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재생 세포 치료 기술의 발전을 위한 규제 방안 제시 원문보기 1

○ 초당정책센터(BPC)는 재생 세포 치료(Regenerative Cellular Therapy) 기술의 혁신을 지원하기 위한 방안을 제시한 보고서,

"Advancing Regenerative Cellular Therapy: Medical Innovation for Healthier Americans"를 발표

○ 세포 치료(Cellular Therapy)는 질병 치료와 건강 관리 분야에 혁명적인 변화를 가져올 수 있는 기술로, 현재 빠르게 성장하고 있는

의료 분야 중 하나임

- 세포 치료(Cellular Therapy)는 살아있는 세포 조직을 배양하여 손상된 조직이나 장기를 치료하거나 대체하는 기술로 단순히

질병을 치료하는 것을 넘어 건강을 회복하는 것을 목적으로 함

- 세포 치료 기술은 기존 기술로는 치료가 어렵거나 불가능하다고 여겨졌던 질환을 치료할 수 있는 새로운 접근법을 제공하며, 잘

적용될 경우 기존의 치료법에 비해 효과적이면서도 안전한 치료를 가능케 함

○ 현재 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)을 중심으로 이루어지는 세포 치료 기술에 대한 규제는 화학약품, 백신,

생물학적치료제에 대한 법적 틀을 적용해 이루어지고 있음

- 전통적 의약품은 대중을 대상으로 제조되거나 판매되는 것이 대부분으로 이러한 의약품에 대한 규제는 개개인에 최적화된

치료법을 제공하는 세포 치료법을 규제하는데 적절치 않음

○ 이에 따라 본 보고서는 다음과 같은 방향으로 재생 세포 치료 기술을 규제할 것을 제안함

- 환자가 자신의 세포를 이용하여 치료를 받거나 거부반응이 없는 세포를 활용할 수 있게 하는 등 환자가 치료받을 수 있는 권환을

강화할 것

- 의사가 환자 개인별로 최적의 치료법을 선택하고 혁신적 기술을 적용할 수 있게 할 것

- 관련 규제의 단순화와 명확화를 통해 기업이 관련 제품을 개발하고 생산하는 과정을 지원할 것

- 시판전 사전승인 과정을 환자의 세포와 일치해 거부반응이 없는 특정 치료 세포 범주별로 진행할 수 있도록 수정할 것