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의약품 공급 체인에서 식품의약국(FDA)의 역할과 COVID-19 기간 동안의 고려 사항 원문보기 1
- 국가 미국
- 생성기관 의회조사국
- 주제분류 과학기술전략
- 원문발표일 2020-09-01
- 등록일 2020-10-08
- 권호 176
○ 의회조사국(CRS)은 의약품 공급 체인에서 식품의약국(FDA)의 역할과 COVID-19 기간 동안의 고려 사항을 정리한 보고서*를 발표함
* FDA's Role in the Medical Product Supply Chain and Considerations During COVID-19
○ 보건복지부(HHS) 산하 식품의약국(FDA)은 미국에서 시판되는 의약품과 의료 장비의 안전성과 효과성을 판단하는 기능을 수행함
- 의약품 및 의료 장비 제조사는 식품의약국(FDA)이 요구하는 사항을 보고할 의무를 가지며, 이와 같은 의무사항은 국내 제조사와 해외 수입사에 모두 적용됨
- 그러나 미국으로 직접 수입되지 않는 제품이나 요소를 제조하는 경우 식품의약국(FDA)에 등록되지 않아 잠재적인 사각지대에 놓일 수 있다는 우려가 COVID-19 이전부터 나왔었음
○ 식품의약국(FDA)에 대한 우려에 대응하기 위해 의회는 코로나바이러스 지원 구조 및 경제안정법(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act, CARES)을 통해 식품의약국(FDA)을 지원하였음
- 코로나바이러스 지원 구조 및 경제안정법(CARES)은 의약품 리스트와 보고 요건을 확대해 식품의약국(FDA)이 제조가 완료된 약품 제품의 수량을 파악하는데 도움을 주었음
- 해당 법안은 또한 특정 기기 제조사가 공공 보건 비상사태시 생산에 차질이 생길 경우 식품의약국(FDA)에 보고하도록 권한을 부여하였음
- 코로나바이러스 지원 구조 및 경제안정법(CARES)은 국립학술원(National Academies)에 미국의 의료 제품 공급 체인의 보안을 평가하고 보고할 것을 요청하였음
○ 이러한 노력에도 불구하고 일부에서는 여전히 식품의약국(FDA)의 보고 요건에서의 헛점이나, 현재의 공급 체인 데이터의 한계, 의료 제품의 공급 체인에서의 투명성의 부족 등을 우려하고 있어 의회 차원에서의 논의가 이루어질 예정임
* FDA's Role in the Medical Product Supply Chain and Considerations During COVID-19
○ 보건복지부(HHS) 산하 식품의약국(FDA)은 미국에서 시판되는 의약품과 의료 장비의 안전성과 효과성을 판단하는 기능을 수행함
- 의약품 및 의료 장비 제조사는 식품의약국(FDA)이 요구하는 사항을 보고할 의무를 가지며, 이와 같은 의무사항은 국내 제조사와 해외 수입사에 모두 적용됨
- 그러나 미국으로 직접 수입되지 않는 제품이나 요소를 제조하는 경우 식품의약국(FDA)에 등록되지 않아 잠재적인 사각지대에 놓일 수 있다는 우려가 COVID-19 이전부터 나왔었음
○ 식품의약국(FDA)에 대한 우려에 대응하기 위해 의회는 코로나바이러스 지원 구조 및 경제안정법(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act, CARES)을 통해 식품의약국(FDA)을 지원하였음
- 코로나바이러스 지원 구조 및 경제안정법(CARES)은 의약품 리스트와 보고 요건을 확대해 식품의약국(FDA)이 제조가 완료된 약품 제품의 수량을 파악하는데 도움을 주었음
- 해당 법안은 또한 특정 기기 제조사가 공공 보건 비상사태시 생산에 차질이 생길 경우 식품의약국(FDA)에 보고하도록 권한을 부여하였음
- 코로나바이러스 지원 구조 및 경제안정법(CARES)은 국립학술원(National Academies)에 미국의 의료 제품 공급 체인의 보안을 평가하고 보고할 것을 요청하였음
○ 이러한 노력에도 불구하고 일부에서는 여전히 식품의약국(FDA)의 보고 요건에서의 헛점이나, 현재의 공급 체인 데이터의 한계, 의료 제품의 공급 체인에서의 투명성의 부족 등을 우려하고 있어 의회 차원에서의 논의가 이루어질 예정임
