국내외 과학기술 정책에 대한 간략한 정보
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인체 대상 임상시험 제도 개선 원문보기 1
- 국가 프랑스
- 생성기관 사이언스
- 주제분류 핵심R&D분야
- 원문발표일 2016-07-25
- 등록일 2016-09-26
- 권호
○ 유럽의료기구(EMA)는 인체 대상 최초 임상시험("first-in-human" studies)의 위험을 줄이기 위해 전문가 보고서(concept paper)발표(7.21)
- 프랑스에서 임상시험 대상자 1명이 사망하고 5명이 입원하는 사태 발생 후 제도 개선 계획
- 기존 제도는 한 번의 임상시험 승인(protocol)으로 복수의, 용량이 다른 투약(subtrial)을 허용
- 그 과정에서 별도의 승인이 필요하지 않은데, 이런 규제를 강화하는 방향으로 제도 개선 예정
○ EMA는 9월 30일까지 이해관계자들의 의견을 받고 있으며, 이를 바탕으로 연말까지 새로운 지침을 마련할 것으로 예상됨.
- 사망자가 발생한 신약은 투자사에서 개발을 중단했으며, 검찰 당국에서는 과실치사를 적용할 것인지 조사 중임.
