OECD가 바이오의료 및 보건 분야의 주요 정책동향과 발전방향을 분석, 제시함. 보건분야는 기술혁신에 활용될 수 있는 연관 과학기술분야의 노하우 접목 등 기술융합이 가속화되고 있고, 타 산업부문에 비해 기술개발에 따른 비용부담이 갈수록 증가하는 특징이 있음. 바이오의료분야도 재정부담 등의 요인이 공통적으로 나타나고 있었으며, 기술분야별로 적절한 규제수준을 평가할 수 있는 시스템 마련과 기술상품화의 영향 분석, 효과적인 지적재산 관리구조가 필요한 시점이었음. 향후 발전을 위해 체계적인 글로벌 지식 네트워크의 구축-활용, 연구정보 인프라의 확대 등이 제안되었음

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1. 개 요

○ 의료 및 보건, 생명공학 분야는 경제발전 및 인구증가에 따른 주요국의 과학기술 핵심 정책분야로 부상

- 특히 미국, 일본 등은 지난 글로벌 금융위기 극복을 위한 경기부양 예산 중 많은 부분을 생명공학, 의료 분야에 배분

※ (미국) ’09년 경기부양법 제정을 통해 추가로 R&D에 투자되는 예산 215억 달러 중 생명공학, 의료 관련기관인 NSF, NIH 등에 약 134억달러 지원

※ (일본) ’09년 과학기술정책 주요과제에 ‘건강 장수사회의 요구에 따른 의료산업 강화’를 주요 과제로 포함

- 우리나라도 577전략, 신성장동력산업 및 발전전략 등에 바이오제약, 의료기기산업, 글로벌 헬스케어 등을 포함하여 추진 중

※ 삼성은 ’20년 까지 총 23.3조원을 투자할 계획을 밝혔으며, 여기에 바이오시밀러, 의료기기 분야 포함, LG의 향후 10년간 20조원 규모의 투자계획에도 바이오 시밀러 포함

○ 이에 OECD는 바이오의료(Biomedicine) 및 보건 분야의 주요 정책동향을 분석하고 향후 발전방향 제시

- 최근 바이오의료 및 보건 분야는 관련분야*와의 기술융합 가속화, 개발 프로젝트의 대형화로 인한 개발비용증가 등이 두드러짐

* 생물학, 기계공학, IT, 나노 기술 등

- 향후 안정적 시장 형성 및 지속적인 연구개발 촉진을 위해서는 글로벌 지식 네트워크 구축 및 지적재산의 체계적 관리 등이 중요

2. 주요 혁신동향

󰊱 보건 분야

○ (연관 과학기술 접목) 기술혁신에 활용 될 수 있는 연관 과학기술분야의 기술적 노하우접목 및 개발, 응용 필요성 대두

- 생물학, 기계공학, IT, 나노기술 등 기술융합적 접근

- 보건, 바이오의료 분야의 DB 구축 및 상호 공유

- 글로벌 상용화 촉진을 위한 기술 표준화 노력 가속화

○ (바이오제약 부문 시장의 불안전성) 시장 수요의 가변성이 크고, 산업계의 기술개발 혁신이 적시에 이루어지지 못함에 따라 시장의 불안정성으로 이어짐

- 개인별 맞춤 질병 치료 및 진단상품의 수요가 증가함에 따라 관련 상품 및 서비스 시장 수요가 더욱 다변화

- 기술적 특성상 연구개발에 장기간이 소요되고, 높은 위험성이 존재함에 따라 R&D생산성 및 투자유인은 점차 감소 추세

- 공공성을 내포하게 되는 분야의 특성을 반영하여 R&D의 고위험을 경감시켜고, 투자를 촉진하기 위한 유인정책 필요

○ (재정적 부담 가중) 타 산업부문과 달리 기술개발에 따른 비용 및 위험 부담이 갈수록 증가

- R&D 및 임상실험에 장기간이 소요되는 한편, 실제 상업적 생산에 필요한 규제, 특허검토 비용이 증가

- ‘죽음의 계곡’*단계의 초기 창업기업 및 벤처기업에 대한 금융지원의 격차가 상존

* 신산업 창업 초기 사업 성장, 추가R&D, 확장 등을 위해 많은 투자자금이 필요한 반면 가용한 투자재원이 부족한 시기를 일컬음

- 보건부문 관련 정부예산 투입은 증가하고 있으나, 글로벌 경기 불안정에 따른 재정적 부담 증가

󰊲 바이오의료(Biomedicine) 분야

○ (규제시스템의 변화) 기술 분야별*로 차별적인 기술혁신의 영향을 평가하고, 적절한 규제수준을 평가 할 수 있는 정책 수요 증가

* 제약, 의료장비, 진단, 장기 이식 등

○ (개방형 기술혁신) 바이오의료 부문과 관련된 다양한 외부 주체*의 정보 공유, 공동 기술개발의 범위와 방법 등에 대한 정책연구 수요 증가

* 공급자, 소비자, 대학 등

- 바이오의료 기업의 개방형 기술혁신 전략 활용에 따른 노동시장 및 경쟁정책에의 영향력 분석 필요

- 개방형 기술혁신 증가에 따른 지적 재산 소유권, 실시권 등의 관리방안 및 정책적 지원방안 검토 필요

○ (기술 상품화) R&D 및 기술혁신 성과물에 대하여 조기에 상업화 측면의 강점 및 약점분석, 상업화의 영향 분석 필요

- 이를 위한 기술가치평가 및 활용 가능성에 대한 평가 방법론 개발 필요

○ (자금조달 모델) 바이오의료 부문의 기술혁신 및 R&D를 위해 적합한 자금조달 모델 탐색 필요

- 투자 모델에 따른 기술사업화 가능성을 비교하고, 개방형 기술혁신을 유도하는 투자 정책 수립

○ (지적재산 관리) 바이오의료 산업구조 변화*에 따라 지적재산 관리 구조의 변화를 포괄 할 수 있는 새로운 정책 필요

* (예시) 전통적 의료산업이 아닌 IT, 나노기술분야의 융합에 따라 공동R&D, 협업 등을 통해 발생한 지적재산의 소유권 및 실시권 변화

○ (소비자 수요 및 기대) 바이오의료 분야의 소비자인 환자의 수요를 정책적으로 반영 할 수 있는 채널 마련 및 시스템 구축 필요

※ 소비자(환자)-연구자-정책 입안자 간의 의사소통의 명확성 확보

○ (기술혁신의 정도를 측정하는 기준) 바이오의료 분야 기술혁신의 성과와 수준을 측정 할 수 있는 지표 및 방법 개발 필요

○ (새로운 파괴적 기술을 위한 정책 변화) 바이오의료 기술혁신을 위한 정부정책이 미치는 영향을 합리적으로 측정 할 수 있는 기법 개발 필요

- 과학기술적 측면, 사회적·경제적 영향, 기술혁신 네트워크에 대한 영향력, 향후 R&D측면의 기회 및 장애물 등에 대한 분석

3. 향후 발전 방향

○ (체계적인 네트워크 및 지식 활용) 연구개발 촉진 및 혁신적 아이디어 발굴을 위한 글로벌 지식 네트워크 구축 및 활용 확대 필요

- 사용자 중심(user-driven) 혁신을 위한 네트워크 확대

※ 보건분야 종사자인 의사, 간호사 등의 전문가들 네트워크에 의한 피드백은 혁신적인 아이디어 창출에 긴요하게 활용 가능

○ (연구정보 인프라 확대) 바이오·보건 분야 관련 샘플, 인력정보 등을 포함한 정보인프라 구축 및 공동 활용 필요

- 연구정보 인프라의 지속가능한 활용을 위해서는 정부차원의 재정지원 및 인적 자원 공급이 중요

○ (지적재산 관리) 전략적인 무형자산 축적 확대를 위한 지적재산권 관련 제도 정비 필요

- 기업들로 하여금 방어적 접근(own and protect) 방식보다는 공동 활용적 접근(own and share) 방식을 취할 수 있도록 제도적 보완 필요

※ 「유전학 기술 발명의 라이센스에 관한 OECD 가이드라인」과 같은 정부차원의 가이드라인, 규정, 재원 지원 등의 다양한 메커니즘 활용

○ (신규 연구개발 및 비즈니스 모델 개발) 기술개발 성과가 신속하게 상품화될 수 있도록 새로운 모델 개발 독려 필요

○ (지적재산 평가 및 접근성 강화) 지적재산 평가 및 접근성 강화를 통한 바이오의료 분야 기업의 시장진출 촉진 필요

- 지적재산 평가를 위한 정부차원의 가이드라인 개발 및 보급

- 특허 및 라이센스 정보에 대한 외부의 신속한 접근 지원

○ (정책 입안시 산업계의 참여 확대) 산업계의 위험부담을 줄이고 정책의 실효성을 높이기 위해 정책개발 단계에서 산업계 의견 수렴 통한 투명성 제고

4. 정책적 시사점

□ 바이오의료 및 보건 분야의 기술혁신, 신시장 창출･발굴을 위한 국제 공동R&D 및 협력체계 구축 필요

○ 바이오의료 및 보건 분야의 경우, 여타 기술분야와 다르게 국제적 기술기준, 지적재산권의 보호 및 활용이 매우 중요

○ R&D역량이 높고, 바이오의료 및 보건 분야 고급 기술수요가 높은 국가와 전략적 공동R&D를 통해 신시장 창출･발굴 전략 필요

※ (예시) 일본 제약기업들은 선진국간 해외 임상 데이터의 상호 인정에 관한 협의에 따라 의약품별 특성에 맞는 지역을 중심으로 글로벌 개발 전략을 강화하고, 해외 연구거점을 중심으로 바이오 벤처기업, 대학, 연구소 등과 활발한 제휴(LG경제연구원)

□ 바이오의료 및 보건 분야 관련 인프라 구축과 사회·문화적 기반 확충

○ 다수의 연구자가 공동으로 활용할 수 있는 정보인프라 및 연구인프라 구축

※ (예시) 국가줄기세포은행, 연구성과 및 정보 교류를 위한 네트워크 구축 등

○ 인간의 존엄성 및 위험성과 관련하여 공개적으로 소통하고, 사회적 파급을 분석 할 수 있는 체계 마련 필요

- 생명 윤리적 문제에 대한 사회적 합의는 관련 기술혁신 결과물이 상업화로 이어지는데 있어 가장 중요한 연결고리로 작용

※ ’06년 유네스코는 인간 존엄성, 생명윤리적 책임 등의 내용이 포함된 ‘세계 생명공학 선언 규범’을 제정하고 보급중임





* 도표 등과 관련된 상세 내용은 첨부파일을 참조하시길 바랍니다.

* * 본 자료는 국가과학기술위원회와 KISTI 정보분석본부, KISTEP 정책기획실 등에서 분석한 내용을 바탕으로 한 것입니다.