국내외 과학기술 정책에 대한 간략한 정보
단신동향
해외단신
의료기술 평가 규정 원문보기 1
- 국가 유럽연합(EU)
- 생성기관 유럽연합 집행위원회
- 주제분류 핵심R&D분야
- 원문발표일 2025-01-10
- 등록일 2025-01-17
- 권호 279
○ 유럽연합은 의료기술평가(HTA) 규정을 발효, 환자들에게 혁신적이고 효과적인 의료 기술 제공에 있어서 큰 개선이 이뤄질 전망
- 새로운 규정은 의약품과 의료기기 같은 의료기술 평가를 위한 EU 프레임워크를 만들어 EU 회원국 간의 협력과 조정을 촉진
- 이를 통해 각국 당국이 의료기술의 가격책정과 상환에 대해 더 신속하고 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있으며, 의료기술 개발자들을 위한 절차 간소화
- 환자들이 새롭고 더 효과적인 혁신 제품을 더 빠르고 광범위하게 이용하는데 기여
- 궁극적으로 환자들을 위한 새롭고 효과적인 혁신 제품에 대한 신속한 접근에 기여하는 효과
○ 아래와 같은 방법으로 의료 제품 판매 허가 신청 기업에 적용
- EU 수준의 자원을 통합하고 EU 전역의 HTA 과학적 품질을 강화하면서 국가 수준의 평가 중복을 피하기 위해 공동 임상평가를 위한 단일 EU 수준의 제출 파일 도입
- 의약품 허가 후 30일 이내에 공동 임상평가를 완료해야 하는 더 빠른 절차 수립
- 평가 준비 과정에서 환자와 임상의의 체계적인 자문 및 HTA 이해관계자들의 참여와 자문
○ 규정은 우선 1월 12일 부터 새로운 암 치료제 및 첨단 치료 의약품(ATMP)에 대한 판매 허가 신청에 적용되며, 2028년 부터는 희귀 의약품으로, 2030년에는 모든 새로운 의약품에 적용 가능
- 새로운 규정은 의약품과 의료기기 같은 의료기술 평가를 위한 EU 프레임워크를 만들어 EU 회원국 간의 협력과 조정을 촉진
- 이를 통해 각국 당국이 의료기술의 가격책정과 상환에 대해 더 신속하고 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있으며, 의료기술 개발자들을 위한 절차 간소화
- 환자들이 새롭고 더 효과적인 혁신 제품을 더 빠르고 광범위하게 이용하는데 기여
- 궁극적으로 환자들을 위한 새롭고 효과적인 혁신 제품에 대한 신속한 접근에 기여하는 효과
○ 아래와 같은 방법으로 의료 제품 판매 허가 신청 기업에 적용
- EU 수준의 자원을 통합하고 EU 전역의 HTA 과학적 품질을 강화하면서 국가 수준의 평가 중복을 피하기 위해 공동 임상평가를 위한 단일 EU 수준의 제출 파일 도입
- 의약품 허가 후 30일 이내에 공동 임상평가를 완료해야 하는 더 빠른 절차 수립
- 평가 준비 과정에서 환자와 임상의의 체계적인 자문 및 HTA 이해관계자들의 참여와 자문
○ 규정은 우선 1월 12일 부터 새로운 암 치료제 및 첨단 치료 의약품(ATMP)에 대한 판매 허가 신청에 적용되며, 2028년 부터는 희귀 의약품으로, 2030년에는 모든 새로운 의약품에 적용 가능
