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신약 가격 책정과 지적재산권 관련 정책 쟁점 원문보기 1
- 국가 미국
- 생성기관 의회조사국
- 주제분류 지식재산
- 원문발표일 2021-03-31
- 등록일 2021-04-23
- 권호 189
○ 의회조사국(CRS)은 신약의 가격 책정과 지적재산권과 관련한 정책적 쟁점을 살펴본 보고서*를 발표함
* Drug Pricing and Intellectual Property: The Legislative Landscape for the 117th Congress
○ 지적재산권 제도는 처방약과 생물의약품과 같은 제약 약품의 개발과 가격 책정에 중요한 역할을 담당하고 있음
- 지적재산권 관련 법제는 경쟁 시장에서 받을 수 있는 가격보다 높은 가격을 받아 R&D 비용을 회수할 수 있도록 R&D에 대한 인센티브를 제공함
○ 지적재산권 제도는 신약 제품의 개발에 대한 혜택을 특허권과 시장 독점권(regulatory exclusivity)을 통해 제공함
- 특허권: 미국특허청(USPTO)가 새롭고, 유용하고, 진부하지 않은 발명품에 대해 이를 제작, 활용, 판매, 수입할 수 있는 권한을 보통 20년 동안 제공함
- 시장 독점권: 식품의약청(FDA)이 특정 유형의 제약품에 경쟁 제품을 승인하거나 허가하지 않는 방법으로 독점권을 6개월에서 12년 사이의 기간 동안 제공함
○ 116대 의회에서는 신약의 가격 책정과 지적 재산권과 관련한 법안이 크게 3가지 유형으로 논의되었으며, 4개의 법안이 통과되었음
- 특허권이나 시장 독점권이 적용되는 범위나 적용 기간을 변화시키거나, 정책 결정 과정의 투명성을 높이고자 함
- 연방 정부가 정부가 예산을 지원한 기술에 대해 지적 재산권의 권한을 제한하거나 연방 정부가 직접 복제 약품이나 바이오시밀러를 제조할 수 있도록 만드는 방안이 논의됨
- COVID-19와 관련해 치료법이나 백신에 대한 지적 재산권에 초점을 맞추거나 신약 가격 결정이나 의료 보험 적용 여부 등을 설정하는 법안이 논의됨
* Drug Pricing and Intellectual Property: The Legislative Landscape for the 117th Congress
○ 지적재산권 제도는 처방약과 생물의약품과 같은 제약 약품의 개발과 가격 책정에 중요한 역할을 담당하고 있음
- 지적재산권 관련 법제는 경쟁 시장에서 받을 수 있는 가격보다 높은 가격을 받아 R&D 비용을 회수할 수 있도록 R&D에 대한 인센티브를 제공함
○ 지적재산권 제도는 신약 제품의 개발에 대한 혜택을 특허권과 시장 독점권(regulatory exclusivity)을 통해 제공함
- 특허권: 미국특허청(USPTO)가 새롭고, 유용하고, 진부하지 않은 발명품에 대해 이를 제작, 활용, 판매, 수입할 수 있는 권한을 보통 20년 동안 제공함
- 시장 독점권: 식품의약청(FDA)이 특정 유형의 제약품에 경쟁 제품을 승인하거나 허가하지 않는 방법으로 독점권을 6개월에서 12년 사이의 기간 동안 제공함
○ 116대 의회에서는 신약의 가격 책정과 지적 재산권과 관련한 법안이 크게 3가지 유형으로 논의되었으며, 4개의 법안이 통과되었음
- 특허권이나 시장 독점권이 적용되는 범위나 적용 기간을 변화시키거나, 정책 결정 과정의 투명성을 높이고자 함
- 연방 정부가 정부가 예산을 지원한 기술에 대해 지적 재산권의 권한을 제한하거나 연방 정부가 직접 복제 약품이나 바이오시밀러를 제조할 수 있도록 만드는 방안이 논의됨
- COVID-19와 관련해 치료법이나 백신에 대한 지적 재산권에 초점을 맞추거나 신약 가격 결정이나 의료 보험 적용 여부 등을 설정하는 법안이 논의됨
