국내외 과학기술 정책에 대한 간략한 정보
단신동향
해외단신
FDA, 바이오시밀러 개발 가속화 및 의약품 비용 절감 추진 원문보기 1
- 국가 미국
- 생성기관 보건복지부(HHS)
- 주제분류 핵심R&D분야
- 원문발표일 2025-10-29
- 등록일 2025-11-08
- 권호 298
○ 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러(biosimilar) 의약품의 개발 속도를 높이고 비용을 낮추기 위한 신규 조치*를 발표
*Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Updated Recommendations for Assessing the Need for Comparative Efficacy Studies, 참조 제품에 대한 바이오시밀러 입증 시 과학적 고려 사항: 효능 비교 시험 필요성 평가에 대한 업데이트된 권고안
- 바이오시밀러는 비싼 생물의약품의 제네릭 버전(복제약)으로, 훨씬 낮은 비용으로 동일한 안전성과 효과를 제공
※’24년 기준 생물의약품은 미국 전체 처방의 5%이지만, 의약품 전체 지출의 51%를 차지하는 등 고비용으로 인한 접근 장벽이 높음
- 이에 FDA는 많은 기업의 고품질 바이오시밀러 시장 출시와 국민의 의료비 부담 완화를 지원하고자 본 조치를 마련
※ FDA 승인 바이오시밀러의 시장 점유율은 20% 미만이며, 현재까지 FDA가 승인한 바이오시밀러는 76종에 불과
○ FDA는 새로운 지침 초안을 통해 바이오시밀러 연구를 간소화하고 불필요한 임상시험을 줄이기 위한 개선 사항을 제안
- 비교 분석 평가와 약동학(PK), 면역원성 데이터가 충분한 경우에는 임상적 효능 비교 시험(comparative efficacy study)을 생략하고, 고정밀 분석 평가로 대체하도록 권고
- 바이오시밀러가 오리지널 생물의약품과 ‘상호 대체 가능(interchangeable)’하도록 허용하는 절차 간소화
- 바이오시밀러 승인 속도를 높이고 개발 불확실성을 줄이기 위해 명확한 지침과 효율적인 절차를 제공
