국내외 과학기술 정책에 대한 간략한 정보
단신동향
해외단신
유럽의회, 소아 의약 분야의 R&D 개선 규정을 지지 원문보기 1
- 국가 유럽연합(EU)
- 생성기관 유럽연구개발정보서비스
- 주제분류 과학기술전략 , 과학기술문화
- 원문발표일 2006-06-02
- 등록일 2006-06-12
- 권호
유럽의회는 소아 의약 분야의 R&D 촉진과 승인을 목표로, 소아 의약 분야에 대해 규정 하나를 두기로 최종 합의를 봤다.
성인 어른에게 사용할 의약에는 테스트를 실시하는데, 유럽에서 아동에게 사용하는 의약 가운데 50%는 테스트를 거치지 않고 있으며 아동을 대상으로 한다는 승인을 받지 않고 있다. 이로써 의사가 아동에게 처방할 의약 선정에 있어 제한이 따를 수 밖에 없다.
상기 합의에서는 다음과 같은 요건을 부과하는데, 즉, 제약 회사가 신약의 승인을 받고자 할 때, 아동을 포함시킨 임상 실험의 결과를 제출하라는 것이다. 이미 특허 출원한 약품을 갖고 있으면서 약의 사용 범위를 확장하고자 하는 회사들에게도 동일한 의무가 적용된다.
이와 유사하게, 상기 규정은 소아 의약 분야의 연구를 더 잘 통제하기 위하여 다음과 같은 지원책을 제안하고 있다:
- 아동 대상의 특허기간 만료 약품에 대해 EU의 자금 지원을 약속;
- 유럽의약국(EMEA: European Medicines Agency) 내에 전문위원회인 소아위원회(Paediatric Committee)를 설치;
- 아동 대상의 약품에 대해 약물감시체계의 견고성을 개선하는 조치;
- 약품 개발 및 승인에 초점을 두고 아동의 치료 필요성에 대해 작성한 EU 목록;
- 필요한 R&D를 수행할 시험 센터 및 조사관들로 구성된 EU 네트워크;
- EMEA가 제공하는, 산업계를 대상으로 한 자유로운 과학적 자문 시스템;
- 소아 연구에 대해 공공 이용이 가능한 데이터베이스.
유럽제약산업연맹및협회(EFPIA: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) 국장은 다음과 같이 말했다: ‘연구에 기초를 둔 제약 회사들은 이미 아동을 위한 더 우수한 의약품 연구에 착수하고 있다. 하지만, 본 신규의 소아 규정을 둠으로써 유럽은 전 세계적으로 혁신 의약 분야에 있어 중심적인 역할을 차지하게 될 것이며, 환자 집단이 필요로 하는 바를 충족시키기 위해 소아 연구에 필수적인 프레임워크가 이미 구현되어 온 세계의 다른 지역들을 따라잡을 수 있게 됐다.'
유럽의회는 향후 며칠 내로 상기 합의를 공식 지지할 예정이다.
추가 정보는 다음을 참조:
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/paediatrics/index.htm
성인 어른에게 사용할 의약에는 테스트를 실시하는데, 유럽에서 아동에게 사용하는 의약 가운데 50%는 테스트를 거치지 않고 있으며 아동을 대상으로 한다는 승인을 받지 않고 있다. 이로써 의사가 아동에게 처방할 의약 선정에 있어 제한이 따를 수 밖에 없다.
상기 합의에서는 다음과 같은 요건을 부과하는데, 즉, 제약 회사가 신약의 승인을 받고자 할 때, 아동을 포함시킨 임상 실험의 결과를 제출하라는 것이다. 이미 특허 출원한 약품을 갖고 있으면서 약의 사용 범위를 확장하고자 하는 회사들에게도 동일한 의무가 적용된다.
이와 유사하게, 상기 규정은 소아 의약 분야의 연구를 더 잘 통제하기 위하여 다음과 같은 지원책을 제안하고 있다:
- 아동 대상의 특허기간 만료 약품에 대해 EU의 자금 지원을 약속;
- 유럽의약국(EMEA: European Medicines Agency) 내에 전문위원회인 소아위원회(Paediatric Committee)를 설치;
- 아동 대상의 약품에 대해 약물감시체계의 견고성을 개선하는 조치;
- 약품 개발 및 승인에 초점을 두고 아동의 치료 필요성에 대해 작성한 EU 목록;
- 필요한 R&D를 수행할 시험 센터 및 조사관들로 구성된 EU 네트워크;
- EMEA가 제공하는, 산업계를 대상으로 한 자유로운 과학적 자문 시스템;
- 소아 연구에 대해 공공 이용이 가능한 데이터베이스.
유럽제약산업연맹및협회(EFPIA: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) 국장은 다음과 같이 말했다: ‘연구에 기초를 둔 제약 회사들은 이미 아동을 위한 더 우수한 의약품 연구에 착수하고 있다. 하지만, 본 신규의 소아 규정을 둠으로써 유럽은 전 세계적으로 혁신 의약 분야에 있어 중심적인 역할을 차지하게 될 것이며, 환자 집단이 필요로 하는 바를 충족시키기 위해 소아 연구에 필수적인 프레임워크가 이미 구현되어 온 세계의 다른 지역들을 따라잡을 수 있게 됐다.'
유럽의회는 향후 며칠 내로 상기 합의를 공식 지지할 예정이다.
추가 정보는 다음을 참조:
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/paediatrics/index.htm
