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BEIS의 RHC에서 인공지능 활용 의료장비(AIaMD) 산업 관련 규제 리포트 제출 원문보기 1
- 국가 영국
- 생성기관 Department for Business, Energy & Industrial Strategy
- 주제분류 핵심R&D분야
- 원문발표일 2022-11-30
- 등록일 2022-12-23
- 권호 229
○ Regulatory Horizons Council*에서 인공지능의 의료 장비로서의 활용에 관한 리포트를 제출함
* 2019년 BEIS가 설립한 독립된 외부 전문가 자문위원회로 기술혁신의 함의 및 적용과 관련하여 정부에 자문을 제공함
- 인공지능이 의료 장비로 활용되는 과정이 혁신을 증진하며 동시에 안전할 수 있도록 정부에서 준비해야 할 제도적 장치를 제언
○ 인공지능의 의료 장비(AIaMD) 활용 최종 목표
1. AIaMD에 대한 다양한 수요와 도전과제에 대응할 수 있는 역량과 민첩성(agility)를 갖춘 규제 시스템
2. AIaMD가 제품 활용의 모든 단계에서 안전하고 효과적이며 공정할 수 있도록 하는 규제 시스템
3. 개방적이며, 투명하고, 환자와 시민이 적극적으로 참여할 수 있으며 명확한 규제 프레임워크
4. 영국이 AIaMD에서 글로벌 리더로 성장할 수 있도록 하는 프레임워크
○ RHC의 정책 제언
1. MHRA(의약품 및 헬스케어 제품 규제청)이 AIaMD와 관련한 규제 프레임워크를 장기적으로 개발하고 구성할 수 있도록 지원
2. 시장 이전(pre-market)과 시장 이후(post-mrarket)까지 포함하여 AIaMD의 규제 역량 강화
3. 법이 아닌 표준 및 가이드라인 제공을 통한 접근을 지향
4. 제품 생산자는 1) 일반화 가능성과 2) AI 편향 문제를 어떻게 분석하고 대응했는지 보고해야 함
5. 제품 생산자는 AIaMD의 결과의 설명가능성에 대한 정보를 제공해야 함
6. 규제 프레임워크를 통해 기술 도입 후 활용에 대한 증거 수집 강화
7. 제품 생산자는 실제 사회에 기술을 도입하기 전 보건의료기관으로부터 AIaMD가 안전하게 작동할 수 있음을 인증받아야 함
8. NHS, MHRA, 제품 생산자 등 이해관계자들이 협력하여 시장 도입 후 모니터링을 실행하고 안전문제에 선제적으로 대응
9. 위 이해관계자들은 모니터링 뿐만 아니라 AIaMD가 최적화 되어 활용될 수 있도록 지속적으로 데이터 환경을 업데이트해야 함
10. 보건의료기관과 제품 생산자는 기술 도입 이전에 부작용 발생 시 대응에 대한 논의를 진행하고 대안을 마련해야 함
11. AIaMD와 관련된 규제내용은 기업 및 개발자들에게 명확히 제시 및 공유되어야 함
12. MHRA는 개발된 AIaMD와 관련된 위험 수준, 목표 활용 형태, 기술 설명 등을 제공하여 시민의 신뢰를 확보할 수 있어야 함
13. AIaMD의 디자인과 평가 과정에서 환자와 시민의 참여가 가능해야 함
14. AIaMD의 규제개발에 있어 영국의 전문성을 통해 글로벌 리더십을 확보해야 함
15. 영국은 규제 의사결정에 좋은 선례를 제시하여 규제 효율성을 제고하고자 함
* 2019년 BEIS가 설립한 독립된 외부 전문가 자문위원회로 기술혁신의 함의 및 적용과 관련하여 정부에 자문을 제공함
- 인공지능이 의료 장비로 활용되는 과정이 혁신을 증진하며 동시에 안전할 수 있도록 정부에서 준비해야 할 제도적 장치를 제언
○ 인공지능의 의료 장비(AIaMD) 활용 최종 목표
1. AIaMD에 대한 다양한 수요와 도전과제에 대응할 수 있는 역량과 민첩성(agility)를 갖춘 규제 시스템
2. AIaMD가 제품 활용의 모든 단계에서 안전하고 효과적이며 공정할 수 있도록 하는 규제 시스템
3. 개방적이며, 투명하고, 환자와 시민이 적극적으로 참여할 수 있으며 명확한 규제 프레임워크
4. 영국이 AIaMD에서 글로벌 리더로 성장할 수 있도록 하는 프레임워크
○ RHC의 정책 제언
1. MHRA(의약품 및 헬스케어 제품 규제청)이 AIaMD와 관련한 규제 프레임워크를 장기적으로 개발하고 구성할 수 있도록 지원
2. 시장 이전(pre-market)과 시장 이후(post-mrarket)까지 포함하여 AIaMD의 규제 역량 강화
3. 법이 아닌 표준 및 가이드라인 제공을 통한 접근을 지향
4. 제품 생산자는 1) 일반화 가능성과 2) AI 편향 문제를 어떻게 분석하고 대응했는지 보고해야 함
5. 제품 생산자는 AIaMD의 결과의 설명가능성에 대한 정보를 제공해야 함
6. 규제 프레임워크를 통해 기술 도입 후 활용에 대한 증거 수집 강화
7. 제품 생산자는 실제 사회에 기술을 도입하기 전 보건의료기관으로부터 AIaMD가 안전하게 작동할 수 있음을 인증받아야 함
8. NHS, MHRA, 제품 생산자 등 이해관계자들이 협력하여 시장 도입 후 모니터링을 실행하고 안전문제에 선제적으로 대응
9. 위 이해관계자들은 모니터링 뿐만 아니라 AIaMD가 최적화 되어 활용될 수 있도록 지속적으로 데이터 환경을 업데이트해야 함
10. 보건의료기관과 제품 생산자는 기술 도입 이전에 부작용 발생 시 대응에 대한 논의를 진행하고 대안을 마련해야 함
11. AIaMD와 관련된 규제내용은 기업 및 개발자들에게 명확히 제시 및 공유되어야 함
12. MHRA는 개발된 AIaMD와 관련된 위험 수준, 목표 활용 형태, 기술 설명 등을 제공하여 시민의 신뢰를 확보할 수 있어야 함
13. AIaMD의 디자인과 평가 과정에서 환자와 시민의 참여가 가능해야 함
14. AIaMD의 규제개발에 있어 영국의 전문성을 통해 글로벌 리더십을 확보해야 함
15. 영국은 규제 의사결정에 좋은 선례를 제시하여 규제 효율성을 제고하고자 함
