미국 식약청 (The Food and Drug Administration, FDA))은 허가 받지 않은 약품들에 대해 제한 조치를 강화 한다고 발표했다. 이번 조치는 항 히스타민제인 카르비노싸민 (carbinoxamine)을 포함 하는 제품을 우선적으로 시작한다고 발표되었는데 이 약품은 2살 이하의 어린이들에게 사용시 안정상의 문제가 제기되었기 때문이다. 미국 식약청은 FDA의 허가없이 시장에서 유통되는 다른 약품들에 대한 조치도 함께 다루게될 가이드라인을 발표했다. “시장에 유통되는 비허가 의약품들에 대한 허가 정책 가이드라인 (Marketed Unapproved Drugs--Compliance Policy Guide)라고 불리는 새로운 가이드라인에 대한 첫번째 조치는 카르비노싸민제를 포함한 제약들에 대해 취해지는데 그 이유는 많은 제품들이 FDA의 허가없이 시중에 유통되기 때문이다. 지금까지 미국 FDA는 다양한 엘러지 현상을 치료하기위해 두 가지 카르비노싸민 제품만을 허가했다. 실제적으로 많은 허가 받지않은 카르비노싸민 제품들이 기침이난 감기 증세를 치료하는데 사용된다고 표기하고 있다. 그러나 카르비노싸민에 대한 안전성과 효과는 FDA로 부터 확인된바가 없다. 많은 제약회사들이 카르비노싸민제 액체나 시럽들이 1개월의 유아에게도 사용할수있다고 표기하고 있지만 FDA는 이에 대해 유아들이 어떻게 반응할지 예측하기 어렵고 특히 2살 미만의 유아들에게 사용시에는 특히 주의가 요망된다고 보고하고 있다. FDA는 현재 수백종의 서로 다른 제약들이 FDA의 허가없이 시중에 처방약으로 유통되고 있다고 추산하고 있다. 이는 처방약의 약 2%가 허가없이 시중에 유통되고 있는 상황이다. 많은 허가받지 않은 약품들은 대중 건강의 위협적인것인데 일반적으로 소비자들은 시중에 통용되고 있는 약품들이 이미 FDA의 허가를 받고 안전하고 효과적인 약들로 잘못 가정하고 별다른 의심을 갖지 않는다는 것이다. 이들 허가를 받지 않은 약품들은 믿을만한 과학적인 데이터를 근거로 시중 통용 약품들처럼 안전하고 효과적이며 적정한 공정 과정과 정확한 표기를 요구하는 FDA의 허가과정을 통과하지 않은 제품들이다.
종종 의료 종사자들조차 약품들의 허가 상태를 인지하지 못하고 몇몇 제품은 FDA 허가가 없다는것을 명시하지 않기 때문에 계속적으로 허가 받지 않은 약품들을 처방한다는것이다. 심지어는 이러한 제품들이 유명한 의학 잡지에 기재되거나 널리 사용되고 있는 제약 참고 서적에 인용된다는것이다.
이 가이드 라인에 따르면 FDA는 제약회사들이 약품 허가과정을 따르도록 하고 중요한 의학품에 대한 안전성을 소비자들이 알수 있도록 조치하는것을 기술하고 있다. 이 가이드 라인은 공공 보건의 위험을 줄수 있는 허가없는 의약품에 대해 FDA가 강렬한 조치를 취할것임을 암시하고 있다. 가이드 라인은 FDA가 계속적으로 1) 잠제적 위험성을 갖고 2) 효과가 증명되지 않으며 3) 건강 사기의 의도를 지닌 허가받지 않은 약품들에 대해 우선적인 강제 조치를 취한다는것을 설명하고 있다. 또한 이번 조치는 회사들이 FDA허락없이 오랜동안 시중에서 판매되어온 의약 제품을 다른 회사가 판매하기 위해 FDA의 허가를 받으려고 하는 상황에 대한 FDA의 조치도 설명하고 있다. 이번 의약품 허가의 과정을 따르지 않는 제약회사들은 강제 조치가 취해질것임을 암시하고 있다.
이번 FDA의 조치는 의약품의 안전과 효능을 입증하는 과정을 활성화 시키고 제조 과정과 표기에 대한 적절한 기준을 마련한것으로 평가하고 있다.



I. 서론
II. 배경
A.가이드 라인의 이유
B. 역사적인 시행 접근 방법
III. FDA의 시행 정책
A. 시행 우선순위
B.비허가 약품들에 대한 시행 조치와 계속적인 마케팅에 대한 통보
C. 특별한 상황들------- 새롭게 허가받은 제품들
부록