해외단신

해외단신

대부분의 신약 분류 약품이 새로운 분류 허가 전 임상실험 혹은 규제 심사 중이었음을 발견 원문보기 1

○ 터프츠 대학 약품개발 연구센터(CSDD)의 새 분석에 따르면, 늦게 추가된 대부분의 신약 분류 약품은 새로운 분류 허가 전

임상실험 혹은 규제 심사 중이었음을 발견

- 2005-2011년 기간 동안, FDA의 신약분류 허가 전, 90%의 추가된 약품 분류는 최소 1단계 임상실험을 시작하였거나, 미국 FDA신약

조사 지원을 신청

- 터프츠에 따르면 신약분류 개발은 종종 같은 분류의 경쟁 약품 이후에 시작되곤 함

- 시장독점권 기간은 지난 20년간 줄어들고 있음

○ 터프츠 CSDD 영향 보고서 연구의 주요 발견사항은 다음을 포함

- 83%의 추가된 신약 분류 약품은 미국 마케팅 허가 전, 최소 2단계 임상실험을 시작하였음

- 모든 추가된 신약 분류 약품은 미국에서 허가되기 전에 세계 어느 곳에서 특허를 신청하였고, 96%는 미국 특허 신청

- 절반 이상의 신약 분류 약품은 FDA로부터 ‘우선순위 등급’을 받음