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임상 시험 시스템을 간소화해 경쟁적 이익을 얻는 영국 원문보기 1
- 국가 유럽연합(EU)
- 생성기관 Science Business
- 주제분류 기술혁신지원
- 원문발표일 2022-01-20
- 등록일 2022-02-18
- 권호 208
◦ Science Business 는 영국이 임상 시험을 규제하는 규정을 개정하기 위한 계획의 최종 협의를 시작했다는 기사*를 발표.
* UK to streamline clinical trials system to gain ‘competitive advantage’
◦임상 시험을 위한 세계적인 규제 환경을 만드는 데에는 환자들이 실험용 약물에 대한 부작용이 발생했을 때 중복되는 보고 요구를 버리는 것이 포함됨.
- 또한 새로운 연구 승인을 위한 가이드 라인의 최대 기간을 30일로 설정하는 것이 포함됨.
◦의약품 및 헬스케어 제품 규제 기관에서 발간한 최종 협의 문서에 따르면 영국은 영국이 EU를 떠났다는 것을 반영하기 위해 더 비례하는 규제 조건을 윈함.
- 이는 경쟁적인 이익을 얻고 영국에서 스폰서들이 시험을 하도록 하기 위함임.
◦판데믹 기간 동안 영국은 빠르게 COVID-19 약물 및 백신 실험의 국가적인 실험을 마련함.
- 회복 임상 실험 (Recovery trial) 의 경우 영국 전역의 190개 병원에서 지금까지 46,491 명의 환자를 모집하였으며 저가의 스테로이드인 덱사메타손이 사망 위험을 1/3까지 줄였다는 근거를 제공함.
* UK to streamline clinical trials system to gain ‘competitive advantage’
◦임상 시험을 위한 세계적인 규제 환경을 만드는 데에는 환자들이 실험용 약물에 대한 부작용이 발생했을 때 중복되는 보고 요구를 버리는 것이 포함됨.
- 또한 새로운 연구 승인을 위한 가이드 라인의 최대 기간을 30일로 설정하는 것이 포함됨.
◦의약품 및 헬스케어 제품 규제 기관에서 발간한 최종 협의 문서에 따르면 영국은 영국이 EU를 떠났다는 것을 반영하기 위해 더 비례하는 규제 조건을 윈함.
- 이는 경쟁적인 이익을 얻고 영국에서 스폰서들이 시험을 하도록 하기 위함임.
◦판데믹 기간 동안 영국은 빠르게 COVID-19 약물 및 백신 실험의 국가적인 실험을 마련함.
- 회복 임상 실험 (Recovery trial) 의 경우 영국 전역의 190개 병원에서 지금까지 46,491 명의 환자를 모집하였으며 저가의 스테로이드인 덱사메타손이 사망 위험을 1/3까지 줄였다는 근거를 제공함.
