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미국 FDA의 알츠하이머 치료제 레카네맙(Lecanemab) 승인 원문보기 1
- 국가 미국
- 생성기관 네이처
- 주제분류 핵심R&D분야
- 원문발표일 2023-01-07
- 등록일 2023-02-03
- 권호 231
○ 과학전문지 네이처(Nature)는 미국 식품의약청(FDA)가 알츠하이머 치료제 레카네맙(Lecanemab)을 승인한 것과 관련하여 우려 사항을 검토한 기사*를 보도함
* FDA approves Alzheimer’s drug lecanemab amid safety concerns
○ 에자이와 바이오젠은 6일 미국 FDA가 알츠하이버명 치료를 위해 응집된 가용성 및 불용성 아밀로이드 베타를 표적으로 하는 레카네맙을 허가했다고 발표함
- 미국에서 레카네맙은 레켐비(Lequmbi)라는 제품명으로 판매될 예정
- 에자이와 바이오젠이 개발한 첫 번째 알츠하이머 치료제인 아두헬름은 상업적으로 성공하지 못함
○ 이번 승인은 신속 승인 경로 하에 임상 2상 데이터를 바탕으로 승인되었으며, 인지 능력과 관련하여 다음의 우려 사항이 있음
- 신속 승인으로 임상 3상 데이터가 필요하지 않음
- 양전자단층촬영(PET) 영상으로 알츠하이머 환자의 뇌를 비교한 결과, 뇌 속 아밀로이드 베타 플라크 비율을 감소시키는 것으로 나타났으나 인지 능력에 대한 장기적인 효과가 확인되지 않음
- Science and STAT News에서 실험 단계에서 사망한 3명의 사례들을 보도하며 레카네맙의 부작용에 대한 우려를 제기한 바 있음
* FDA approves Alzheimer’s drug lecanemab amid safety concerns
○ 에자이와 바이오젠은 6일 미국 FDA가 알츠하이버명 치료를 위해 응집된 가용성 및 불용성 아밀로이드 베타를 표적으로 하는 레카네맙을 허가했다고 발표함
- 미국에서 레카네맙은 레켐비(Lequmbi)라는 제품명으로 판매될 예정
- 에자이와 바이오젠이 개발한 첫 번째 알츠하이머 치료제인 아두헬름은 상업적으로 성공하지 못함
○ 이번 승인은 신속 승인 경로 하에 임상 2상 데이터를 바탕으로 승인되었으며, 인지 능력과 관련하여 다음의 우려 사항이 있음
- 신속 승인으로 임상 3상 데이터가 필요하지 않음
- 양전자단층촬영(PET) 영상으로 알츠하이머 환자의 뇌를 비교한 결과, 뇌 속 아밀로이드 베타 플라크 비율을 감소시키는 것으로 나타났으나 인지 능력에 대한 장기적인 효과가 확인되지 않음
- Science and STAT News에서 실험 단계에서 사망한 3명의 사례들을 보도하며 레카네맙의 부작용에 대한 우려를 제기한 바 있음
