국내외 과학기술 정책에 대한 간략한 정보
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저렴한 의료경비를 위한 신약 허가 정책에 대한 제약 회사들의 비판 원문보기 1
- 국가 기타
- 생성기관 The Mercury News
- 주제분류 과학기술전략 , 핵심R&D분야
- 원문발표일 2006-06-06
- 등록일 2006-06-14
- 권호
연방 정부가 새로운 형태의 성장 호르몬제 약을 승인하자 경쟁력이 있고 가격이 상대적으로 낮은 약품을 내놓는 회사들의 공격으로부터 바이오 텍 제품을 보호해 주고 있었던 정부의 정책변화가 있음이 인지되고 있다. 지금까지, 낮은 가격의 바이오텍 회사들의 카피 형태의 약품들이 시중에 많지 않아 소비자들의 부담을 늘고 있는 실정이었다. 비슷한 기능을 가지며 가격이 상대적으로 낮은 약품들에 대한 정부의 허가가 이루워 지자 기존의 바이오텍 회사들은 약들의 허가와 안전성 문제를 제기 하며 약들의 판매를 막아왔다. 이에 대해 환자 보호 단체들은 소비자가 좀더 값싼 약품들을 사용하지 못하도록 방해받고 있다고 주장하고 나섰다. 특히 이들 바이오텍 회사들은 Omnitrope 라고 불리우는 새로운 성장 호르몬의 허가에 반대를 하고 있다. 이 성장 호르몬은 작은 신장, 학습 장애, 언어 결함과 다른 성장문제를 갖는Prader-Willi 증후군이라 불리우는 유전병을 치료하는데 사용되고 있다. 현재 Omnitrope에 대한 가격은 정해져 있지 않다. 그러나 시중에 판매되고 있는 성장 호르몬 보다 최소 25 퍼센트 저렴할 것으로 기대하고 있다. 현재 사용되고 있는 성장 호르몬은 연간 2만불 정도의 비용이 들고 의료 보험이 이 중 절반 정도를 지불한다.
2003년 스위스 제약 회사인 Novartis가 소유하고 있는 generic 제약회사인 Sandoz는 FDA에게 Omnitrope를 판매할수 있도록 요구했다. 당시 시장에서 선두 자리를 차지 하고 있었던 화이져 (Pfizer) 사의 Genotropin을 본따 만든 Omnitrope는 상대적으로 바이오텍 회사가 만들기에 쉬운것으로 간주되고 있었다. 그리고 어떻게 성장 호르몬이 작용하는지에 대해서 이미 알려져 있었기 때문에 Sandoz는 FDA가 승인을 즉시 해야 한다고 주장했다. 이 주장은 바이오텍 산업체와 Genentech과 같은 바이오텍 회사들의 반대에 부딪쳤다. 이러한 반대들은 FDA가 Ominitrope를 다시 검토할 시간이 필요하다는 의견으로 쪽으로 기울자 이에 Sandoz는 FDA가 빠른 결론을 내리도록2006년 4월에 이 문제를 연방정부 법정으로 가져 갔다. 그리고 5월 30일 Omnitrope는 FDA의 허가를 받게 된다. Omnitrope는 오리지날 제약사에 의해 생산되지 않은 첫번째 FDA 승인을 받은 바이오텍 카피 이고 Sandoz는 이 약품을 generic으로 시장에 내놓을 계획이다.
이러한 법의 변화는 정치적으로 영향력을 갖은 제약 회사들의 반대로 힘들다는것이 증명된것이지만 소비자들이 좀더 저렴한 약을 요구하고 있는 상황이라 많은 법 계정자들은 바이오텍 회사가 generic 약품들을 판매 할 수있도록 법을 개정하게 될것이라고 전망하고 있다.
2003년 스위스 제약 회사인 Novartis가 소유하고 있는 generic 제약회사인 Sandoz는 FDA에게 Omnitrope를 판매할수 있도록 요구했다. 당시 시장에서 선두 자리를 차지 하고 있었던 화이져 (Pfizer) 사의 Genotropin을 본따 만든 Omnitrope는 상대적으로 바이오텍 회사가 만들기에 쉬운것으로 간주되고 있었다. 그리고 어떻게 성장 호르몬이 작용하는지에 대해서 이미 알려져 있었기 때문에 Sandoz는 FDA가 승인을 즉시 해야 한다고 주장했다. 이 주장은 바이오텍 산업체와 Genentech과 같은 바이오텍 회사들의 반대에 부딪쳤다. 이러한 반대들은 FDA가 Ominitrope를 다시 검토할 시간이 필요하다는 의견으로 쪽으로 기울자 이에 Sandoz는 FDA가 빠른 결론을 내리도록2006년 4월에 이 문제를 연방정부 법정으로 가져 갔다. 그리고 5월 30일 Omnitrope는 FDA의 허가를 받게 된다. Omnitrope는 오리지날 제약사에 의해 생산되지 않은 첫번째 FDA 승인을 받은 바이오텍 카피 이고 Sandoz는 이 약품을 generic으로 시장에 내놓을 계획이다.
이러한 법의 변화는 정치적으로 영향력을 갖은 제약 회사들의 반대로 힘들다는것이 증명된것이지만 소비자들이 좀더 저렴한 약을 요구하고 있는 상황이라 많은 법 계정자들은 바이오텍 회사가 generic 약품들을 판매 할 수있도록 법을 개정하게 될것이라고 전망하고 있다.
