□ 바이오헬스 분야는 코로나19라는 전례없는 글로벌 난제에 대응하는 과정에서 직접적 영향을 받았으며 코로나19는 대체적으로 성장요인으로 작용

ㅇ 코로나19의 진단과 치료, 방역 관련해 집중적인 투자가 이루어졌으며, 미래 신변종 감염병의 발생에 대한 대응 역량 구축이 촉구됨

- 코로나19 발생 이후 관련 대응에 관심과 투자가 집중되었으며, 이러한 집중은 코로나19의 엔데믹 전환 등 통제력이 높아짐에 따라 점차 줄어들 전망

- 하지만 미래 신변종 감염병, 특히 팬데믹의 발생 가능성이 높은 가운데 미래 대응력 구축 차원에서 감염병 및 방역 관련 기술개발이 이어질 전망

ㅇ 팬데믹 이후 바이오헬스 분야의 중요성에 대한 인식이 크게 높아지는 한편 그간 바이오헬스 분야에서 진행되어온 전환이 더 가속화됨

- 코로나19로 바이오헬스 혁신 시스템 및 의료서비스 시스템, 국가별 산업 역량 등에서 취약점들이 드러남

- 미래 신변종 감염병 및 팬데믹 발생이 예상되면서 헬스케어 제품의 개발 및 제조 역량의 구축 필요성이 제기되는 가운데 바이오헬스 분야에 대한 투자 확대 기조가 이어질 것으로 전망

- 코로나19의 대유행으로 원격 헬스케어 서비스에 대한 수요가 원격지 혹은 산간벽지를 넘어서 일반화되고 더 이상 선택사항이 아니게 되었음

- 건강 관리는 물론 환자의 상담과 진료 관련 원격 솔루션의 채택이 급속히 확산되는 가운데 관련 디지털 헬스케어 시장의 성장이 가속화될 것으로 전망

ㅇ 국가 보건의료 향상과 바이오헬스 산업 육성을 위해 코로나19로 가속화된 바이오헬스 혁신 시스템과 의료서비스 시스템의 전환에 적극적인 대응이 필요

- 본고는 향후 바이오헬스 분야 목표 설정 및 전략 수립에 필요한 참고자료로써 코로나19 팬데믹에 따른 바이오헬스 혁신의 전환 사례와 원격 헬스케어의 급속한 진전, 관련 정책 동향을 분석하고 시사점을 도출

1.  코로나19 대응 의약품 개발의 혁신 및 관련 시장 현황

□ 코로나19에 대응해 백신 및 치료제 개발이 집중적으로 이루어졌으며 매우 단축된 기간에 개발 및 상용화가 이루어짐

ㅇ 그동안 낮은 수익성으로 인해 감염병 제품 개발이 활발하지 못했으나 코로나19 팬데믹 발생 후 대응 제품 개발이 활발히 이루어짐

- 2018년 기준 항생제 포함 모든 감염병에 대한 백신 후보물질이 214개, 치료제 후보물질이 80개였던 반면 2021년 10월 기준 임상시험단계의 코로나19 백신이 92개, 치료제가 419개에 이름

- 2022년 4월 25일 기준 미국에서 긴급사용승인(EUA) 및 승인을 받은 코로나19 백신 및 치료제가 총 11개임

- 현재 국내에 정식승인으로 도입된 백신은 6개(국내 개발 1개), 치료제는 2개(국내 개발 1개)이며, 경구용 치료제의 경우 2개가 긴급사용승인으로 도입

□ 코로나19 백신 개발의 획기적 속도*는 그간 축적된 지식과 기술, 개발 역량과 노하우를 총동원하는 한편 팬데믹이라는 긴급상황에 맞춰 규제를 적용한 결과

* 통상 15년이 소요되던 백신 개발 기간을 10~18개월로 단축

ㅇ 코로나19 백신 개발의 성공 사례들은 후보물질 발굴 역량과 임상개발 역량을 결합하는 오픈이노베이션*의 산물

* 바이오의약품 분야에서는 후보물질 발굴에 강한 대학 혹은 연구기관, 소규모 바이오기업과 임상개발과 허가, 생산의 총체적 관리에 강한 대규모 제약사 간 오픈이노베이션이 확대되고 있음

- 아스트라제네카의 백스제브리아: 영국 옥스퍼드대학교 제너연구소와 옥스퍼드 백신 그룹이 공동 개발하고 제약사인 아스트라제네카가 글로벌 제조 및 유통을담당하는 파트너십을 체결

- 화이자의 코미나티: 독일 바이오기업 바이오엔텍이 mRNA 원천 기술을 보유하고 후보물질을 발굴했으며 글로벌 제약사인 화이자가 임상시험과 승인, 글로벌 유통 등을 담당하는 파트너십을 통해 개발

- 모더나의 스파이크백스: 미국 바이오 기업 모더나가 NIH NIAID 산하 백신연구센터(VRC)와 공동 개발 후 임상시험자금 등을 NIH 및 BARDA 등 미국 정부 지원을 받아 개발

ㅇ 그간의 연구성과와 기술을 활용해 백신 후보물질의 디자인 및 발굴 기간을 단축함

- 바이러스 병원체의 유전체 서열 분석, 고해상도 이미징 기술로 바이러스와 인체 세포의 결합부위 확인, mRNA나 DNA, 바이러스벡터 백신 등 다양한 백신 플랫폼 기술의 혁신, 후보물질의 선별, 컴퓨팅을 통한 기존 약물의 용도 재창출이 빠르게 이루어졌음

- mRNA 백신의 경우 바이오앤텍이나 모더나 모두 이미 보유한 mRNA 백신 기술을 이용

- 사스와 메르스 백신 후보물질의 전임상 데이터 활용으로 백신 디자인 기간을 단축하는 한편 기존 백신 및 백신 후보물질의 생산과정을 차용했으며, 관련된 기존 백신의 전임상과 독성시험 데이터를 대체*해 사용하기도 함

* 코로나19라는 긴급한 상황을 고려한 판단으로 모더나 백신은 임상시험과 동물실험의 동시 진행을 전제로 인간 대상 임상시험을 시작

ㅇ 의약품 개발과정*에서 가장 많은 시간이 소요되는 임상시험 기간의 획기적 단축이 주요했으며 임상시험 디자인과 수행 역량, 규제기관의 협력으로 가능했음

* 후보물질 탐색, 전임상시험, 임상시험, 규제 기관 승인의 절차로 이루어지는 의약품 개발 과정은 약 10~15년이 소요

- 코로나19 백신 개발은 임상시험의 두 단계 이상을 통합하여 실시하는 심리스설계(seamless design)를 통해 단계별 승인 및 행정절차, 세팅시간을 절약

- 기 구축된 글로벌 임상시험 네트워크를 적극 활용해 최단기간에 환자를 모집

- 임상시험 실시 전부터 제조공정과 품질관리 등 상업용 규모의 제조를 준비해 사용 승인 후 최단 기간 제품의 대량 생산 및 공급을 가능하게 함

- 기 승인된 백신이 있는 후발 백신*의 경우 위약 대조가 아닌 기 승인된 백신과의 효능 비교를 통해 효과를 입증하는 비교임상시험을 수행

* SK 바이오사이언스 백신이 대표적인 예로 아스트라제네카 백신을 대조군으로 비교임상 방식으로 임상 3상을 진행해 국내 판매허가를 받음

- 코로나19 대응의 긴급성에 따라 미국 FDA는 코로나19 백신 효능 인정 기준을 상대적으로 낮게* 설정하는 한편 심사기간 단축을 위한 ‘롤링 리뷰 프로세스’**를 적용

* 위약보다 최소 50%의 효능을 권고

** 해당 의약품을 위한 전담팀을 구성하는 한편 허가자료 검토를 전체 자료가 완성된 이후가 아닌 소분야별 자료가 완성되는 대로 착수해 심사 기간을 단축하는 방식

□ 코로나19 팬데믹이 성장 요인으로 작용해 글로벌 헬스케어 시장은 빠른 성장을 이어감

ㅇ 2022년 글로벌 헬스케어 시장 규모는 약 2조 2,844억 달러(보수적 전망)~2조 3,022억 달러(낙관적 전망)로 전망

- 전년 대비 5.3%~6.1%의 성장이 전망되며 이는 2020년의 낙관적 전망에 따른 전년 대비 성장률인 3.1%의 2배에 가까운 높은 수치로 코로나19 팬데믹이 헬스케어 시장에 성장 요인이 된 것으로 나타남

ㅇ 분야별 시장은 치료제/제약이 가장 크고 전년대비 성장률은 디지털 헬스가 가장 높은 것으로 나타남

- 2021년 기준 치료제 시장이 1조 4,290억 달러로 가장 크며 의료기기가 4,250억 달러, 디지털 헬스가 1,780억 달러, 차세대 진단이 990억 달러, 의료 영상 및 정보학이 380억 달러 순임

- 낙관적 전망 기준 2022년의 전년 대비 성장률은 디지털 헬스가 15.0%로 가장 높고 의료기기가 9.3%, 의료 영상 및 정보학이 8.6%, 차세대 진단이 7.5%, 치료제가 3.8%임

□ 바이오의약품 산업은 코로나19의 영향으로 성장이 다소 둔화될 전망이나 R&D 투자가 회복됨에 따라 매출액이 회복될 전망

ㅇ 2019년 기준 바이오의약품* 매출액 규모는 2,660억 달러로 약 9,100달러인 전체 의약품 매출액 규모의 약 29%를 차지

* 바이오의약품은 합성의약품(저분자 화학 약물)에 대비되는 개념으로 유전자재조합단백질의약품과 백신, 항체의약품, 세포･유전자치료제 등이 있음

- 제품 수 기준 유전자재조합단백질의약품(53.3%)이 비중이 가장 크고 매출액 기준으로는 항체의약품(51.1%)의 비중이 가장 큼

- 코로나19 발생 전에는 2024년까지 항체의약품이 50% 이상의 높은 비중을 유지

- 한편 난치성질환 치료 및 효과적이고 부작용 적은 항암제에 대한 수요로 세포 및 유전자치료제의 매출이 각각 50.7%와 35.0%의 높은 연평균성장률을 보일 것으로 예측됨

- 하지만 코로나19 발생 후 백신 및 치료제 R&D 투자가 급증함에 따라 유형별 비중 변화가 예상됨

- 2022년까지 진료 및 처방 감소에 따른 의약품 생산 감소, 임상시험 연기에 따른 신약 출시 지연 등으로 시장규모가 코로나19 발생 이전 예측치 대비 감소할 것으로 전망되나 이후 R&D 투자 회복과 후기 임상단계 후보물질의 개발 가속화로 매출액 회복이 전망됨

2. 원격 헬스케어의 급속한 진전과 관련 시장 현황

□ 코로나19로 원격 헬스케어*의 활용이 활성화됨

* 원거리 헬스케어 서비스를 의미하는 원격 헬스케어(telehealth)는 임상 진료 서비스를 의미하는 원격진료 혹은 원격의료(telemecidine)와 비임상 서비스를 아우르는 포괄적 개념

ㅇ 전세계적으로 코로나19 발생으로 원격의료 솔루션의 이용이 급격히 증가

- 미국 소비자 중 원격의료 이용 비중은 2019년 11%에서 코로나19 발생 후 2020년 4월 46%로 급증

- 미국에서는 코로나19 팬데믹 상황 초기인 2020년 4월의 원격의료 이용 횟수가 2월 대비 78배 증가하며 정점에 이른 후 안정화되어 2021년 2월 기준 팬데믹 이전 대비 38배 높은 수준으로 유지

- 코로나19 이전에는 영국 NHS(국가보건의료서비스)를 통해 이루어지는 3.4억 건 주치의 진료 중 1%만이 원격의료였다면 코로나19 이후 Push Doctor, Docly 등 원격의료 서비스 업체의 원격의료 건수가 매주 2배씩 증가

- 프랑스도 코로나 이전에는 연간 원격의료 이용이 6만 건 정도였으나 코로나19 확산 후 2020년 3월과 4월 사이 한달 간 원격의료 플랫폼 Doctolib을 통해 88만 건의 원격의료가 진행

□ 원격 헬스케어의 활성화 배경에는 코로나19 팬데믹 이후 원격 헬스케어 솔루션에 대한 수용성 제고와 법제도 환경의 개선이 있음

ㅇ 그간 원격 헬스케어 서비스는 제한적인 수요를 배경으로 필요성에 대한 인식이 높지 않았고 기존 주체들의 저항과 법제도와의 충돌 하에서 관련 솔루션의 채택은 실험적 수준에서 선택적으로 이루어짐

- 그간 원격 헬스케어 서비스에 대한 수요는 원격지에 한정되었으며, 대도시처럼 병원의 접근성이 높은 경우 필요성에 대한 인식과 수요가 낮았음

- 원격 헬스케어 솔루션의 채택은 기존 의료서비스 제공자 및 소비자에게 선택 사항으로써 실험적 성격이 크고 기존 법제도와 충돌해 활용에 제한이 발생하기도 함

ㅇ 코로나19 기간 원격 헬스케어 서비스의 불가피성이 발생하고 수요가 보편화되면서 수용성이 증가했으며 관련 법제도의 조정이 이루어짐

- 코로나19 대유행으로 봉쇄와 사회적 거리두기, 자가격리 등 비대면이 일상화되고 특히 감염 위험성과 환자 수용력 한계로 병원 이용이 크게 제한됨

- 원격 헬스케어 서비스에 대한 수요가 원격지를 넘어서 보편화되면서 관련 솔루션에 대한 수용성이 높아짐*

* 미국 의사의 원격의료(telemedicine) 시행 비율이 2018년 18%에서 코로나19 팬데믹 기간 48%로 증가하는 한편 미국 소비자의 60%는 코로나19로 인해 원격의료 서비스 시도에 더 적극적이게 됐다고 말함

- 많은 국가에서 원격의료를 제한하는 기존 법제도를 일시적으로 조정함*

* 미국은 2020년 3월 코로나바이러스 준비 및 대응 추경예산법(Coronavirus Preparedness and Response Supplemental Appropriations Act)을 발표해 메디케어･메디케이드서비스센터(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)가 수혜자의 지리적 소재에 관계없이 원격건강서비스를 메디케어 내에 포괄할 수 있도록 권한 부여

□ 코로나19 이후 원격 헬스케어의 성장에 힘입어 디지털 헬스케어* 시장의 성장이 가속화됨

* 디지털 헬스케어는 “정보통신기술(ICT)이 건강과 의료분야에 접목되어 활용되는 형태”로 원격 헬스케어와 모바일 헬스케어, 헬스 분석, 디지털 헬스시스템의 산업 분야 혹은 하드웨어와 소프트웨어, 서비스, 플랫폼의 구성요소로 이루어진 광범위한 개념

ㅇ 조사기관마다 디지털 헬스케어 시장 규모의 산정에 차이가 있으나 공통적으로 코로나19 이후 성장이 가속화됨

- 디지털 헬스케어 시장은 2019년 기준 1,750억 달러였으며 연평균 12.0%로 성장해 2025년 6,570억 달러에 이를 전망

- Global Industry Analysts는 글로벌 디지털 헬스케어 시장이 2020년 1,520억 달러였으며 연평균 18.8%로 성장해 2027년 5,090억 달러에 이르며, 원격의료는 비중은 가장 작지만 연평균 30.8%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예측

- 2027년 기준 모바일 헬스케어의 규모가 2,530억 달러로 가장 크고 디지털 헬스시스템이 1,660억 달러, 헬스분석이 500억 달러, 원격의료가 400억 달러로 전망

ㅇ 코로나19 발생 이후 가상진료와 디지털 헬스케어에 대한 투자가 급격히 증가했으며, 원격의료 기업의 매출도 급증

- 2020년 디지털 헬스케어에 대한 벤처캐피탈 투자는 146억 달러였으며 2019년의 77억의 2배에 가까움

2021년 상반기에만 디지털 헬스케어 분야의 벤처캐피탈 자금조달이 147억 달러였으며 2020년 총 투자규모를 초과하고 2019년 총 투자규모의 2배 수준

- 상위 60개 가상 헬스케어 업체의 총 매출은 2020년 55억 달러로 전년 30억 달러 대비 83% 증가

□ 원격 헬스케어 분야는 코로나19로 가속화된 성장을 이어갈 것으로 전망

ㅇ 코로나19 기간 원격의료 솔루션 기업의 사업이 급속히 성장

- 미국의 최대 원격의료 제공자인 Teladoc의 서비스는 미국 전역에 재택명령(stay-at-home order)이 시행된 다음 주에 전주대비 50% 성장

- 2021년 2사분기에 매개한 제공자-환자 간 진료서비스는 450만 회로 전년도 동기의 270만회에서 다시 증가했음

- 최초 이용자의 많은 수가 재이용함에 따라 원격의료 업체들은 코로나19로 증가한 원격의료 수요가 분야의 장기적 성장으로 이어질 것으로 전망

ㅇ 헬스케어 기관들이 대규모로 더 많은 환자를 담당할 수 있도록 지원하는 인공지능을 활용한 가정 내 헬스케어의 기술 진보가 이어짐

- 인공지능에 기반한 챗봇 서비스 업체 Orbita가 최근 내놓은 향상된 솔루션은 다중 음성 및 화상 채팅 플랫폼과 챗봇 기술을 활용해 환자들의 가정 내 검사, 가벼운 질환 진단, 보험지급요청 등을 지원

- 소비자 직접 의뢰(direct-to-consumer) 헬스케어 서비스 업체 Affinity Empowering은 소비자의 진단검사와 결과 활용을 지원하는 두 가지 솔루션을 출시

- eHome 솔루션은 일정 예약이나 의사와의 대면/비대면 상담, 검사결과 보고 기능을 통해 소비자가 진단검사 받는 것을 지원하는 서비스로 집으로 테스트기를 배달하거나 검사를 수행하는 지역 의료기관의 정보를 제공

- eCare 솔루션은 전문보고서와 eHome을 통한 진단검사 결과 정보의 분석 기능을 통해 환자의 치료를 지원하는 서비스로 환자에 맞는 전문가를 추천하는 한편 환자의 치료계획 수립에도 활용

ㅇ 팬데믹으로 진단을 가능하게 하는 웨어러블이나 기타 건강 모니터링 기술이 주목받고 신속하게 접근 가능한 건강 데이터의 가치가 높아짐

- 코로나19 위기 관리에 있어서 신속 검사와 추적의 중요성이 강조되면서 각국 정부가 좀 더 포괄적인 원격 진단을 촉진하고자 프라이버시 규제를 완화했으며 빅테크 기업들이 이 기회를 적극 활용

- 2020년 4월에는 애플과 구글이 접촉추적앱을 함께 개발

- 아마존과 구글, 마이크로소프트는 Covid-19 High Performance Computing (HPC) 컨소시엄에 참여해 생물정보학과 역학(epidemiology), 분자생물학 연구자에게 전산 연구 프로그램 실행에 필요한 컴퓨팅파워를 제공

- LifeSignals는 코로나19 환자 모니터링을 위해 일회용, 무선 바이오센서 패치를 활용했으며, Spry Health는 Loop 웨어러블 기반 심장박동, 산소포화도, 호흡 모니터링 서비스를 발표

ㅇ 정신건강관리 분야는 의사들이 온라인 치료의 활용을 주저했으나 코로나19로 사회적 거리두기와 봉쇄 조치가 이뤄지고 불안과 우울증을 겪는 사람들이 늘어나면서 원격 솔루션이 필수적으로 됨

- 2021년 1사분기까지 정신 건강 분야 스타트업에 대한 투자 자금은 거의 8억 달러에 이름

- Wysa와 Talkspace, AbleTo 같이 코로나19 이전부터 온라인 치료 서비스를 제공한 앱은 코로나19 로 수요가 급증

- 예를 들어 특정 수요와 목표를 바탕으로 사용자와 치료자를 연결해주는 구독 기반 서비스인 Talkspace는 2020년 3월과 4월 사이 사용자가 65% 증가했으며 2021년 1사분기 말에는 활발한 사용자 수가 전년동기대비 110% 증가

ㅇ 고령자케어도 환자 교육과 기술 활용 능력에 대한 요구가 더 크기 때문에 aging- in-place 기술이 널리 채택되지 못하고 있었으나 자가격리와 사회적 거리두기가 고령자에게 특히 더 중요해지면서 관련 기술의 중요성이 입증

- 예를 들어 고령자 지원 서비스 시장인 Umbrella는 60세 이상 성인에게 비접촉 배달 서비스 제공을 발표했으며 원격의료 제공자인 VitalCare는 노인 생활 및 장기요양원에 위기 기간 동안 90일간 무료로 플랫폼을 제공

- 레지덴셜 노인요양시설도 디지털 인프라를 업데이트해 의료뿐만 아니라 커뮤니케이션과 외로움을 관리하며 요양자와 가족, 친구의 연결을 위해 디지털 소통 플랫폼을 적극 활용

3. 코로나19 이후 바이오헬스 정책 동향

□ (개요) 국제사회 및 각국은 미래 신변종 감염병 포함 바이오헬스 난제 대응 역량 구축과 코로나19로 가속화된 원격 헬스케어 관련 전략을 마련

ㅇ 국제사회 및 주요국은 백신과 치료제, 진단기기 등 헬스케어 제품의 신속한 개발과 대량 생산, 공급 역량의 중요성을 절감하는 가운데 당장의 대응 전략과 함께 미래 역량 구축을 위한 전략을 시행

- 진단기기나 mRNA 백신의 경우처럼 감염병 발생 후 바로 활용할 수 있는 기술 플랫폼의 준비

- 기술 혁신 역량과 더불어 임상/상용화 역량의 구축

- 전방산업과 함께 후방산업 및 공급망의 육성과 구축

ㅇ 주요국은 코로나19를 계기로 급격히 가속화되는 디지털 헬스케어에 대응해 헬스케어 데이터의 활용 관련 지원 정책 시행

□ 팬데믹을 계기로 감염병 대응 기술개발을 위한 글로벌 차원에서의 대응 체계 및 협력 체계가 더 증대됨

ㅇ 코로나19 이후 팬데믹 대응 국제적 대응 및 협력 체계가 활성화됨

- 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF), 전염병대비혁신연합(CEPI) 같은 기존 감염병 기술개발 자금지원 비영리 민관협력 기관이나 PATH*, FIND** 같은 기존의 감염병 기술개발 비영리개발파트너가 코로나19 발생 후에 많은 역할을 담당

* Program for Appropriate Technology in Health

** Foundation for Innovative New Diagnostics

- 코로나19 팬데믹을 계기로 코로나19 백신의 개발과 제조, 공급 촉진을 위한 파트너십인 Access to Covid-19 Tools (ACT) Accelerator와 록펠러재단이 설립한 팬데믹예방연구소* 같은 팬데믹 대응 기술개발 지원 플랫폼들이 신설됐으며, 이들은 미래 팬데믹 대응 또한 목적으로 하고 있음

* Pandemic Prevention Institute

ㅇ 팬데믹에 대비한 신속한 백신 개발 시스템 구축이 글로벌 보건의 중요한 이슈로 떠올랐으며 CEPI가 백신의 필요를 인지한지 100일 안에 백신 개발을 완료하기 위한 “100-day Mission”을 시작

- 코로나19 백신의 첫 접종 시점은 6,700만 건 이상의 감염사례가 확인된 2020년 12월 8일이었는데 만약 백신이 100일 안에 개발되어 그 시기를 380만 건 미만의 감염사례가 확인된 5월 8일로 앞당겼다면 수백만 명의 인명 피해와 경제적 손실을 줄일 수 있었을 것으로 분석

- 5가지 목표는 1) 대표적 병원종에 대한 백신라이브러리 구축, 2) 대표적 병원종에 대한 백신의 안전성 자료 사전 확보, 3) 신속 적용 가능한 백신 플랫폼 및 분석방법 개발, 4) 백신 제조역량과 임상시험 네트워크 유지, 5) 글로벌 파트너십과 협력, 자금조달, 데이터 공유 위한 거버넌스 구축임

□ 바이오헬스 글로벌 리더이자 최대 시장인 미국은 코로나19 대응 헬스케어 기술 개발에 가장 공격적으로 투자해오고 있으며 코로나19로 가속화된 디지털 헬스케어의 확대에 맞춰 법제도 환경 등을 개선

ㅇ 미국 정부는 코로나19 대응 의약품 개발을 위한 예산 투입 및 협력 체계 구축을 매우 적극적으로 진행

- 2020년 3월 코로나19 대응을 위한 긴급예산을 투입했으며, 코로나19 백신과 치료제, 치료법 R&D에 30억 달러 이상을, 공중보건 및 감염통제, 실험 지원 등을 담당하는 질병통제예방센터(CDC)에 22억 달러 배정

- 2020년 4월에는 NIH와 NIH 재단이 제약바이오 선도기업들과 민관 파트너십인 ‘코로나19 치료법 및 백신 가속화(ACTIV)’*를 설립했으며, NIH, CDC, 국방부(DoD), FDA 등 정부기관과 빌 & 멜린다 게이츠 재단 등의 비영리재단, 암젠, 아스트라제네카, 모더나, 화이자 등의 대형 기업이 참여

* Accelerating COVID-19 Therapeutics and Vaccines

- 2020년 5월 민간 제약회사와 CDC, FDA, 국방부, 보건복지부, 국립보건원 등의 정부 기관, 유통 회사 등의 협업으로 백신의 개발, 임상시험, 제조의 동시 진행을 통한 백신의 완성 시기를 앞당기는 작전인 Operation Warp Speed(OWS)를 발표

- 총 100억 달러를 투입했으며, 상용화 가능성이 큰 업체 6곳에 재정지원을 집중했고 4곳(모더나, 아스트라제네카, 얀센, 노바백스)이 상용화에 성공

ㅇ 2021년 6월 가정 내 치료를 가능하게 하는 경구용 항바이러스 의약품 등 코로나19 치료용 항바이러스 의약품 개발 계획인 팬데믹 대응 항바이러스 프로그램(Antiviral Program for Pandemics)을 발표

- 해당 계획은 미국 보건 및 인적 서비스부(HHS), 국립보건원(NIH) 등 유관기관과의 협력을 통해 추진

- 코로나19 부양 법안인 미국구조계획(American Rescue Plan)으로부터 32억 달러를 투자 받을 계획

ㅇ 2021년 9월 2일 미국 백악관 코로나 대응 조정관이 자국내 백신 원부자재 생산 역량 확대를 위한 계획으로써 코로나19 백신 생산 강화를 위한 30억 달러 투자 계획을 발표

- 코로나19 백신은 개발 이후에도 생산 용량 확대, 특히 원부자재의 공급 등으로 인한 수급 문제를 겪었음

- 미국 정부가 백신 생산 등에 배정한 예산의 집행이 저조하고 여러 백신 기업들의 백신 생산 계획 대비 실제 생산량이 저조하다고 지적되고 신속한 생산 용량 증대를 위한 CDMO 경험 많은 국가에서의 생산 집중과 mRNA 생산시설 구축이 제언된 배경 하에 발표됨

- 백신 생산에 필요한 바이오리액터 백, 튜빙, 리피드, 바이알, 주사기 및 주사기바늘 등의 생산을 촉진하는 데 사용될 예정

ㅇ 2021년 9월 3일 미국 바이든 행정부가 향후 발생할 수 있는 팬데믹 등 생물학적 위협으로부터 자국을 보호하기 위한 계획인 “미국 팬데믹 대비 태세”*를 발표

* American Pandemic Preparedness

- 해당 계획은 같은해 1월 미국 생물학방어를 위한 초당적 위원회*가 바이든 정부에 제안한 “생물학방어를 위한 아폴로 프로그램”**에 대한 계획임

* Bipartisan Commission on Biodefense

** The Apollo Program for Biodefense - Winning the Race Against Biological Threats
: 동 계획은 과거 달 탐사를 위한 아폴로 프로그램과 유사한 성격의 정책으로 제안되면서 ‘아폴로(Apollo)’라는 별칭이 붙음

- 10년 내 재발이 예상되는 팬데믹에 대한 시급한 대비가 필요하다는 전망 아래 향후 7~10년 동안 총 653억 달러의 예산을 투입할 예정이며 보건복지부(DHHS) 내 전담 부서가 계획을 이행하게 됨

- 백신(242억 달러)과 치료제(118억 달러), 진단기기 개발(50억 달러), 보건인프라 강화(65억 달러), 개인방역물품(31억 달러), 자가감지 및 모니터링 시스템(54억 달러), 기타(약 93억 달러)로 구성

- 백신 관련 세부적 목표는 인간을 감염시키는 바이러스 종에 대한 심층 연구와 새로운 바이러스 대응 백신을 100일 이내 개발하고, 130일 이내 미국에, 200일 이내 전 세계에 백신을 생산･ 공급하는 토대를 마련하는 것

- 백신 제조사의 생산 능력 증대에 대한 비용 지원, 몇 주 내 10만명의 임상 참가자를 등록시킬 수 있는 임상시험 네트워크 마련도 적시

ㅇ 미국 바이든 정부는 보건의료 난제 해결을 위해 임무지향형 프로그램인 DARPA(방위고등연구계획국)를 모델로 한 ARPA-H*의 NIH 내 설립을 추진

* Advanced Research Projects Agency for Health

- 그간 NIH가 미흡했던 고위험-고이득 혁신을 담당하기 위한 조직으로 NIH 산하에 설립되어 동일한 미션 범위 내에서 밀접하게 활동하나 독립적으로 HHS의 직접 관리를 받도록 구성

- 3~5년 임기제의 전문 프로그램 매니저(PM)에게 자율성을 보장하고 강력한 기획 및 평가 권한을 부여하는 등 DARPA의 핵심 성공요인 도입

- 2022년 예산으로 10억 달러가 배정되고, 2023년부터 2027년까지 매년 5억 달러 배정

ㅇ 미국은 국립보건원(NIH)에서 주도하는 정밀의학 발전을 위한 자발적 코호트 프로그램인 All of Us 연구프로그램에 코로나19 데이터를 추가해 팬데믹 연구를 촉진

* 백만 명 코호트 구축을 목표로 전자건강기록(EHR)과 신체 계측 정보, 생체 시료 수집 및 참가자 개인정보(Participant-Provided Information, PPI) 연계 데이터를 구축 중이며 2022년 4월 기준 48만 명 이상 참여

- 2020~2021년 10만 명 가량의 설문조사 데이터를 포함, 전자건강기록, Fitbit 웨어러블 기기 데이터 등을 확보하고 데이터 분석 플랫폼을 통해 공개

ㅇ 코로나19 경제대책의 일환으로 원격의료를 제한하던 제도적 장애물을 일시적으로 완화

- 코로나19 발생 후 미국 보험청(CMS)은 기존 원격의료가 가능하던 질병 외에 80가지 이상의 원격의료 서비스에 보험을 적용

- 의료인 부족 지역뿐 아니라 지역 무관하게 비대면 의료에 보험을 적용하는 등 관련 제도를 한시적으로 완화

□ 다른 주요국도 자국 내 바이오헬스 제조 역량 구축을 중심으로 한 미래 팬데믹 대응 역량 구축 전략을 수립

ㅇ 영국은 코로나19 백신 제조에 대한 투자에 이어 미래 팬데믹 대응 역량 강화와 영국의 생명과학 제조업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 자금을 조성

- 2020년 4월 영국 국민보건서비스(NHS) 사상 최대의 백신 지원 프로그램인 ‘백신태스크포스(Vaccine Taskforce)’를 통해 백신 제조에 3억 파운드 이상을 투자

- 코로나19를 겪으며 자국 내 의약품 및 진단기기 제조 역량의 확보 필요성을 확인했으며 2021년 4월 7일부터 ‘의약품및진단기기제조업전환기금* 자금 지원을 개시

* Medicines and Diagnostics Manufacturing Transformation Fund

- 신규 자금은 신기술의 확산과 새로운 공장 건설, 데이터 기반 녹색제조의 확산에 기여할 전망

ㅇ EU집행위원회(EC)가 2021년 9월 16일 코로나19와 같은 보건비상사태에 대응하기 위한 보건비상대응체계인 ‘유럽보건비상준비대응국(HERA)’을 출범

- (준비 단계) 정보수집 및 필요한 대응역량 구축을 통해 향후 발생될 위협과 보건 위기를 예측하고 의약품, 백신 등의 개발과 원활한 생산 및 유통체계 구축 예정

- (비상대응 단계) EU 차원의 공중보건 비상사태가 선포되는 단계에서 고위급 보건위기위원회의 지휘하에 신속한 의사 결정과 비상조치 활성화를 포함한 비상운영으로 신속하게 전환

- (자원) ’22년부터 ’27년까지 ‘다년재정프레임워크(Multiannual Financial Framework)’의 60억 유로 규모의 예산에 의존

ㅇ 중국은 코로나19 발생 이후 관련 연구개발 체계를 구축했으며 2022년 최초로 경제개발 계획에 바이오 분야를 포함시켰으며 팬데믹 발생 후 국가 차원에서 의료 데이터 수집 및 인공지능 기술 기반 원격의료를 촉진

- 코로나19 이후 범부처 및 과학기술부, 중국과학원, 국가위생건강위원회 소관의코로나19 대응 연구개발 프로그램들이 운영

- 2020년 과학기술부, 국무원 등의 코로나19 방역을 위한 긴급 과학기술 역량 프로젝트에 3억 2,000만 위안이 편성

- 2021년 발표된 14차 5개년 규획(2021~2025)은 13차 규획 대비 유전자와 바이오 기술, 임상의학과 헬스케어를 신규로 추가하면서 바이오헬스 분야를 강조

- 2022년 국가발전개혁위원회(NDRC)가 첫 번째 ‘바이오 경제 개발 5개년 계획’을 수립했으며 바이오의약 분야는 질병치료 중심에서 건강중심으로 전환하는 것을 발전 목표로 제시

- 코로나19 발생 후 중국국립바이오정보센터(CNCB)를 중심으로 오픈데이터플랫폼을 구축하고 흉부 X-레이 사진 등 COVID-19 관련 다양한 데이터를 수집해 전 세계의 연구진과 공유

- 인구밀도가 낮은 지역의 의료시설 부족 상황에 대한 해결 방안으로써 의사나 병원 방문 없이 AI 기술 기반 진단을 받고 항생제나 진통제 같은 기본적인 처방을 받을 수 있게 함

- 중국 최대 AI 기업 iFLYTEK이 개발한 AI 의료 지원 소프트웨어 플랫폼은 중국 전역에서 사용되며, 매일 중국 내 3만여개의 의료기관에 40만건 이상의 의료 정보를 제공

ㅇ 일본은 코로나19 발생 이후 관련 연구개발 투자를 진행하고 기존의 바이오헬스 전략을 보완했으며, 건강 빅데이터 활용을 촉진

4. 시사점 및 제언

□ 코로나19 백신 개발 사례는 좀 더 효과적이고 효율적인 바이오헬스 혁신 시스템으로의 전환을 위한 실마리를 제공하고 있음

ㅇ 가장 긴 시간이 소요되는 임상시험 단계의 효율적 디자인과 신속한 수행 역량이 중요하며 개발과 더불어 제조/대량생산 역량의 확보가 중요

ㅇ 코로나19 백신이 대표적 사례로 개발의 복잡성과 위험성이 커질수록 혁신과 상용화, 개발과 제조 간의 분업과 협업의 필요성이 높음

ㅇ 코로나19는 바이오헬스가 국가 안보의 문제임을 각인시켰으며 주요국은 자국의 바이오헬스 혁신과 상용화, 개발과 제조 역량의 포괄적 개발 전략을 수립

ㅇ 국내 바이오헬스 혁신 역량 강화를 위해서는 연구개발에 치중되거나 연구개발과 상용화가 단절된 바이오헬스 개발 프로그램의 구조를 전환해야 하며 임상개발 및 상용화 역량을 갖춘 기업을 육성하고 이들을 중심으로 한 오픈이노베이션 활성화가 필요

ㅇ 개발과 제조, 전방산업과 후방산업 등 바이오헬스 산업 구조의 분화 트렌드와 가치사슬에 대한 분석을 기반으로 핵심 분야 및 전략 분야의 육성 등 포괄적이고 장기적 관점의 개발 전략의 실행이 필요

□ 코로나19 팬데믹으로 가속화된 원격 헬스케어 발달을 이어가고 환자 중심 의료체계로의 전환을 실현하기 위해서는 일시적으로 완화된 규제의 법제화와 관련 신기술 솔루션에 대한 의료비 환급 등의 법제도적 지원이 매우 중요

ㅇ 코로나19를 지나며 헬스케어 제공자와 소비자 모두가 원격 헬스케어의 활용 의향이 높아졌으며 이는 환자중심의료의 실현을 가속화하고 있음

ㅇ 원격 헬스케어에 대한 인센티브 특히 의료비 환급 제도가 국가별 원격 헬스케어 혁신과 비즈니스 발달에 결정적 요인으로 작용할 것으로 예상

ㅇ 주요국은 코로나19로 형성된 원격 헬스케어에 대한 수용적이고 우호적인 분위기를 기회로 의료체계의 전환이나 산업의 육성을 꾀함

ㅇ 전세계적으로 원격 헬스케어의 발달이 가속화된 상황에서 국내에서 규제나 인센티브가 코로나19 이전으로 회귀된다면 국내 원격 헬스케어 산업의 경쟁력은 크게 저해될 것으로 예상

ㅇ 공격적인 실증사업 시행으로 환자와 병원/의사, 보험 기관, 솔루션 개발사 간 상호 이익 실현 방안의 도출과 합의 도출을 바탕으로 한 적극적인 법제도 개선 필요

비티인사이트 김지현 대표(jkim@btinsight.co.kr)