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유전자 검사의 품질 보증을 위한 가이드라인 초안 원문보기 1
- 국가 유럽연합(EU)
- 생성기관 경제협력개발기구
- 주제분류 과학기술전략 , 핵심R&D분야
- 원문발표일 2006-07-10
- 등록일 2006-07-20
- 권호
1980년 이후 유전자 검사는 질병을 진단하고 지속적으로 증가하고 있는 미래의 질병 위험을 예측하는데 사용되어져 왔다. 유전자 검사는 또한 개인별 유전자의 변이에 기반을 둔 약 치료 (pharmacogenetics, 약물 유전학)목적의 처방을 위해 사용되어지기 시작하고 있다. 2006년에는 유전자 검사가 공공과 민간 분야의 유전자 검사 서비스를 통해 국제적으로 제공되고 있다. 또한 국가와 지역간의 규제와 감독 과정들이 상당한 차이가 있음에도 인간 샘플과 관계된 데이타들이 교환 되고 있다는 증거들도 있다. 따라서 유전자 검사의 국제화는 새로운 문제로 대두되고 있고 유전자 서비스를 통제하는 현재의 규제 구조의 변화가 필요한 실정이다.
이에따라 OECD 국가들은 전문가들과의상담통해 임상 목적으로 분자 유전학적 검사의 질적 보증을 위한 원리와 최상의 실행을 준비하고자 가이드 라인을 개발하는데 동의 하였다. 이들 가이드 라인들에서 준비된 원리들은 OECD 위원회가 동의한 정책 실행을 위한 권고들과 OECD 국가들과 유전자 검사 서비스를 조정하고 있는 기관들에게 구체적으로 지시되어 지고 있다. 최상의 실행은 원리들을 수행하는데 있어 운영 가이드 라인을 공급하기 위한 권고들이고 선진국과 개발 도상국 경제에서 전문적인 단체와 유전자 검사 서비스의 공급자들에게 지시 되어지고 있다.
가이드 라인들은 적절한 질의 보증 과정의 개발과 도입 과정에서 OECD 와 비 OECD 국가에 도움을 주기 위해 다음과 같은 4가지 목표를 가지고 있다. 첫째, 질적인 보증 시스템과 분자 유전학적인 검사의 실험 수행을 위한 최소한의 국제적 요구를 책임 진다. 둘째, 국가적 또는 지역적인 품질의 보증 구조의 상호 인식을 활성화 시킨다. 셋째, 샘플의 취급, 보관, 안전, 사생활, 비밀을 위한 인지된 원리에 따라 임상 목적을 위한 국가간의 샘플의 적절한 이동을 위한 국제적 협력과 활성화를 강화 시킨다. 넷째, 분자 유전학의 검사를 관할하는데 있어 민간의 신뢰를 증강한다.
가이드 라인을 기술하고 있는 이 문서는 4개의 주요 분야로 구성 되어 있다. 첫번 째는 분자 유전 검사에서 질적인 보증을 위한 원리와 최상의 실행을 기술하고 있다. 이 장에서는 자격증, 증명, 인가로 부터 실험실 요원의 훈련과 교육에 이르는 질적 보증의 모든면을 위한 구조를 공급하고 있다. 두 번째는 추가적 정보를 포함하고 있다. 여기에서는 유전적 검사에 직접적인 경험이 없거나 친숙하지 않은 독자를 위한 보조와 사용된 용어대한 일반적인 이해를 돕기 위한 내용이 기술되고 있다. 세번는 관계 있는 문서와 분석적인 논문의 참고물이 포함 되어 있고, 네번 째는 용어에 대한 설명이 서술되어 있다.
1장
A. 분자 유전학 검사를 위한 일반적인 원리와 실행
B. 분자 유전학 검사에서 질적 보증 시스템
C. 숙련 검사: 실험실 실행의 질을 검사
D. 결과 보고의 질
E.실험실 요원의 교육과 훈련의 표준
2 장 주석
1. 도입
2. 분자 유전학 검사의 일반적 특징
3. 분자 유전학 검사에서 질적 보증 시스템의 실행
4. 효율적 검사를 통한 실험실 실행의 질을 감시
5. 분자 유전학 검사 보고에서 질의 보증
용어와 약어
이에따라 OECD 국가들은 전문가들과의상담통해 임상 목적으로 분자 유전학적 검사의 질적 보증을 위한 원리와 최상의 실행을 준비하고자 가이드 라인을 개발하는데 동의 하였다. 이들 가이드 라인들에서 준비된 원리들은 OECD 위원회가 동의한 정책 실행을 위한 권고들과 OECD 국가들과 유전자 검사 서비스를 조정하고 있는 기관들에게 구체적으로 지시되어 지고 있다. 최상의 실행은 원리들을 수행하는데 있어 운영 가이드 라인을 공급하기 위한 권고들이고 선진국과 개발 도상국 경제에서 전문적인 단체와 유전자 검사 서비스의 공급자들에게 지시 되어지고 있다.
가이드 라인들은 적절한 질의 보증 과정의 개발과 도입 과정에서 OECD 와 비 OECD 국가에 도움을 주기 위해 다음과 같은 4가지 목표를 가지고 있다. 첫째, 질적인 보증 시스템과 분자 유전학적인 검사의 실험 수행을 위한 최소한의 국제적 요구를 책임 진다. 둘째, 국가적 또는 지역적인 품질의 보증 구조의 상호 인식을 활성화 시킨다. 셋째, 샘플의 취급, 보관, 안전, 사생활, 비밀을 위한 인지된 원리에 따라 임상 목적을 위한 국가간의 샘플의 적절한 이동을 위한 국제적 협력과 활성화를 강화 시킨다. 넷째, 분자 유전학의 검사를 관할하는데 있어 민간의 신뢰를 증강한다.
가이드 라인을 기술하고 있는 이 문서는 4개의 주요 분야로 구성 되어 있다. 첫번 째는 분자 유전 검사에서 질적인 보증을 위한 원리와 최상의 실행을 기술하고 있다. 이 장에서는 자격증, 증명, 인가로 부터 실험실 요원의 훈련과 교육에 이르는 질적 보증의 모든면을 위한 구조를 공급하고 있다. 두 번째는 추가적 정보를 포함하고 있다. 여기에서는 유전적 검사에 직접적인 경험이 없거나 친숙하지 않은 독자를 위한 보조와 사용된 용어대한 일반적인 이해를 돕기 위한 내용이 기술되고 있다. 세번는 관계 있는 문서와 분석적인 논문의 참고물이 포함 되어 있고, 네번 째는 용어에 대한 설명이 서술되어 있다.
1장
A. 분자 유전학 검사를 위한 일반적인 원리와 실행
B. 분자 유전학 검사에서 질적 보증 시스템
C. 숙련 검사: 실험실 실행의 질을 검사
D. 결과 보고의 질
E.실험실 요원의 교육과 훈련의 표준
2 장 주석
1. 도입
2. 분자 유전학 검사의 일반적 특징
3. 분자 유전학 검사에서 질적 보증 시스템의 실행
4. 효율적 검사를 통한 실험실 실행의 질을 감시
5. 분자 유전학 검사 보고에서 질의 보증
용어와 약어
