해외단신

새로운 혁신을 촉진하기 위한 식품의약국의 정책 현대화 노력 원문보기 1

○ 식품의약국(FDA)의 스콧 고트립(Scott Gottlieb) 국장은 혁신을 촉진하기 위한 식품의약국의 정책들을 소개*

* FDA’s Comprehensive Effort to Advance New Innovations: Initiatives to Modernize for Innovation

- 식품의약국(FDA)은 새로운 기술이 등장하는 것에 발맞춰 의료 혁신 접근 계획(Medical Innovation Access Plan)을 수립하는 등 더욱 현대화된 플랫폼을 만들기 위해 노력 중

- 새로운 기술의 등장이 늦어지면서, 신약 개발에 걸리는 시간이 증가하는 것은 물론 기존의 신약에 대한 경쟁자가 등장하는데 걸리는 시간이 길어져 의료비용이 증가하는 한 원인으로 작용하고 있음

- 현재 활용되고 있는 무작위 및 위약 대조를 활용한 임상시험 제도가 개선의 여지가 있다는 점에서 효율성을 높이면서도 비용을 절감하는 방안을 모색 중

- 임상 시험 시설 계약, 동종 최초 연구, 생명윤리위원회 승인 등 3대 주요 요인의 효율성을 개선하는 방안을 추진 중

- 기존의 한 약품에 한 질병을 시험하는 접근법에서 공통적인 임상 시험을 가능하게 만드는 접근법으로의 전환을 고려

- 식품의약국(FDA)의 조직 현대화와 구조 조정을 통해 데이터 검토 과정을 보다 구조적으로 일관되고 효율성이 높게 만들어 기관 내부의 생산성을 높이고자 노력 중임

○ 아울러 새로운 기술의 발전에 필요한 표준과 규제적 프레임워크를 선제적으로 제시해 혁신을 촉진하고자 함

- 새로운 규제를 마련할 때 인공지능과 머신러닝 기술을 활용하는 방안을 포함해 해당 기술에 대한 새로운 표준을 제시

- 아울러 양전자방출단층촬영(PET)이나 자기공명영상(MRI)를 이용해 질병을 파악하는 인공지능의 성능을 재는 척도를 개발하는 프로그램도 추진 중