국내외 과학기술 정책에 대한 간략한 정보
단신동향
해외단신
바이오의약품의 산업 강화 -재생의료 등 제품의 보급 및 산업화- 원문보기 1
- 국가 일본
- 생성기관 일본경제단체연합회
- 주제분류 핵심R&D분야
- 원문발표일 2023-11-07
- 등록일 2023-11-14
- 권호 252
○ 일본경제단체연합회는 바이오 의약품(재생의료 등 제품)의 보급 및 산업화를 위해 일본 정부 및 산업계가 검토해야 할 과제를 정리한 제안서를 발표
○ 법 규제 등 환경 정비
- 카르타헤나법(일본 국내법), 생물 유래 원료기준 및 기타 관련법 규제(규제개혁 및 보다 탄력적인 운용, 관련 규제의 순차적 재검토)
- 첨단 기술개발 가속화 및 이용 촉진(장기 칩(Organ on a chip) 등 첨단기술을 제품 개발시 평가 등에 이용(가이던스 작성 및 개발지원))
- 시설인정제도 도입(원재료의 품질 확보를 위해 국제적으로 통용되는 제3자 평가에 의한 의료기관의 시설인정제도 도입)
- 규격 외 제품 제공 시스템 구축(대체요법이 없는 유일한 치료 선택지의 경우 제공할 수 있는 지속가능한 시스템 정비)
- 수출입시 절차 단축(사전 신청을 통해 추가 서류검사 및 화물검사를 대상에서 제외)
- 국민의 이해 제고 및 적절한 정보 발신
○ 새로운 평가산정방식 도입 등 혁신 평가, 제조설비 및 인재육성 강화, 생산시설 공유 등을 통한 가격부담 경감 등 스타트업 지원 강화
○ 법 규제 등 환경 정비
- 카르타헤나법(일본 국내법), 생물 유래 원료기준 및 기타 관련법 규제(규제개혁 및 보다 탄력적인 운용, 관련 규제의 순차적 재검토)
- 첨단 기술개발 가속화 및 이용 촉진(장기 칩(Organ on a chip) 등 첨단기술을 제품 개발시 평가 등에 이용(가이던스 작성 및 개발지원))
- 시설인정제도 도입(원재료의 품질 확보를 위해 국제적으로 통용되는 제3자 평가에 의한 의료기관의 시설인정제도 도입)
- 규격 외 제품 제공 시스템 구축(대체요법이 없는 유일한 치료 선택지의 경우 제공할 수 있는 지속가능한 시스템 정비)
- 수출입시 절차 단축(사전 신청을 통해 추가 서류검사 및 화물검사를 대상에서 제외)
- 국민의 이해 제고 및 적절한 정보 발신
○ 새로운 평가산정방식 도입 등 혁신 평가, 제조설비 및 인재육성 강화, 생산시설 공유 등을 통한 가격부담 경감 등 스타트업 지원 강화
