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임상실험 부작용 사건에 대한 조사보고서 원문보기 1
- 국가 영국
- 생성기관 영국의학저널
- 주제분류 과학기술전략 , 과학기술문화
- 원문발표일 2006-06-05
- 등록일 2006-06-13
- 권호
런던 병원에서 여섯 명의 지원자들의 생명을 위험하게 했던 약물실험 실패는 약물의 복용이나 제조상의 문제를 비난할 수 없다고 이번 사건을 조사한 정부조사보고서는 결론 내렸다. 하지만 이 보고서는 약물의 복용과정 상의 문제가 있었음을 비판했다.
지난 3월 런던의 노스위크 파크 병원(Northwick Park Hospital)에서 발생한 사건에 대한 의학 및 보건생산품 규제청(Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)의 조사에 따르면, 실험용 항체치료제인 TGN1412의 예측 불가능한 생물학적 활동은 여섯 명의 건강한 남성 지원자들에게서 다중조직실패현상을 일으켰다. 이들 지원자 중 20세의 지원자는 사건이 일어난 지 두 달 반이 지난 지금도 병원에 입원 중이다.
희생자들의 변호인들은 발표 직후에 MHRA의 청장인 켄 우즈(Ken Woods)가 교묘하게 자신들의 실수를 얼버무린다고 비난했음에도 불구하고 우즈 청장은 "우리는 지난 3월 발생한 부작용이 TGN1412의 제조과정에서 그 형식과 희석액이나 임상실험에 참가한 자원자들에 대한 투약과정의 실수의 결과로 일어난 것이 아니라는 결론에 만족한다"고 말했다. 몇몇 전문가들은 임상실험과정에서 안전표준에 대한 문제가 있었음을 지적했다. 런던의 세인트 조지 병원 의대(St George’s Hospital Medical School)의 의학정책 교수인 조 콜리어(Joe Collier)는 "이 보고서에서 간략한 기술적인 부분에 대한 보고에서 약품이 오염되지 않았다고 한 것은 매우 중요하다. 하지만 임상실험과정에서 일어난 오류를 간파했다는 주장은 잘못된 것이며 MHRA는 이에 대해 부끄러워 해야 한다"고 말했다.
이번 1단계 실험을 수행한 회사인 파렉셀(Parexel)은 보고서에서 일련의 약물복용과정에서 오류가 있었다고 비판 받았다. 이 회사는 정확한 의료기록을 남기지 않았으며 의사들 중에 한 명은 충분한 훈련 없이 임상실험에 참가했다. 이 보고서는 임상실험과정에서 24시간 동안 치료를 보증할 수 있는 정식 시스템이 없었으며 파렉셀은 이 약물을 개발한 회사인 테제네로(TeGenero) 보험의 자세한 사항을 효과적으로 체크하지 않았다고 보고했다. 이 규제청은 의사약물을 받은 지원자들이 적절한 체크를 받지 않은 채 이들이 실제 항체를 받기 보다는 가짜주입액을 받았는지를 확인하지 않고 병원을 떠나게 했다는 사실을 발견했다.
파렉셀의 국제임상약학분과 과장인 헤르만 숄츠(Herman Scholtz)는 "이 보고서는 임상실험에 대한 자세한 조사와 자료조사를 바탕으로 이루어졌으며 이 과정에서 개선된 점이 존재한다"고 말했다. 하지만 두 명의 가장 심각한 임상실험의 희생자들을 대변하고 있는 변호사인 앤 알렉산더(Ann Alexander)는 이 보고서가 완전히 ‘잘못된’ 것이라고 비난했다. 이 조사과정에서 보건부 장관인 앤디 번햄(Andy Burnham)은 영국에서 어떻게 임상실험이 이루어지고 있는가를 조사하기 위한 국제적인 전문가 그룹의 명단을 발표했다. 이 조사그룹의 의장인 셰필드 대학의 분자의학 교수인 고든 더프(Gorddon Duff)는 지난 4월에 의장으로 임명되었다. 그는 영국과 독일 그리고 스웨덴의 18명의 과학자들로 이루어진 조사그룹을 구성했다.
* YES KISTI 참조
지난 3월 런던의 노스위크 파크 병원(Northwick Park Hospital)에서 발생한 사건에 대한 의학 및 보건생산품 규제청(Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)의 조사에 따르면, 실험용 항체치료제인 TGN1412의 예측 불가능한 생물학적 활동은 여섯 명의 건강한 남성 지원자들에게서 다중조직실패현상을 일으켰다. 이들 지원자 중 20세의 지원자는 사건이 일어난 지 두 달 반이 지난 지금도 병원에 입원 중이다.
희생자들의 변호인들은 발표 직후에 MHRA의 청장인 켄 우즈(Ken Woods)가 교묘하게 자신들의 실수를 얼버무린다고 비난했음에도 불구하고 우즈 청장은 "우리는 지난 3월 발생한 부작용이 TGN1412의 제조과정에서 그 형식과 희석액이나 임상실험에 참가한 자원자들에 대한 투약과정의 실수의 결과로 일어난 것이 아니라는 결론에 만족한다"고 말했다. 몇몇 전문가들은 임상실험과정에서 안전표준에 대한 문제가 있었음을 지적했다. 런던의 세인트 조지 병원 의대(St George’s Hospital Medical School)의 의학정책 교수인 조 콜리어(Joe Collier)는 "이 보고서에서 간략한 기술적인 부분에 대한 보고에서 약품이 오염되지 않았다고 한 것은 매우 중요하다. 하지만 임상실험과정에서 일어난 오류를 간파했다는 주장은 잘못된 것이며 MHRA는 이에 대해 부끄러워 해야 한다"고 말했다.
이번 1단계 실험을 수행한 회사인 파렉셀(Parexel)은 보고서에서 일련의 약물복용과정에서 오류가 있었다고 비판 받았다. 이 회사는 정확한 의료기록을 남기지 않았으며 의사들 중에 한 명은 충분한 훈련 없이 임상실험에 참가했다. 이 보고서는 임상실험과정에서 24시간 동안 치료를 보증할 수 있는 정식 시스템이 없었으며 파렉셀은 이 약물을 개발한 회사인 테제네로(TeGenero) 보험의 자세한 사항을 효과적으로 체크하지 않았다고 보고했다. 이 규제청은 의사약물을 받은 지원자들이 적절한 체크를 받지 않은 채 이들이 실제 항체를 받기 보다는 가짜주입액을 받았는지를 확인하지 않고 병원을 떠나게 했다는 사실을 발견했다.
파렉셀의 국제임상약학분과 과장인 헤르만 숄츠(Herman Scholtz)는 "이 보고서는 임상실험에 대한 자세한 조사와 자료조사를 바탕으로 이루어졌으며 이 과정에서 개선된 점이 존재한다"고 말했다. 하지만 두 명의 가장 심각한 임상실험의 희생자들을 대변하고 있는 변호사인 앤 알렉산더(Ann Alexander)는 이 보고서가 완전히 ‘잘못된’ 것이라고 비난했다. 이 조사과정에서 보건부 장관인 앤디 번햄(Andy Burnham)은 영국에서 어떻게 임상실험이 이루어지고 있는가를 조사하기 위한 국제적인 전문가 그룹의 명단을 발표했다. 이 조사그룹의 의장인 셰필드 대학의 분자의학 교수인 고든 더프(Gorddon Duff)는 지난 4월에 의장으로 임명되었다. 그는 영국과 독일 그리고 스웨덴의 18명의 과학자들로 이루어진 조사그룹을 구성했다.
* YES KISTI 참조
