바이오마커 발굴 : 생존분석 및 종단 자료 분석 기법 및 임상시험관리 시스템 관련 기술, 유전체 빅데이터 분석 기술, 전자의무기록과 그와 관련된 시스템 관련 기술, 바이오뱅크 및 임상시료 수집 시스템 구축, 이차 유전체 데이터베이스 구축 기술, 모델 생물 제작 및 실험

○ 유전체분석 응용시스템 개발 기술 : 대용량 자료 처리, 유전체 정보의 고속 분석, 이종 데이터의 통합 분석, 의사결정지원시스템

○ 유전체 기반 신품종 개발 기술 : 대용량 염기서열 분석 및 유전자 모델 예측, 재분석된 염기서열의 비교, 육종 선발집단 염기서열의 재분석과 분자표지를 이용한 선발

○ 암 정복을 위한 유전체 바이오마커 개발 : 대용량 자료 처리 및 유전체 정보의 고속 분석, 이종 데이터의 통합 분석

나. 주요국 정책동향

□ 미국

○ 유전체의학에 대한 투자 확대를 지속적으로 확대하고 있으며, 2014년 1월에 유전체의학의 확대를 위한 국제회의 개최

-  NIH에서 유전체의학의 구현을 위한 프로젝트 진행 : 암유전체, 약물유전체, 신생아 시퀀싱, 병원 네트워크 기반의 바이오뱅크, 임상유전체 정보시스템

□ 중국

○ 유전체 분야에 대한 지속적인 투자 

-  BGI(Beijing Genome Institute)를 기반으로 인간, 동물 및 미생물에 대한 다양한 유전체 프로젝트를 진행

- 37 -

-  동식물에 대한 새로운 유전체정보 확보

-  2013년에 분석 서비스 회사인 미국 complete genomics를 인수하여 유전체분석 서비스 사업 진행

-  BGI는 연구소와 회사, 교육기관의 세 가지 역할을 동시에 수행하도록 조직

□ 일본

○ 총리실 주도하에 의과학 연구의 진흥을 위한 조직 구성

-  수상이 의장으로 있는 HHP(Headquarters of Health Policy)에서 의료기술과 약물개발에 대한 총괄업무를 수행

-  바이오뱅크와 중앙유전체센터의 연계와 함께 의학유전체센터와의 협업을 통해서 유전체 중개의학연구 활성화를 유도

□ 프랑스

○ 질병 유전체 검사에 대한 전국적인 네트워크 구축

-  희귀 질환에 대한 임상센터를 조직 : 131개의 표준센터 (reference center)와 500개의 수행센터(competence center)로 구성 및 18개의 질환군으로 구분된 희귀질환에 대한 유전체 검사를 수행

· 유전검사실에 대한 네트워크가 같이 조직되어 희귀질환 검사에 대한 유기적인 연계가 가능

-  60개의 임상 종양유전학 센터를 구축하여 환자들의 유전학 검사를 수행하고 25개의 유전학 실험실이 운영, 9개의 실험실에서는 차세대 염기서열법을 이용한 검사 수행

□ 영국

○ 정부 주도의 유전체연구 활성화 

-  2011년과 2012년에 UK life sciences strategies를 통해서 질병 유전체연구 전략 수립

-  임상 자료와 유전체자료와의 연계를 통한 질병유전체 연구기반 구축 및 활성화 유도

□ 캐나다

○ 6개의 지역거점 유전체 센터 설립과 함께 5개의 기술혁신센터 설립

-  180개의 유전체 프로젝트를 진행하고 있으며, 각 센터마다 고유주제를 가지고 진행

- 38 -

다. 기술관련 규제동향(법, 제도 등)

□ 미국

○ 유전체정보 이용기술의 실효성에 대한 검증을 본격화

-  FDA에서 현재 시행되고 있는 민간유전자검사(Direct- to- consumer test: DTC) 서비스에 대한 전면적인 검토 추진 중

-  ‘23andMe’와 같은 기업에서 실시하고 있는 유전자를 이용한 질병발병확률 예측 서비스의 의학적 실효성에 대한 의문이 계속해서 제기되는 가운데 시행

-  유전체정보를 이용한 각종 검사의 신뢰성에 대한 검토가 지속적으로 이슈화

□ 영국

○ 민간 기관의 설립을 통한 유전체 연구 촉진 

-  Genomics England의 설립을 통한 유전체연구 활성화

-  100,000명의 유전체서열정보를 실험하여 공개 및 암, 희귀질환, 감염성질환에 대한 유전체정보를 제공하여 유전체연구 활성화 유도

-  영국 보건부(Department of Health) 소속의 민간회사형태로 운영하고 공동 벤처투자, 로열티 및 생산된 자료에 대한 사용료 등의 형태로 비즈니스 모델을 구성

라. 시사점

□ 정책 측면의 시사점

○ 유전체정보를 다룰 수 있는 인력의 양성이 중요

-  유전체자료의 생산가격의 감소와 함께 기술의 발달로 자료의 수는 빠르게 증가하고 있으나 자료를 분석하고 시스템을 구축할 인원이 부족

-  분야의 전문성으로 인해 관련분야(컴퓨터과학, 통계학)의 전문가들도 유전체정보를 다룰 수 있는 전문가로 양성되기 위해서는 많은 시간이 필요

-  다른 분야에서 인력을 흡수하기 위해서는 인력확보에 대한 정책적인 지원이 필요

-  현재 유전체정보를 다룰 수 있는 생물정보학 전문가를 양성하는 교육기관이 부족하기 때문에 생물정보학 전공자들로 구성된 학과의 구축을 지원하는 정책이 중요

- 39 -

□ 규제 측면의 시사점

○ 유전체정보 이용기술의 실효성 분석

-  유전체정보를 이용한 분석의 결과를 인간에게 적용할 때 의료적인 효율성에 대한 확실한 근거의 마련이 필요

-  현재 시행되고 있는 분석서비스에 대해서 실제 효용성이 있는지에 대한 판단을 위하여 실제 적용한 더 많은 사례의 결과확보가 요구

○ 개발단계의 유전체 정보 응용 검사의 시범적인 도입

-  개발된 유전체검사 기법들이 보험적용을 받지 못하여 고가에 시행되기 때문에 한시적인 적용을 통해 적용을 확산하고 그 결과에 대한 심사를 통해서 보험 적용 항목으로 지정하는 과정이 필요

-  동식물에 적용하는 검사 기법들 중에서 식량자원 확보나 전염병에 관련된 검사들은 초기 확산을 위해서 지원을 하고 그 결과에 대한 검토를 시행하는 제도가 유전체정보 이용을 촉진 가능

- 40 -

(4) 줄기세포 기술

가. 기술 정의 및 핵심 기술

□ 기술 정의

○ 줄기세포 (역)분화 및 조직재생 기술을 활용하여 기존의 치료수단을 개선한 맞춤형 세포치료제 및 신약 개발을 촉진하는 기술

□ 핵심기술

○ 혁신적 세포전환ㆍ선별ㆍ배양 기술 : 고효율 전분화가능 줄기세포에 기초한 특정세포 분화 및 정제기술, 신약과 질병개발 모델을 위한 역분화 및 직접교차분화 특이인자 발굴, 줄기세포 및 분화세포 배양 및 보존 기술

○ 세포치료제 상용화 기술 : 줄기세포치료제 대량 배양 생산 기술 및 인체 안정성 평가기술, 안전성을 강화하기 위한 세포치료제 비임상/임상시험 기술의 표준화, 생체 내 세포추적 및 모니터링 기술

○ 조직재생 상용화 기술 : 재생세포 분리 유도를 통한 고기능 재생전구세포 확립기술, 세포의 증식/분화 효율성 개선을 위한 질환 장기 맞춤형 재생유도체 기술, 재생치료효능 강화기술 및 조직재생 추적기술

○ 질환모델링 및 신약개발 촉진기술 : 환자 특이적 줄기세포의 효과적인 검증평가를 위한 환자질환 표현기술, 줄기세포 기반 신약 스크리닝 및 독성 평가 시스템 개발, 신약개발의 효과성과 효율성을 극대화하는 새로운 시스템 구축기술

나. 주요국 정책동향

□ 미국

○ 연방정부 차원에서 줄기세포 연구의 재정을 적극 지원

-  NIH는 연간 13억 달러, 캘리포니아재생의료기구는 10년 동안 30억 달러 투입

-  ‘National Bioeconomy Blueprint’에서 iPS 세포 연구를 중점과제로 지목하고 NIH를 통한 지원 강화를 발표(2012년)

□ EU

○ 줄기세포의 기초연구에 집중하고 있으며 제7차 프레임워크프로그램으로 추진

- 41 -

-  55개의 줄기세포 관련 프로젝트에 338백만 달러의 연구비가 투자되었으며, 그 중 107백만 달러의 연구가 인간배아 줄기세포 연구에 투자

-  신약개발을 저해하는 장애를 극복하기 위한 7대 민관 프로젝트 중 하나로 ‘신약평가 및 독성예측을 위한 생물검정용 줄기세포 프로젝트(STEMBANCC project)’ 개시

□ 중국

○ 줄기세포 분야의 R&D 강화를 위해 제12차 5개년 계획(2011~2015) 동안의 ‘줄기세포 국가 중대과학연구 계획’을 수립·발표 

-  줄기세포 연구의 본격화 및 임상능력 촉진을 목표로 규정하고 ①세포 리프로그래밍 연구, ②줄기세포 자기 증식, 다능성 유지의 메커니즘 연구, 새로운 생물종의 다능성 줄기세포 구축, ③줄기세포 정향 유도분화 및 제어 메커니즘 연구, ④줄기세포와 마이크로환경의 상호작용 연구, ⑤줄기세포의 임상 전 연구, ⑥식물세포의 전능성 및 기관형성 연구 등 6대 연구 분야를 선정 

□ 일본

○ 국가적 차원에서 적극적으로 진행되고 있으며, 특히 유도만능줄기세포(iPSC) 연구를 국가 과제로 선정하여 집중 지원

-  교토대학 iPS 세포 연구소의 기초 연구 능력을 최대한으로 활용해 안전하고 효율적인 재생의료용 iPS 세포 확립을 목표로 iPS 세포연구소(CiRA)에 2012년에 총 42.9억 엔 투자

다. 기술관련 규제동향(법, 제도 등)

□ 미국

○ 연방정부차원에서 배아줄기세포 연구에 대해 기존의 제한적 입장을 바꾸어 연구진행과 관련된 법안 마련 

○ 연방정부의 예산을 지원받아 줄기세포 연구에 사용되는 배아수를 8천개로 늘리는 것을 골자로 ‘배아줄기세포 연구 증진 법안’ 가결(2005.05)

○ 오바마 대통령은 행정명령 13,505호에 서명(2009년)을 통해 줄기세포 연구에 대한 연방정부의 재정지원을 허용, 서명 이전에는 줄기세포연구를 주정부 예산에서만 지원가능 

- 42 -

○ NIH에서 인간줄기세포연구 가이드라인을 작성하여 공포(2009년)

-  인간배아 기증과 관련된 내용을 규정 및 가이드라인이 발효되기 전에 미국 내에서 기증된 배아에서 유래한 인간배아줄기세포 연구에 대한 허가방안 제시

○ 줄기세포 종류별로는 비배아 줄기세포에 가장 많은 지원이 이루어지고 있으나 대법원에서 인간배아줄기세포 연구를 허용하는 최종 판결(2013.01)이 내려짐에 따라 미국에서의 인간배아연구는 더욱 활발해질 전망

□ 영국

○ 배아줄기세포에 대해 가장 규제가 적고 개방적인 국가, 세계 최초의 줄기세포은행을 보유하고 있으며, 영국 국가 줄기세포 네트워크를 설립하여 연구 촉진 및 결과 공유

○ 영국의 배아줄기세포 관련 법령은 ‘인간수정 및 발생법’이 있으며 세계 최초로 인간배아 연구를 허용 (1990)

-  인간 배아연구를 규제 관리하는 인간수정배아관리청(HFEA) 설립

-  기부된 난자, 정자 또는 체외수정된 배아와 관련한 임신치료, 난자‧정자 및 배아의 저장, 인간배아에 대한 연구 등 규제 관리

○ 생명윤리위원회를 설립하여 생명과학 연구에 대한 윤리적, 법적 논의를 공식화

○ HFEA 산하 윤리와 법 위원회는 난자의 유상기증을 허용하는 권고안을 제출(2007)

□ 독일

○ 줄기세포에 대한 규제를 완화했으며, 배아줄기세포법은 외국으로부터 수입된 줄기세포를 이용한 연구를 허용하도록 규정함으로써 제한적이나마 배아줄기세포의 연구 허용

○ 연구목적 이외의 배아줄기세포 이용(진단. 예방 및 치료목적) 허용 및 줄기세포 위반자 형사처벌 폐지

○ 2008년 배아줄기세포의 수입 기준일을 변경하는 줄기세포법 개정

□ 일본

○ 최근 줄기세포연구를 금지하고 있는 규정들을 개정하여 연구를 허용하는 등 총리실 산하 과학기술총합회의에서 줄기세포연구 규제 지침들을 완화(2009)

- 43 -

○ 후생노동성 전문위원회는 후생노동성 지침을 개정하여 배아줄기세포를 이용한 임상연구를 허용하기로 합의(2013년)

○ iPS세포(인공다능성줄기세포)등을 이용한 재생의료에 대한 국가의 책무를 정한 '재생의료추진법'이 제정(2013년)

-  대학 등의 선진적인 연구개발 지원, 첨단기술사업자의 참여촉진, 재생의료제품의 조기 승인 심사체제 정비, 전문지식 인재 육성 등

라. 시사점

□ 정책 측면의 시사점

○ 줄기세포 기술을 선도하여 산업화의 강점을 유지하기 위한 전략 요구

-  국내 줄기세포 연구의 국제적인 신뢰도를 확보하기 위하여 연구수준의 향상과 국제공동연구 등의 전략이 요구

-  상업화된 줄기세포 치료제의 효능증진을 통해 산업적 가치 향상

-  줄기세포 치료제의 대량생산을 위한 시스템과 원재료(소모성 재료) 국산화를 통한 경쟁력 증대 

○ 미래 줄기세포 산업을 선도할 원천기술 확보가 필요

-  줄기세포 원천기술 확보를 위해 전략적인 중장기 계획과 적극적 투자가 요구

-  창의적인 융합기술에 대한 개방적인 시각과 투자가 요구(예: 줄기세포기반 유전자치료제 개발 연구 지원)

○ 줄기세포 연구 국제적 인프라 및 임상, 산업화 촉진을 위한 기반 강화

-  국가줄기세포은행 운영을 통한 리소스구축과 및 기술 표준화 기반 구축

-  임상연구용 세포치료제 생산을 위한 GMP 제도 개선

○ 줄기세포 기술 및 활용기술의 확대를 위한 교육시스템 강화

-  다양한 생명의료분야 전문가들의 활용성 증대를 위한 교육시스템 구축

-  공학 분야 전문가들의 연구결과 공유를 위한 교류확대 체계 구축

○ 국내 재생의학의 의료체계의 정비 및 네트워크 형성

-  각 요소기술 분야의 우수인력 양성 및 기술 분야 간의 네트워크 구축

- 44 -

-  환자 맞춤형 조직재생 시스템의 개발로 요소기술 분야의 우수인력 양성 및 새로운 의료시장의 형성

-  국내 연구자 및 상업임상 시험의 ClinicalTrial.gov* 등과 같은 국제네트워크 등록 의무화 추진을 통한 신뢰도 확보

* 미국의 공식 임상시험 등록 사이트

□ 규제 측면의 시사점

○ 세포치료제 인허가 제도의 이원화 추진전략 수립 및 집행

-  연구자임상 제도 간소화 및 활성화 유도 

-  상업임상시험은 국제 수준의 인허가 제도를 추진함으로 기술의 글로벌화

○ 활발한 줄기세포 산업 활성화를 위한 관계법령 제도 개선

-  줄기세포를 이용한 새로운 산업적 생태계를 지원하는 제도적 개선이 필요(일본의 경우 iPS기술의 산업화를 위한 법령개정이 진행)

-  ‘연구자 주도 임상연구’의 지원을 위한 제도적 개선이 요구

○ 환자 맞춤형 재생의료 치료시스템의 사용 확대 및 의료보험 적용 등의 의료법 개정

○ 품목별 제품화 지원 민‧관 협의체 및 사전 검토제, 제품화 가이드라인 선제적 마련, 신속 제품화 규제 발굴‧정비 추진필요

○ 줄기세포치료제 개발 및 허가를 위한 과학적 평가기반 마련

- 45 -

(5) 맞춤형 건강관리 기술

가. 기술 정의 및 핵심 기술

□ 기술 정의

○ 정보통신기술을 활용하여 의료인이 환자의 건강을 원격으로 모니터링, 상담하여 질병을 효율적으로 관리하는 기술

□ 핵심기술

○ 측정기술 : 가정용 혈압계, 혈당계, 체지방계, 체온계, 체중계 등 가정용 측정기기, 팔찌형 또는 클립형 운동량 측정기, 이복형 심박 수 측정기, 패치형 심전도 측정기 등 다양한 형태의 측정기술을 포함

○ 전송기술 : 원격건강관리서비스에 사용되는 데이터 전송은 인터넷을 통해 이루어지기 때문에 개인정보에 대한 보안이 요구, 이를 위해 네트워크 보안과 데이터 보안 기술, 영상 데이터 전송과 관련된 기술이 적용되며 데이터압축과 고화질, 고음질의 영상 데이터 전송 필요, 또한 환자와 의사를 중계하기 위한 중계 기술 포함

○ 분석‧피드백 기술 : 고객의 현재 상황을 분석하고 진단 및 처방을 제공하며 비정상적인 정보에 대해 적절한 조치 수행

나. 주요국 정책동향

□ 미국

○ 2009년 경기회복재투자법(ARRA)에 따라 의료 서비스 접근성 제고, 의료수준 향상, 의료비용절감 등을 목표

○ 향후 5년 내 전 국민 전자건강기록 시스템을 구축하는 정책을 발표하고, OAT(Office for the Advanced Technology)를 중심으로 원격진료 시행에 대한 법률 정비 방안 마련 중

□ EU

○ 유럽은 강력한 정부 지배력으로 공공사업 위주의 보편적 헬스케어 정책을 추진하고 있으며, 유럽의 원격건강관리 서비스는 의사수가 적은 스칸디나비아 반도의 국가들이 견인

- 46 -

○ EU의 정보기관인 DG CONNECT와 미국 보건부(DHHS)가 협력 강화를 위한 양해각서를 체결하고 표준화 작업과 고급인력양성 등의 작업을 진행(2013년)

□ 프랑스

○ DMP(Dossier Medical Personnel) 프로젝트에 국영통신사가 참여하면서 의료기관간 정보교류 및 개인건강정보 관리 시스템을 구축하는 프로젝트 진행

-  EVA(E- health Versatile Application) 플랫폼을 구축해 Home- Hospital care, 만성질환, 노인 관리 등을 솔루션을 탑재

□ 영국

○ 영국의 보건의료제도(NHS, National Health Service)는 의료정보 교류 시스템을 구축 운영하고 있고 유럽 각국에서도 추진 중

○ 정부주도 의료정보화 프로젝트인 NPfIT(National Programme for Information Technology)에 참여하고 있으며 자체 플랫폼인 Vital Life를 구축 다양한 솔루션을 제공

□ 일본

○ 2000년대 이후 맞춤형 건강관리 활성화 제도와 정책을 지속적으로 추진 

-  일본은 의사- 의사간에는 원격방사선진단, 협동진료 등이 추진되고 있으며 원격지 의사의 원격 처방 등은 제한

-  원격건강관리를 위한 재택 환자 요량지도 건강관리 전문회사가 약 2만개가 존재하고 상장회사도 17개 정도로 활성화

다. 기술관련 규제동향(법, 제도 등)

□ 미국

○ ‘경제적 및 임상적 건전성을 위한 의료정보기술에 관한 법(HITECH)’에 따라 전자건강기록(EHR, Electronic Health Record) 도입에 대한 인센티브를 지급

-  2014년까지 전 국민 EHR 시스템 구축을 Health IT계획과 함께 진행하고 있으며, HIT(Health Information Technology)를 통해 맞춤형 건강관리 추진 중

-  DHHS(보건복지부)내 OAT를 중심으로 관련 정책을 수립하고 미국 전역에 맞춤형 건강관리 서비스 인프라를 구축 지원

- 47 -

-  보험종류(Medicare, Medicaid, 민간의료보험) 및 주별로 상이한 제도가 시행 중

-  보험 급여법(Reimbursement Act)을 제정하여 맞춤형 건강관리 수가를 반영하고, 의사 면허법(Medical License Act)에 따른 맞춤형 건강관리 면허 발급

○ FDA는 100여 가지의 치료 모바일 어플리케이션을 허가, 모바일 어플리케이션 관련 가이드라인을 발표(2013년)

-  이에 따라 유해한 어플리케이션에 대한 심사방침이 세워져 많은 어플리케이션이 제외된 상황으로, 관련 서비스 활성화와 함께 규제 강화 추세

□ 일본

○ ‘의사법 제20조’의 진찰 개념을 원격진료까지 확대하고, 의사- 의사, 의사- 환자까지 확대하고 원격 방사선진단, 병리진단 까지 영역을 확대

-  원격진료에 의한 원격 처방 등은 제한되어 있으며 2009년 이후 진료/처방 기록의 전산화 등 IT기술의 적용을 적극적으로 도입

□ EU

○ 2008년부터 2013년 까지 총 6억 유로가 투자하여 고령자의 건강을 증진시키는 정보통신 기술 개발을 위해 AAL(Ambient Assisted Living)프로젝트를 실시

-  AAL*는 고령자에게 의료시스템을 통해 독립적인 생활을 할 수 있도록 도움

* AAL 프로젝트 : 고령자에게 IT기기와 서비스를 제공하는 프로젝트, 국가의 정부나 공공기관이 50%, 민간 기업이 50% 재정지원을 하여 진행

-  정보통신 기술과 결합한 다양한 원격진료/모니터링 프로젝트를 수행하고 피드백을 통한 정책 개선을 적극적으로 추진

라. 시사점

□ 정책 측면의 시사점

○ 민간협력체계를 구축하고 서비스 허용범위 확대 및 의료취약 지역에 대한 집중적 서비스 확대로 맞춤형 건강관리 서비스에 대한 인지도를 확충시킬 필요

-  고령화 사회에 대비하기 위해 건강관리부터 안전/보안/응급시스템에 이르기까지 맞춤형건강관리 확대를 위한 정책적 지원이 필요

- 48 -

-  국민이 안전하게 맞춤형 건강관리 서비스를 제공받을 수 있도록 표준화와 함께 정확성, 신뢰성, 안정성을 검증할 수 있는 정책적 기반 마련 필요

○ 건강관리 인센티브제도 도입 추진

-  맞춤형건강관리 서비스 이용자에 대해서는 보험료 할인 등 인센티브 부여

-  건강관리서비스 참여 의료기관에도 의료보험 적용을 통해 인센티브 도입

-  절약된 건강 보험 재정 규모에 따라 인센티브 제공 방안 마련

□ 규제 측면의 시사점

○ 서비스 활성화를 위해 법/제도적 개선과 보건의료산업 환경변화 및 인구고령화 등 내/외부적 요인들을 고려한 정부 지원책 필요

-  서비스에 대한 지역 및 대상에 대한 허용범위의 단계적 확대를 위해 법/제도의 지속적인 추진과 함께 보험수가에 대한 기준 마련 필요

-  정부, 산학연 이해 관계자 등이 모두 협력할 수 있는 Social Network의 구축을 통해 맞춤형 건강관리 서비스의 필요성과 편의성에 대한 국민적 공감대 형성을 통해 관련 규제의 개선과 발전이 필요

○ 개인 건강정보처리에 대한 규제와 개인건강정보 방안 마련이 필요

-  소비자와 의사에 대한 충분한 공감대 형성이 이루어질 수 있도록 관련 법안의 마련과 규제의 완화 및 보강이 필요

○ 국제 표준의 국내 반영 및 국내 기술의 국제 표준화 추진

-  원격건강관리서비스와 관련된 ISOIEEE, HL7 등 관련 표준화 단체에서 제정된 국제표준을 국내표준으로 반영

-  맞춤형건강관리서비스의 상호 운용성을 보장하고 국내 산업 활성화 및 국내 기술 경쟁력 제고와 국내 기업의 표준 채택률을 높이기 위해 규제를 통한 국제화 대응 필요

-  국제 표준이 제정되어 있지 않은 국내 기술은 관련 국제 표준화 단체를 통해 국제 표준화를 추진하고 표준 특허를 확보

- 49 -

- 50 -