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美, 의약품 제조 리쇼어링 본격화…FDA·EPA 규제개혁 통해 생산기반 복원 원문보기 1
- 국가 미국
- 생성기관 백악관
- 주제분류 핵심R&D분야
- 원문발표일 2025-05-05
- 등록일 2025-05-19
- 권호 287
○ 미국 내 의약품 및 원료의약품(API) 생산기반을 회복하기 위한 행정명령에 서명하며, 연방 차원의 규제 개혁 및 인허가 절차 간소화 지시
- FDA는 제조시설 인허가 기간 단축을 위해 선제적 행정 지원을 강화하고, 외국 제조시설에 대한 수수료 인상과 현장 점검 강화 등 국내 유인 조치 병행
- 외국 업체의 API 원산지 보고 요건을 강화하고, 불이행 기업 명단의 공개 검토를 통해 공급망 투명성 확보 추진
- EPA는 의약품 제조시설 신·증설 관련 환경규제를 간소화하고, 주요 원자재·중간체·장비 공장 건설의 환경 심사 절차를 단축
- 연방정부 모든 인허가 부처 내에 단일 창구(Single Point of Contact)를 지정하고, OMB(예산관리국)가 허가 조정 기능을 지원하여 착공까지의 시간을 대폭 단축할 방침
- 미국 내 제약 생산시설 신규 건설에는 평균 5~10년이 소요되며, 이는 국가안보 및 공공의료체계 측면에서 심각한 리스크로 인식
- 본 조치는 트럼프 1기 행정부의 필수의약품 국산화 정책의 연장이며, 미국이 의약품·바이오 기반시설을 전략산업으로 간주하고 있다는 점을 재확인
- FDA는 제조시설 인허가 기간 단축을 위해 선제적 행정 지원을 강화하고, 외국 제조시설에 대한 수수료 인상과 현장 점검 강화 등 국내 유인 조치 병행
- 외국 업체의 API 원산지 보고 요건을 강화하고, 불이행 기업 명단의 공개 검토를 통해 공급망 투명성 확보 추진
- EPA는 의약품 제조시설 신·증설 관련 환경규제를 간소화하고, 주요 원자재·중간체·장비 공장 건설의 환경 심사 절차를 단축
- 연방정부 모든 인허가 부처 내에 단일 창구(Single Point of Contact)를 지정하고, OMB(예산관리국)가 허가 조정 기능을 지원하여 착공까지의 시간을 대폭 단축할 방침
- 미국 내 제약 생산시설 신규 건설에는 평균 5~10년이 소요되며, 이는 국가안보 및 공공의료체계 측면에서 심각한 리스크로 인식
- 본 조치는 트럼프 1기 행정부의 필수의약품 국산화 정책의 연장이며, 미국이 의약품·바이오 기반시설을 전략산업으로 간주하고 있다는 점을 재확인
