□ 최근 각국은 국민의 건강한 삶을 위한 난치병 치료와 더불어 보건 산업의 진흥을 위해 재생의료(regenerative medicine)* 분야에 대한 투자를 확대 

   * 정상 기능을 회복하기 위해 인간 세포‧조직‧장기를 대체하거나 재생시키는 방법을 지칭하며, 세포기반 치료, 조직공학, 유전체 치료를 모두 포함

○ 각 국의 투자 규모와 방향을 검토하고, 재생의료 확대와 관련된 다양한 문제점, 정부의 정책적 개입이 필요한 부분을 살펴보고자 함

① 영국의 재생의료 전략 및 투자 현황

□ 의사, 제약회사, 학계, 정부 관료로 구성된 전문가 그룹*이 재생의료 분야의 세계 선두가 되기 위한 영국의 전략 강화 보고서**를 발표(2015.3.24)

   * Regenerative Medicine Expert Group(RMEG): 2013.7월 영국 상원 과학기술위원회가 재생의료 제공을 확대하기 위한 전략과 실행계획 수립의 필요성을 제안해 설립

  ** Building on our own potential: a UK pathway for regenerative medicine

○ 재생의료 공급전략 실행을 위한 제언, 건강보건 분야의 혁신적 방안의 채택․확산을 위한 추가적인 조치, 영국을 재생의료 활용의 선두가 되게 할 계획을 설명

 - 개선이 필요한 규제 프레임워크의 다양한 측면을 규명

 - 의료․보건관리 제품 규제기구(MHRA)* 혁신부서가 모든 규제 질의에 ‘원스톱 서비스(one-stop shop)’을 제공하려는 적절한 규제관리 체계 발표를 높이 평가

   * Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

 - 가격설정과 변제에 있어 영국 국립보건임상연구소(National Institute for Health and Care Excellence: NICE)의 역할 및 건강보험(National Health Service: NHS)의 재생의료 채택과 관련된 제언

 - 영국 재생의료 장관급 그룹의 설립 제안 및 재정지원 이슈의 제약을 지적

○ 영국정부는 이 보고서에 대해 지지하는 입장의 서한을 보내는 등, 긍정적으로 반응

 - 생명과학부 장관은 건강과 성장을 위한 유망 생명과학 기술의 잠재력 강화 전략의 필수 요소로 재생의료에 집중하겠다는 정부 방침을 재확인하고 장관급 그룹의 설립 대신 고위급 그룹의 설치를 제안

 - 인체조직청(Human Tissue Authority)도 본 보고서를 세계 최고 수준의 재생의료 연구‧제조‧임상 활용 목표 추진을 위한 긍정적 방안으로 평가하며, 원스톱서비스의 설치와 검사과정의 간소화를 위해 협력할 것을 밝힘

□ 영국은 최근 재생의료 및 세포치료의 개발과 상업화에 8백만 파운드 투자계획을 발표(2015.7.8)

○ 영국기술전략위원회(Innovate UK)은 인체 세포‧조직‧장기의 정상 기능 복구를 대체하거나 재생시키기 위한 혁신적인 의학 치료를 지원할 예정

 - 임상치료와 상업 제품으로서 재생의료와 세포 치료를 발전시킬 프로젝트를 선정할 계획

○ 재생의료를 통해 많은 분야의 치료가 가능해짐

 - 영국인의 30%는 치료방법이 없거나 현행 치료가 부적절한 만성질환으로 고통을 받고 있는 상태

 - 최근 당뇨병, 간 질환, 혈액 질환에 이미 치료법의 발전이 입증되고 있으며, 세포 기반 암 면역치료의 소규모 임상 실험에 상업적 투자 확대를 장려

○ 경쟁 프로젝트의 세부 내용

 - 규모에 상관없이 최소 하나 이상의 파트너와 협업하는 기업 대상

 - 소기업은 비용의 70%까지, 중기업은 60%까지, 대기업은 50%까지 수령 가능

 - 2~3년 간 총 50만-2,500만 파운드 비용이 소요되는 프로젝트를 기대

○ 경쟁 프로젝트를 통해 새로운 치료법의 임상적 발전과 제품의 안전성이나 제조상의 어려움을 해결할 도구 및 기술 플랫폼의 발전을 모두 도모할 예정

출처 : 보건부 (2015.3.24) / 인체조직청 (2015.3.24) / 기술전략위원회 (2015.7.8)
https://www.gov.uk/government/publications/regenerative-medicine-a-uk-pathway
https://www.hta.gov.uk/news/hta-responds-governments-regenerative-medicine-report
http://www.eversheds.com/global/en/what/articles/index.page?ArticleID=en/Healthcare/Lifesciences_regenerative_medicine_July2015
https://www.gov.uk/government/news/regenerative-medicine-apply-for-8-million-business-funding

② 일본, iPS세포를 이용한 재생 의료 및 의약품 제조에 주력

□ 일본은 재생의료 분야의 최선두 국가 중 하나로 2014년부터 iPS* 세포를 이용한 재생의료 치료에 착수하고 관련 절차와 기준에 대한 방안 마련

   * 유도만능 줄기세포(induced Pluripotent Stem cells): iPS 세포란 교토대학 야마나카 신야(山中伸弥)교수 팀이 제작법을 찾아낸 신체의 다양한 조직이나 장기 세포로 분화할 수 있는 능력을 인공적으로 유도한 줄기세포

○ 이화학연구소 다세포시스템형성 연구센터와 첨단의료센터 병원이 공동으로 추진한 임상연구의 일환으로 삼출형 노인황반병성 환자에게 자신의 피부세포로 제작한 iPS세포를 망막색소상피시트로 분화시켜 이식수술을 실시(2014.9.12)

 - 본 연구의 주요목적은 안전성 확인으로 대폭적인 시력개선 효과는 없었지만 세계 최초로 iPS세포의 환자 체내 이식으로 주목을 받음

○ iPS 세포 연구에 대한 정부지원

 - 2007년 11월 인간의 iPS 세포 수립에 성공한 이후, 일본 정부는 All Japan 체제에서 프로젝트를 입안해 기초연구에서 임상 응용까지 장기적 지원을 실시

□ 주요 프로젝트 현황

○ iPS 세포를 활용한 연구에 대한 기대 효과

 - 암, 뇌경색, 당뇨병, 척수손상 등 일본에 환자가 많은 질환이나 파킨슨병, 염증성 장질환 등 난치병 치료를 위한 재생의료의 활용과 질병 메커니즘에 관한 연구, 안전성 평가, 신약 개발속도의 가속화와 저가화에 공헌할 것으로 기대

○ iPS 세포 보급 확산의 문제점과 대응책

 - iPS 세포는 목적 세포로 분화할 때까지 비용이 높고, 주문제작형태이기 때문에 응급시 적절한 타이밍에서 이식이 불가능한 문제점 존재

 - 문부과학성, 후생노동성, 경제산업성은 연계를 통해 다양한 타입(면역성)의 인체 iPS 세포를 보관해 두는 재생의료용 iPS 세포 스탁(stock)을 구축하여 상시 신속한 치료가 가능하도록 연구 및 검토 진행 중

 - 재생의료의 위험도에 따라 심사절차를 정하는 한편, 의료기관에서 외부로 세포 배양 및 가공에 대한 위탁이 가능하게 됨

   ※ 후생노동성은 일본부흥전략에서 제시된 재생의료 실용화 촉진을 위한 환경정비도모 방침에 따라 2013년 11월 제도적 틀을구축하고 2014년 11월 시행

 - 개인차가 있는 인체 세포 활용에 따른 불균질한 품질의 재생의료제품의 특성을 감안해, 제한된 병례에 유효성 및 안전성이 확인되면 조건 및 기한을 두고

   조기에 특별 승인하고 시판 후에도 유효성 및 안전성 검증을 지속하여 최종 승인하는 방안을 구축

○ 향후 과제

 - iPS 세포가 다른 세포로 분화할 수 있는 능력 획득 메커니즘의 지속적 연구를 통한 품질 및 안전성이 높은 iPS 세포 제작방법 확립

 - 종양화 위험 등에 관한 안전성 평가기준 수립

 - iPS 세포 변이에 관한 허용 기준 작성 필요

   ※ 유전자는 일반적으로 연령이 높아져도 변이하지만 대부분 정상적인 세포증식에 영향을 주지 않음

 - iPS 세포를 포함한 재생의료의 효과와 위험에 관한 국민적 이해를 도모하고 세포 제공 개인의 유전정보보호, 윤리적 문제에 관한 지침 작성 필요

 
□ 일본의 재생의료 상업화 절차 간소화 법안 마련 및 의료 R&D 전담 관리기관 설립 등의 환경 변화를 추진해 대규모 제약회사와 후지필름, 니콘 등이 해외 기업과 활발한 투자 및 협력을 할 수 있는 토대를 제공

○ 일본의 재생 의료 투자는 성장 산업의 경쟁력 제고를 위한 일본부흥전략 중 하나로 제약 및 의료장비법의 개정으로 혁신 제품에 대한 우선 심사와 승인을 위한 새로운 심사 시스템이 갖추어짐(2014.11.)

 - 신규 시스템은 지난 세기에 비해 약 6년이 줄어든 것으로 안전 요건의 충족 이후 개발 포함 기간이 3-4년 정도로 상업화 승인 과정을 단축

 - 법 개정을 통해 의료 장비에 대한 개별 규제 경로가 생겨 외국 기업의 복잡한 승인 절차의 간소화가 가능

○ 국가기관으로 일본 의료연구개발기구(AMED)*가 설립되면서 의료분야R&D의 효율적이고 더 나은 환경, 재정지원, 관리가 가능(2015.4.)

   * AMED : Japan Agency for Medical Research and Development

 - 문부과학성, 후생노동성, 경제산업성이 분할 관리하던 예산을 통합해 효율적 관리 추진

 - 내각이 결정한 보건관리 정책과 총리 주재 보건관리 및 의료전략촉진 본부가 만든 의료 R&D촉진 계획에 근거해 추진

○ 제약과 의료장비 회사 이외의 타 산업과 벤처기업이 시장에 진입

 - 일본 기업은 공격적으로 해외기업 인수에 나섬

 - 후지필름은 Cellular Dynamics International 미국 기업을 인수하고, 니콘과 스위스의 Lonza는 일본 내 세포와 유전자치료 제조에 협력하기로 하였으며, 올림포스와 미쓰비시 화학HD은 조직 내 재생의료 유닛을 설립

○ 재생의료 사업화 TF는 일본과 해외의 10개 기업*을 모아 2017년 가와사키시에 재생의료 개발센터를 설립할 계획을 발표

   * Fujifilm, Astellas Pharma, Janssen Pharma, Regience, Rohto Pharmaceutical, Cell Seed, Wako Pure Chemical, Takara Bio, Tella, MediNet

 - 재생의료의 개발과 상업화를 이끌기 위해 해외 바이오기업을 유치해 전문지식을 확장하고 세포 배양과 질적 관리의 국제 표준수립을 추진할 예정

 - 본 센터는 가와사키시의 특별경제구역에 설립되며 생명혁신 국제센터는 2016년 봄에 개관할 예정

출처 : 문부과학성 (2015.6.16) / 네덜란드 기업청 (2015.7.13)
http://www.mext.go.jp/component/b_menu/other/__icsFiles/afieldfile/2015/06/11/1358751_004.pdf
http://www.rvo.nl/sites/default/files/2015/07/IAJapanNO20150713_Japan%20working%20hard%20on%20regenerative%20medicine.pdf

③ 미국, 재생의료 관련 투자 및 행정체제 분석

□ 미국 회계감사원(GAO)은 의회의 요구에 따라 연방정부의 재생의료 관련 투자, 정보 공유, 문제점에 대한 분석을 실시(2015.6.)

○ 미국 연방정부의 재생의료 관련 추진 연혁

 - (2000년) 백악관 과학기술정책실은 조직공학과 재생 의료 관련 이슈에 관한 정보 교환과 협력을 위한 기관 간 포럼인 조직공학 다기관 워킹그룹*을 설립

   * Multi-Agency Tissue Engineering Sciences Interagency Working Group (MATES)

 - (2005년) 보건복지부(HHS)는 재생 의료 발전을 위해 연방 정부의 직접적 역할을 권고하는 ｢2020 새로운 비전: 재생의료의 미래｣ 보고서 발간

 - (2007년) MATES는 연방기관이 재생 의료 분야를 발전시키도록 하는 다기관 전략 계획**을 발표

  ** Advancing Tissue Science and Engineering: A Foundation for the Future and A Multi-Agency Strategic Plan

○ 주요 분석 결과

 - 최근 재생의료에 투자한 연방기관 현황과 지원 방식

 - 기관 간 정보 공유를 위해 연방기관이 수행한 활동

 - 재생 의료 분야 발전에 있어 연방기관과 관련 이해관계자들의 도전과제와 해결 방안

① 기관별 투자현황

 - 7개 기관*은 2012~2014년까지 재생의료 분야에 28.9억 달러를 투자

   * 국방부(DoD), 원호부(DVA), 식품의약청(FDA), 국립표준기술연구소(NIST), 국립보건원(NIH), 국립핵안보국(NNSA), 국립과학재단(NSF)

 - 국립보건원(NIH)이 전체 투자의 88%를 차지하며, 일반적 과학 지식 제고를 위한 기초연구부터 과학 지식의 실현을 위한 임상 연구, 규제 설정을 위한 연구까지 기관별 미션에 따른 연구에 투자

<미국의 재생의료관련 예산(FY2012-FY2014)>

(단위 : 백만 달러)

출처 : GAO analysis of funding on regenerative medicine research | GAO-15-553

② 정보공유 메커니즘

 - 다기관 워킹그룹 정기회의 참석, 연구 공동지원, 공동 워크샵 등을 포함하는 지원 연구의 광범위한 정보 공유 메커니즘을 마련

 - 외부 이해관계자는 연방기관의 재생의료 활동 간 조정강화를 요구하였으나, 현재 정보공유 접근방식이 관련 기관의 다양한 미션에 적정한 것으로 평가

③ 재생의료 관련 도전 과제

 - 연방기관과 연방 기구 이외 이해관계자 간 효율적 협력 관계 수립

 - 재생 의료에 조예가 깊은 과학자의 연방 공무원 채용

 - 규제평가와 제품 승인 프로세스

   ※ 재생의료 제품은 고도의 개인화된 치료로 단일 형태가 아니므로 FDA 승인이 어려움

- 의료보험제도(Medicare) 범위와 신규 승인 제품의 변제율, 메커니즘, 프로세스의 결정

④ 추진 중인 재생의료 문제 해결 방안

 - 박사후과정생의 채용

- 인력 문제 해결을 위해 재생의료 분야의 필요한 다학제적 기술 훈련

출처 : 회계감사원 (2015.7.23)
http://www.gao.gov/products/GAO-15-553

④ 캐나다, 재생의료 연구 프로젝트에 착수

□ 캐나다 정부는 생명을 구하는 세포, 조직, 장기를 생성할 재생의료 연구에 대규모 투자(Legacy Investment)를 발표(2015.7.28)

○ Canada First Research Excellence Fund*의 일환으로 토론토 대학의 세계 최고 수준 의학 연구 프로그램을 지원하기로 결정

   * 2014년 12월 착수된 캐나다 장기적 경제 성장을 위해 대학 핵심 역량을 세계 최고 수준으로 키우도록 하는 경쟁 프로그램 7년 간 15억 달러를 투자할 예정

 - 실명, 암, 당뇨병, 심장‧간 질환의 획기적 치료를 통해 생명을 구하고, 고부가가치 직업 창출과 캐나다 의료 산업 성장을 도울 것을 기대

○ 토론토 대학의 ‘Medicine by Design’ 이니셔티브에 1.14억 달러의 연방 투자 계획을 발표함에 따라 캐나다 최고 보건 연구, 의료 기관, 기업과 관련 조직의 강화를 지원할 예정

 - 토론토 대학 역사상 단일 연구 최대 투자 금액으로 Ted Rogers 심장 연구센터, 온타리오 암 연구 센터, 재생 의료 사업화센터 등 다양한 파트너와 연계

 - 줄기세포 생물학, 의생명공학, 나노공학, 이미징, 세포‧장기 이식 분야의 국제적 명성은 본 프로그램을 통해 줄기 세포를 이용한 만성 퇴행성 질환 치료 분야의 리더로 자리매김할 것을 기대 

출처 : 캐나다 국무성 (2015.8.27)
http://news.gc.ca/web/article-en.do?mthd=tp&crtr.page=1&nid=1008409&crtr.tp1D=1
http://www.cfref-apogee.gc.ca/home-accueil-eng.aspx

⑤ 시사점

□ 각 국은 재생의료가 난치병과 퇴행성 질환을 치료하는 획기적 방안으로 국민건강증진에 크게 기여할 것으로 기대해 대규모 투자를 강화하는 중

○ 영국, 일본, 미국, 캐나다 등 생명공학과 줄기세포 연구에 강점을 지닌 국가들은 국가 차원의 R&D‧사업화 프로젝트를 적극적으로 추진

○ 다수의 정부부처가 관련되므로 투자 및 관리, 규제와 승인 체제에 대한 분석을 실시해 보다 종합적이고 체계적인 집행을 지향

□ 유망 산업분야로서의 성장 가능성 및 고부가가치 고용 창출의 측면에서도 재생의료에 대한 관심이 고조

○ 복합적인 성격과 제약‧의료기구에 대한 강한 규제는 상업화를 어렵게 하므로, 절차 간소화와 임상실험을 위한 조건부 승인 방식 등 제도의 변화를 적극적으로 추진

○ 특히 일본은 법령 개정과 관리체제 정비 등을 통해 국제적 수준 및 표준 선점을 위해 해외 기업의 유치와 협력에도 적극적으로 나섬

□ 생명과 관련된 줄기세포와 개인의 유전체 정보 등을 다루기 때문에 윤리적 문제와 안전성 문제에 대한 신중한 접근과 사회적 합의도 필요

○ 국제적 수준의 연구성과 확립을 위한 지원 체제 및 안전성을 확보하면서도 혁신적 제품의 상업화를 용이하게 할 규제 정비가 필요

○ 특히 줄기세포 조작 논란 때문에 세포 치료에 대한 부정적 인식이 현존하는 우리나라는 재생의료의 효과와 위험에 관한 국민적 이해 제고와 윤리 규정강화 등을 통한 인식 개선이 특히 중요