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UCL 연구: 의료 기기 규정 및 표준의 미래 원문보기 1
- 국가 영국
- 생성기관 Science Business
- 주제분류 핵심R&D분야
- 원문발표일 2022-09-08
- 등록일 2022-10-14
- 권호 224
○ 유니버시티 컬리지 런던(UCL)에서 영국 국가 표준 기구(BSI)와 협력하여 진행한 "의료 기기 규정 및 표준의 미래"의 연구 프로젝트 결과*가 발표됨
* “The Future of Medical Device Regulation and Standards: Dealing with Critical Challenges for Connected, Intelligent Medical Devices”
- 이 백서는 현재 규제 프레임워크에서 지능형 의료 기기(CIMD)가 만드는 현재의 격차와 잠재적인 허점에 관해 규제 기관, 표준 제정 기관, 인증 기관, 제조업체, 소프트웨어 개발자, 임상의 및 연구자에게 귀중한 통찰력을 제공함
○ 연구 배경 및 목적
- CIMD에는 소프트웨어 기반 의료 기기와 의료 사물 인터넷(IoMT)과 인공 지능(AI)이 합류하는 의료 기기로서의 소프트웨어가 포함됨
- 이러한 장치는 의료 및 의료 분야에서 점점 더 많이 사용되고 있지만 사이버 보안, 데이터 거버넌스 관행, 알고리즘 무결성 및 신뢰성과 관련된 여러 가지 치명적인 취약점이 있어 환자 안전과 웰빙에 심각한 결과를 초래할 수 있음
- 본 연구는 의료 부문에서 CIMD가 널리 채택되는 맥락에서 표준 개발 조직, 규제 기관 및 국제 기구의 조치를 위한 몇 가지 권장 사항을 제시함
○ CIMD에 적용할 수 있는 표준 및 지침의 향후 개발을 알려야 하는 몇 가지 중요한 문제
- 장치의 복잡성, 업데이트 및 알고리즘 학습을 통한 특성 변화, 소프트웨어 개발자, 장치 제조업체, 기술을 운영하는 임상 직원, 환자 또는 기타 최종 사용자를 포함한 여러 당사자의 분산된 책임에 대한 질문으로 인한 책임 문제에 대한 문제
- 사이버 보안 취약성의 잠재적인 악용 또는 기계 학습 구성 요소의 제한된 예측 가능성으로 인해 특히 의료 기기의 특성이 수정되는 위험 분류 문제. 특히 명확한 취약점 보고, 유지 관리 및 소프트웨어 업데이트 정책이 없는 연결된 장치에서 사이버 보안 취약점을 감지하고 관리하는 부분
- 새로운 의료 기기와 디지털 의료 시스템의 레거시 구성 요소 간의 상호 작용은 새로운 기기의 성능에 영향을 미치고 취약점과 보안 공격에 노출될 수 있음
- 동적 및 딥 러닝 기반 의료 기기의 투명성과 설명 가능성을 평가하고 전달하는 문제
- AI 기반 의료 기기 또는 의료 기기로서의 AI(AIaMD) 교육 데이터 및 알고리즘 학습의 편향 유형을 이해하고 평가하는 문제
- 입력, 출력, 전송, 저장 및 분석을 포함하는 의료 기기의 수명 주기 전반에 걸쳐 책임감 있고 책임 있는 데이터 관리. 이러한 조치에는 현재 표준 및 규제 지침에서 크게 누락된 소프트웨어 및 AI 기반 의료 기기에 대한 데이터 품질 및 무결성 제어가 포함되어야 함
* “The Future of Medical Device Regulation and Standards: Dealing with Critical Challenges for Connected, Intelligent Medical Devices”
- 이 백서는 현재 규제 프레임워크에서 지능형 의료 기기(CIMD)가 만드는 현재의 격차와 잠재적인 허점에 관해 규제 기관, 표준 제정 기관, 인증 기관, 제조업체, 소프트웨어 개발자, 임상의 및 연구자에게 귀중한 통찰력을 제공함
○ 연구 배경 및 목적
- CIMD에는 소프트웨어 기반 의료 기기와 의료 사물 인터넷(IoMT)과 인공 지능(AI)이 합류하는 의료 기기로서의 소프트웨어가 포함됨
- 이러한 장치는 의료 및 의료 분야에서 점점 더 많이 사용되고 있지만 사이버 보안, 데이터 거버넌스 관행, 알고리즘 무결성 및 신뢰성과 관련된 여러 가지 치명적인 취약점이 있어 환자 안전과 웰빙에 심각한 결과를 초래할 수 있음
- 본 연구는 의료 부문에서 CIMD가 널리 채택되는 맥락에서 표준 개발 조직, 규제 기관 및 국제 기구의 조치를 위한 몇 가지 권장 사항을 제시함
○ CIMD에 적용할 수 있는 표준 및 지침의 향후 개발을 알려야 하는 몇 가지 중요한 문제
- 장치의 복잡성, 업데이트 및 알고리즘 학습을 통한 특성 변화, 소프트웨어 개발자, 장치 제조업체, 기술을 운영하는 임상 직원, 환자 또는 기타 최종 사용자를 포함한 여러 당사자의 분산된 책임에 대한 질문으로 인한 책임 문제에 대한 문제
- 사이버 보안 취약성의 잠재적인 악용 또는 기계 학습 구성 요소의 제한된 예측 가능성으로 인해 특히 의료 기기의 특성이 수정되는 위험 분류 문제. 특히 명확한 취약점 보고, 유지 관리 및 소프트웨어 업데이트 정책이 없는 연결된 장치에서 사이버 보안 취약점을 감지하고 관리하는 부분
- 새로운 의료 기기와 디지털 의료 시스템의 레거시 구성 요소 간의 상호 작용은 새로운 기기의 성능에 영향을 미치고 취약점과 보안 공격에 노출될 수 있음
- 동적 및 딥 러닝 기반 의료 기기의 투명성과 설명 가능성을 평가하고 전달하는 문제
- AI 기반 의료 기기 또는 의료 기기로서의 AI(AIaMD) 교육 데이터 및 알고리즘 학습의 편향 유형을 이해하고 평가하는 문제
- 입력, 출력, 전송, 저장 및 분석을 포함하는 의료 기기의 수명 주기 전반에 걸쳐 책임감 있고 책임 있는 데이터 관리. 이러한 조치에는 현재 표준 및 규제 지침에서 크게 누락된 소프트웨어 및 AI 기반 의료 기기에 대한 데이터 품질 및 무결성 제어가 포함되어야 함
