국내외 과학기술 정책에 대한 간략한 정보
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해외단신
의료 혁신에서 공정성 촉진 필요성 제안 원문보기 1
- 국가 미국
- 생성기관 미국과학자연맹(FAS)
- 주제분류 핵심R&D분야
- 원문발표일 2024-11-22
- 등록일 2024-12-06
- 권호 277
○ 미국과학자연맹(FAS)은 의료 기술 연구개발(R&D) 및 상용화 과정에서 발생하는 성별, 연령, 인종, 민족에 따른 편향 문제에 대해 분석하고, 이에 대한 조치를 제시
- 의료혁신에서 편향문제(임상실험에서 여성 배제, 편향된 의료 데이터 등)는 다양한 방식으로 나타나며, 1993년 NIH의 재활성법(Revitalization Act)은 연방의 지원을 받는 임상연구에 (1)여성과 소수인종을 참여자로 포함시키고 (2)성과 인종, 민족에 따라 결과를 세분화할 것을 요구함
- 그러나 2019년 연구에 따르면 NIH가 자금을 지원한 임상시험의 13.4%만이 의무적인 하위집단 분석을 수행하였음
○ 의료혁신에서 편향은 약한 규제로 인해 더욱 심화되는데, 의료 알고리즘의 규제는 21세기 치료법(21st Century Cures Act)에서 정의한 바와 같이 최종 응용에 따라서 다양함
- (1)의료 데이터를 수집하고 분석하며, (2)부정적인 결과를 가져올 수 있는 알고리즘만이 FDA 규제대상이 되기 때문에, 임상의사결정지원 소프트웨어(CDS, clinical decision-support software)는 이러한 기술이 미국 병원의 90%에서 중요한 임상적 결정을 내림에도 불구하고 규제를 받지 않고 있음
○ FDA가 규제하는 의료기술은 임상의에게 신뢰할 수 있는 것으로 보이기 때문에, 오류나 편향이 발생하더라도 의사는 평가를 위해 활용되는 기술보다는 환자의 라이프스타일을 비난할 수도 있으며, 이는 결국 더 나쁜 임상 결과를 초래할 수 있음
○ 차기 행정부는 미국인이 편향 없는 의료기술에 접근할 수 있도록 보장하여 의료결과를 개선할 수 있는 범정부적 이니셔티브인 '모든 미국인을 위한 의료 혁신(HIAA, Healthcare Innovation for All Americans)'을 시작해야 함
- 동 이니셔티브의 기본 원칙은 다음과 같음 : 형성평과 비차별성을 이끌어 내야 하며, 조정과 협력이 필요하고 투명성, 근거기반의사결정이 매우 중요함
○ 혁신 단계에서 의료기술의 편항을 해결하기 위해 다음과 같은 조치가 취해져야 함
- 정부가 자금을 지원하는 연구에서 형평성을 강화하고 연구격차를 해결하기 위해 자금을 지원하며, 의료 알고리즘과 데이터베이스에 대한 연구에 투자 등
○ 테스트, 규제, 승인단계에서 의료혁신의 편항을 해결하기 위해서는 다음과 같은 조치가 취해져야 함
- 장치 및 알고리즘의 FDA 평가문턱을 높이고 형평성을 위한 특정 기술그룹에 대한 FDA 지침을 평가하며, 의료 알고리즘 감독에 대한 데이터뱅크의 설립 등
○ 시장배포 및 평가단계에서 편향성 해결하기
- FDA에서 보고 매커니즘 강화하기, 배포된 기술에 대한 영향력 평가 필요, 직접적인 기술 감독에 대한 환자결과와의 차이를 평가하기 등
- 의료혁신에서 편향문제(임상실험에서 여성 배제, 편향된 의료 데이터 등)는 다양한 방식으로 나타나며, 1993년 NIH의 재활성법(Revitalization Act)은 연방의 지원을 받는 임상연구에 (1)여성과 소수인종을 참여자로 포함시키고 (2)성과 인종, 민족에 따라 결과를 세분화할 것을 요구함
- 그러나 2019년 연구에 따르면 NIH가 자금을 지원한 임상시험의 13.4%만이 의무적인 하위집단 분석을 수행하였음
○ 의료혁신에서 편향은 약한 규제로 인해 더욱 심화되는데, 의료 알고리즘의 규제는 21세기 치료법(21st Century Cures Act)에서 정의한 바와 같이 최종 응용에 따라서 다양함
- (1)의료 데이터를 수집하고 분석하며, (2)부정적인 결과를 가져올 수 있는 알고리즘만이 FDA 규제대상이 되기 때문에, 임상의사결정지원 소프트웨어(CDS, clinical decision-support software)는 이러한 기술이 미국 병원의 90%에서 중요한 임상적 결정을 내림에도 불구하고 규제를 받지 않고 있음
○ FDA가 규제하는 의료기술은 임상의에게 신뢰할 수 있는 것으로 보이기 때문에, 오류나 편향이 발생하더라도 의사는 평가를 위해 활용되는 기술보다는 환자의 라이프스타일을 비난할 수도 있으며, 이는 결국 더 나쁜 임상 결과를 초래할 수 있음
○ 차기 행정부는 미국인이 편향 없는 의료기술에 접근할 수 있도록 보장하여 의료결과를 개선할 수 있는 범정부적 이니셔티브인 '모든 미국인을 위한 의료 혁신(HIAA, Healthcare Innovation for All Americans)'을 시작해야 함
- 동 이니셔티브의 기본 원칙은 다음과 같음 : 형성평과 비차별성을 이끌어 내야 하며, 조정과 협력이 필요하고 투명성, 근거기반의사결정이 매우 중요함
○ 혁신 단계에서 의료기술의 편항을 해결하기 위해 다음과 같은 조치가 취해져야 함
- 정부가 자금을 지원하는 연구에서 형평성을 강화하고 연구격차를 해결하기 위해 자금을 지원하며, 의료 알고리즘과 데이터베이스에 대한 연구에 투자 등
○ 테스트, 규제, 승인단계에서 의료혁신의 편항을 해결하기 위해서는 다음과 같은 조치가 취해져야 함
- 장치 및 알고리즘의 FDA 평가문턱을 높이고 형평성을 위한 특정 기술그룹에 대한 FDA 지침을 평가하며, 의료 알고리즘 감독에 대한 데이터뱅크의 설립 등
○ 시장배포 및 평가단계에서 편향성 해결하기
- FDA에서 보고 매커니즘 강화하기, 배포된 기술에 대한 영향력 평가 필요, 직접적인 기술 감독에 대한 환자결과와의 차이를 평가하기 등
