1. 디지털 헬스 정의와 대두 배경

디지털 헬스란 의료와 ICT가 융합된 新산업･기술

의료와 ICT 산업이 융합된 신산업을 가리켜 e헬스, u헬스, 모바일 헬스케어, 스마트 헬스케어, 디지털 헬스케어 등의 여러 용어로 부르고 있으나, 정확한 개념 구분

  없이 사용 중

본 보고서에서는 의료+ICT 융합을 ‘디지털 헬스(Digital Health)’라는 용어로 부르고자 하며, 디지털 헬스란 「의료 질 향상과 의료비 절감을 위해 의료와 ICT가 

  융합해 개인의 건강과 질병을 관리하는 산업･기술」이라고 정의

 - 디지털 헬스는 e헬스, u헬스, 모바일 헬스케어, 스마트 헬스케어 등을 모두 포괄하는 광의의 개념

 - 사전적으로는 ‘디지털 헬스케어’라고 부르는 것이 옳으나, WHO･FDA･OECD 등 여러 국제기구들에서는 현재 디지털 헬스라는 용어를 공식 사용 중

규제 완화, 의료비 재정 부담, ICT 기술 발전, 의료 패러다임 변화, 의료 빅데이터 축적 등으로 인해 최근 디지털 헬스 도입이 확산

각국 정부의 디지털 헬스 관련 규제완화 추진

 - 1993년부터 원격의료를 시행한 미국을 비롯해 최근 중국･일본･프랑스･영국 등 세계 주요국들에서 원격의료가 합법화되어 시행

 - 아직 우리나라에서는 원격의료가 불법이기는 하지만, 2020년 1월 데이터 3법이 개정되면서 의료 빅데이터 사업 추진이 가능해졌으며, 2020년 5월부터 혁신 의료

   기기법 시행으로 ICT 융합형 의료기기 개발･보급이 가속화될 전망

저출산/고령화, 의학 발달에 따른 수명 연장, 만성질환 증가 등으로 각국에서 의료비 재정 부담이 증가

 - 2018년 우리나라의 GDP 대비 경상의료비 비중은 8.1%이며, 2030년에는 9.7%까지 증가할 것으로 예상

 - 2015년 우리나라 전체 진료비 중 만성질환 진료비 비중은 40%(26조 원)로, 만성질환 진료비 증가율 1% 감소시 2천억 원 이상 비용 절감 효과 기대

ICT 기술 혁신은 의료뿐만 아니라 다른 모든 산업에서 디지털 변혁을 촉진

 - 인공지능･사물인터넷･빅데이터･클라우드･블록체인･3D프린팅 등 ICT 기술의 혁신으로 인해, 과거에는 실현하기 어려웠던 치료법을 보다 저렴한 비용으로 구현

   하는 것이 가능

기술의 발달로 의료의 수요와 패러다임이 근본적으로 변화

 - 병원이라는 물리적 공간에서 진단･치료가 중심이었던 전통적 치료는 데이터와 서비스를 통합하는 플랫폼을 거쳐, 다양한 시스템의 실시간･유기적 결합을 통해 

   지능형 의료 솔루션으로 발전

 - 이에 따라 의료 산업의 패러다임은 질병의 치료에서 질병의 사전 예방과 진단, 개인맞춤형 치료로 진화하는 추세

의료 분야는 금융 분야와 더불어 가장 많은 데이터가 산출되는 산업

 - 2014년 IBM은 HSPS 행사에서 한 사람이 평생동안 만들어내는 데이터는 1,106.4TB에 이른다고 분석

 - 특히 우리나라는 세계에서 드물게 단일 공보험 체계를 갖고 있어, 막대한 양의 의료 데이터가 공공기관에 축적되어 있을 것으로 추정

(세계 시장) ICT 융합 시장 중 가장 규모가 크고 성장속도도 빠른 시장

시장조사회사 마켓스앤마켓스(MnM)에 따르면, 세계 디지털 헬스 시장 규모는 2018년 1,697억 달러에서 연평균 15.5%씩 성장해 20204년 3,920억 달러를 기록할

   전망

 - 디지털 헬스 시장 규모는 △전망기관 △시장 정의와 범위에 따라 편차가 크나, 디지털 헬스 시장 전망 발표 기관들의 전망치를 분석한 결과, 앞으로 4~5년 뒤 대략

   3,500억 달러 내외의 시장을 형성할 것으로 추산

디지털 헬스 시장은 의료기관 솔루션과 소프트웨어+서비스가 핵심

 -  디지털 헬스 시장은 적용 분야에 따라 △의료기관 솔루션 △의료 IT 아웃소싱 서비스 △의료비 지불자 솔루션 등 3가지 유형으로 구분되는데, 의료기관 솔루션

    시장에서 가장 큰 비중을 차지

 - 또한 디지털 헬스 시장은 기술 구성요소에 따라 △하드웨어 △소프트웨어 △서비스로 나눌 수 있는데, 디지털 헬스 시장에서 소프트웨어와 서비스 시장 비중이

   2018년 92%로 대다수를 차지

 - 지역적으로는 북미와 유럽이 2018년 전체 시장 중 78%를 차지

의료기관 솔루션에서는 임상 솔루션, 그 중에서 전자의무기록 시장 비중이 가장 높은 편

 - 의료기관 솔루션은 다시 임상(Clinical) 솔루션과 비임상(Non-clinical) 솔루션으로 구분되는데, 임상 vs. 비임상 시장의 비중은 2018년 6:4 수준으로, 앞으로 비임상

  시장 비중이 점진적으로 커질 전망

 - 임상 솔루션 시장에서는 전자의무기록(EMR)과 집단건강관리(Population Health Management) 시장 비중이 가장 크며, 성장성 측면에서는 모바일 헬스케어와 

  원격의료가 가장 유망할 것으로 전망

 - 비임상 솔루션 시장에서는 의료자산관리, 수익주기 관리 솔루션, 의료 분석, 고객관계관리 등의 시장 규모가 큰 편

(국내 시장) 의료 환경과 규제로 인해 국내 디지털 헬스 산업 도약은 더딘 편

공신력 있는 국내 디지털 헬스 시장 통계는 현재 없는 상황

 - 국내 디지털 헬스 시장 규모를 공식적으로 발표하는 기관은 현재로서는 없다고 할 수 있으며, 2010년 한국보건산업진흥원에서 최초 조사한 자료를 업계에서 통상적으로 인용 중

 - 한국보건산업진흥원은 국내 U-Health 시장 규모는 2010년 약 1.7조 원으로 추산하였고, 이후 2014년 현대경제연구원이 이 수치를 기반으로 2020년 국내 시장이

  14조 원에 이를 것으로 전망

 - 그러나 2020년 14조 원이라는 수치는 우리나라 디지털 헬스 산업 환경과 각종 제약요인들을 고려했을 때 매우 낙관적인 전망이라고 판단되며, 최초 전망치가2010년에 작성되었기에 통계 현행화 또는 재조사가 필요

국내 디지털 헬스 시장 규모는 2018년 1.9조 원으로 어림 추산

 - 한국의료기기산업협회에 따르면, 2018년 기준 세계 시장에서 국내 의료기기 시장이 차지하는 비중은 약 1.5% 수준으로 평가

 - 디지털 헬스 국내 시장 비중이 의료기기보다 낮은 1%라고 임의로 가정하면, 앞서 제시한 2018년 디지털 헬스 세계 시장 1,697억 달러의 1%인 1.9조 원을 국내 시장으로 어림해 보는 것이 가능

  * 인공지능의 경우도 세계 시장 대비 국내 시장의 비중은 0.9% 정도에 불과

3.    D.N.A.별 디지털 헬스 동향

(데이터 분야) 최근 규제 완화로 국내에서 의료 빅데이터 사업 본격화 기대

분석의 대상이 되는 의료 데이터는 디지털 헬스에서 가장 중요한 핵심 요소

 - 디지털 헬스는 의료 데이터를 생성/수집/관리/분석/적용하여 기존 방식보다 효과적으로 임상 치료 결과를 개선하고 의료 비용을 절감하는 것이 목적

 - 현재는 임상 데이터가 디지털 헬스 데이터 중 대부분을 차지하지만, 앞으로는 △유전자 정보 △건강 습관 △사회적 결정요인 등 다양한 데이터로 확대될 전망

디지털 헬스 데이터 분야의 중심, 전자의무기록 시스템

 - 디지털 헬스 기술･시장 중 거의 대부분을 데이터 분야로 분류할 수 있는데, △전자의무기록(EMR/EHR) △의료영상저장전송시스템(PACS) △유전체 분석 △의료 클라우드/빅데이터 분석 △집단건강관리 등이 주요 예

 - 환자의 진료기록 정보를 처리하는 전자의무기록 시스템은 최근 다른 의료기관의 환자정보(EHR)나 환자 개인이 생성한 건강/의료정보(PHR)로 개념이 확장

 - 전자의무기록 시스템 산업은 이미 성숙된 시장으로 성장성은 높지 않으나, 2018년 세계 임상 솔루션 시장에서 23.4% 비중을 차지하는 가장 규모가 큰 시장으로 의료 정보화 구축의 기본

 - 2018년 166억 달러로 추산되는 세계 EMR/EHR 시장은 북미+유럽 시장 비중이 70%를 차지하며, 국내 시장 규모는 2018년 1,696억 원으로 추산

국내 전자의무기록 시스템 업체들은 중소 병의원･개원가용 제품을 주로 개발

 - 해외에서는 미국 대형 업체들이 글로벌 EMR/EHR 시장을 선점하고 있으며, 우리나라에서는 국내 토종 업체들이 내수 시장을 주도하고 해외 진출 실적이 대부분 전무해 내수 시장에만 집중

 - 국내 전자의무기록 시스템 유형으로 △의료기관 자체 개발 제품 △상용 제품 등 2가지가 존재하며, 현재 개발된 국내 전자의무기록 시스템은 425종으로 집계

 - 국내 시장은 중견기업인 △유비케어 △비트컴퓨터 △전능아이티 등 3대 업체가 사실상 시장을 석권하고 있으며, 주로 개원가 또는 병의원용 제품을 개발

 - 국내 전자의무기록 시스템 업계 수익성은 다른 소프트웨어 분야와 비교해 상대적으로 낮은 편이며, 기능 고도화를 통해 다양한 부가 서비스로부터 수익을 창출하는 방향으로 사업을 추진 중

최근 국내 전자의무기록 업계의 이슈는 △2020년 상반기 전자의무기록시스템 인증제 시행 △데이터 3법 개정으로 인한 의료 데이터 규제 완화 △클라우드 EMR 

   보급 확산으로 요약

 - 전자의무기록시스템 인증제란 인증기준을 만족하는 시스템에 제품인증을, 제품인증을 받은 시스템 사용 의료기관에 사용인증을 부여하는 것이 골자로, 전자의무

  기록시스템 표준화가 주된 목적

 - 2020년 1월 국회 본회의에서 데이터 3법 개정안이 통과됨에 따라, 활용되지 못하고 쌓여만 있는 의료 빅데이터 기반 신사업 추진 기대감이 증폭되고 있으며, 관련 공공 의료 빅데이터 시범사업도 추진 예정

 - △폭발적으로 증가하는 의료 데이터의 양 △시스템 유지보수/관리 전문인력 부족 △추가 유지보수 비용 증가 △취약한 중소병원 보안 등의 문제로 인해, 전자무의기록시스템을 클라우드로 이전하려는 움직임이 국내에서도 확산

(네트워크 분야) 디지털 헬스에서 가장 성장성이 높은 원격의료와 모바일 헬스

포스트 코로나 시대의 디지털 헬스 대표 키워드, 원격의료와 모바일 헬스케어

 - 네트워크 기술을 활용하는 디지털 헬스 기술･시장으로는 △원격의료 △모바일 헬스케어가 대표적

 - 모바일 헬스케어는 초창기 주로 원격 모니터링 기능에 초점을 맞추었으나, 최근에는 모바일 앱으로 원격진료･원격상담도 가능

 - 시장조사회사 마켓스앤마켓스에 따르면, 세계 원격의료 시장 규모는 2018년 189억 달러로 추산되며, 2025년에 이르면 556억 달러까지 성장할 전망

 - 모바일 헬스케어 시장은 원격의료보다 더 가파르게 성장할 전망인데, 2018년 283억 달러 규모에서 2025년 2,137억 달러까지 성장할 전망

최근 세계 각국 정부는 여러 국가적 난제 해결을 위해 원격의료 서비스 도입을 적극 추진 중

 - 원격의료의 경우 과거에는 전화, 문자메시지, 이메일 등의 보편적 통신 기술을 사용했으나, 최근에는 화상통화, 4G/5G, 사물인터넷, 웨어러블 디바이스, 모바일 앱 등 최신 ICT 기술들이 적용

 - 이미 미국･중국･일본･영국･프랑스･브라질･러시아 등 많은 국가에서 원격의료가 도입･활용되고 있으며, 최근 코로나19 확산은 원격의료 서비스 대중화 시기를 앞당기는 촉매 역할을 하게 될 것

비대면이라는 특성으로 인해 원격의료가 모든 의료과목에서 일반화되기는 쉽지 않을 것

 - 시장조사회사 IBIS World에 따르면, 미국 원격의료 서비스 시장에서 심부전증, 당뇨, 고혈압 등 만성질환의 비중이 95%를 차지

 - 또한 마켓스앤마켓스는 2018년 세계 원격의료 적용 분야 중 △방사선과 △정신과 △뇌졸중 △피부과 △원격상담 △중환자실 관리 순으로 높은 비중을 보일 것으로 추산하고 있는데, 이는 원격의료가 만성질환이나 비대면에 유리한 과목 중심으로 성장할 것이라는 점을 시사

최근 국내 원격의료-모바일헬스 업계의 이슈는 △의사-환자 간 원격의료 한시적 시행 △심전도/혈압 측정 웨어러블 의료기기 개발로 요약

 - 정부는 코로나19로 인해 원격진료를 한시적으로 허용한 바 있는데, 이와 관련하여 제도화에 대해 찬성하는 쪽과 반대하는 쪽의 의견이 첨예하게 대립 중

 - 휴이노･메쥬･에이티센스 등 국내 웨어러블 의료기기 개발 업체들이 기존 심전도와는 기능･형태에서 차별성이 높은 신제품을 내놓고 식약처 허가와 요양급여 신청을 추진하고 있으며, 삼성전자도 스마트워치로 협압을 측정할 수 있는 소프트웨어를 개발해 세계 최초로 식약처로부터 의료기기 허가를 취득

(인공지능 분야) 국내 업체들이 글로벌 경쟁력을 확보하기 용이한 분야

세계 6위 수준으로 고평가되는 국내 AI 헬스케어 시장

 - 2018년 세계 AI 헬스케어 시장 규모는 21억 달러로 추산되어 상대적으로 타 디지털 헬스 분야보다 규모가 적은 편이나, 연평균 50%씩 급성장하여 2025년에는 362억 달러의 시장을 형성할 전망

- 마켓스앤마켓스는 국내 시장 규모를 세계 시장 대비 5.7%로 다른 디지털 헬스 분야와 비교하여 매우 높게 평가하고 있는데, 실제 국내 시장 규모가 전망치 수준

  에는 이르지 못할 수도 있지만 이는 이만큼 국내 AI 헬스케어 시장의 성장성을 높게 평가한 것으로 해석 가능

AI 헬스케어의 양대 산맥은 영상 진단과 신약 개발

 - CB Insights는 2018년 이후 천만 달러 이상의 투자를 유치한 글로벌 유망 AI 헬스케어 기업 91곳을 선정

 - 총 91개 기업 중 29%가 영상 진단, 22%가 신약 개발 기업인 것으로 조사되어, 두 분야에 전체 기업 중 51%가 집중

 - 국가별로 살펴보면 미국･중국･영국 등 3개국 기업 비중이 60%에 달해, 이 3개 국가가 글로벌 AI 헬스케어 연구개발 투자의 중심인 것으로 분석

 - 우리나라 기업으로는 루닛･뷰노･스탠다임 등 3개 업체가 선정

최근 국내 AI 헬스케어 업계의 이슈는 △AI 헬스케어 스타트업들의 기업공개(IPO) 추진 △2020년부터 AI 의료기기의 건강보험 수가 적용 검토로 요약

 - 루닛･뷰노･스탠다임 등 국내 3대 AI 헬스케어 업체들은 2020년부터 기업공개를 추진할 예정인데, 루닛과 뷰노는 2020년 내 기술평가특례제도를 통한 코스닥 상장을 추진 중

 - 보건복지부는 2019년 12월 혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인을 공개하고 2020년부터 건강보험 등재 평가 과정에서 활용하겠다고 밝혔는데, AI 

   의료기기도 평가 결과에 따라 앞으로 2~3년 내에 요양급여 대상에 포함될 수 있을 것으로 업계 관계자들은 기대

국내 AI 헬스케어 업체들은 학습 데이터 확보가 용이하고 AI 적용 성과를 입증하기 수월한 영상 진단 분야에 진출이 활발

 - 식품의약품안전처에 따르면, 2020년 4월 21일 기준 AI 의료기기로 허가받은 기업은 총 11곳, 허가받은 제품은 총 21종으로 집계

 - 허가받은 제품을 살펴보면 폐질환이 9종으로 가장 개발이 활발한데, 이는 폐결절과 관련하여 잘 정리된 LIDC･IDRI 데이터베이스가 공개되어 있어 쉽게 AI를 학습/적용해 볼 수 있기 때문

4. 시사점

법･규제 이슈 해결이 가장 우선순위 정책

가장 첨예하게 의견이 대립하고 있는 원격의료와 함께, 의료 빅데이터 관련 규제, 소비자의뢰(DTC) 유전자 검사 규제 등 디지털 헬스 신사업을 가로막고 있는 

   국내 법･규제 이슈가 해결되어야 디지털 헬스 사업 추진이 가능

글로벌 100대 디지털 헬스 스타트업 중 63개 기업이 우리나라에서 규제로 인해 사업을 추진할 수 없는 상황

전략적 R&D, 우수인재 양성, 글로벌 스타트업 육성 등도 중요

모든 디지털 헬스 분야에서 우리나라가 경쟁력을 가질 수는 없으므로, 우리나라가 강점을 가질 수 있는 전략 분야에 선택과 집중하여 투자하는 것이 바람직

디지털 헬스 산업 육성에서 가장 어려운 점 중에 하나는, ICT-의학 두 분야의 지식을 겸비한 융합형 인재를 찾기 어렵다는 점으로, 대학-대학원에서부터 관련 인재

   양성을 위한 노력이 뒷받침되어야 할 것

CB Insights 선정 글로벌 디지털 헬스 150대 기업 중, 우리나라 기업으로 루닛 단 1개 업체만 선정되었다는 것은, 우리나라 디지털 헬스 산업 생태계 현실이 

  그다지 녹록지 않다는 것을 의미하며, 세계적인 디지털 헬스 스타트업 육성 정책 추진이 필요

당장 시행 가능한 정책들도 기업들에게는 큰 도움

시범 서비스 추진이나 규제 샌드박스 제도를 통한 사업 허가를 통해 성공 가능성을 미리 타진해보는 것도 좋은 방법

좁은 국내 시장에서 벗어나 해외진출을 모색하는 중소벤처 기업들에게 도움을 줄 수 있는 지원 정책이나, 공공 빅데이터 개발을 통한 신사업 기회 제공도 정부가 

   기업들을 도울 수 있는 좋은 방안 중 하나

* 작성자: 정보통신기획평가원 김용균 수석(valuation@iitp.kr)