국내외 과학기술 정책에 대한 간략한 정보
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새로운 FDA 정책, 의학분야에서 AI의 가치 제한 우려 원문보기 1
- 국가 미국
- 생성기관 미국기업연구소
- 주제분류 핵심R&D분야
- 원문발표일 2025-02-06
- 등록일 2025-02-21
- 권호 281
○ 미국기업연구소는 미국 식품의약국(FDA)의 최신 정책 변화가 의료 인공지능(AI) 기술 발전에 미칠 영향을 분석한 기사를 발표
- 의료분야에서 인공지능(AI) 애플리케이션은 놀라운 속도로 확장하고 있으며, AI 기술 자체의 급속한 발전을 반영하고 있음
- 몇 년 안에 인공일반지능(AGI, artificial general intelligence)이 실현될 것이며, 이 기술은 환자 상태에 대한 대량의 임상데이터를 합성하고 복잡한 의료문제를 해석할 수 있도록 도움으로써 의료관행을 혁신시킬 것임
○ 한 가지 도전과제는 미국 식품의약국(FDA)가 이런 도구를 어떻게 인식하느냐로, 최근 AI규제와 관련된 정책의 변화는 새로운 불확실성을 추가하고 있음
- 임상실습에서 사용되는 첨단 분석역량을 갖춘 인공지능 도구는 의도한 목적과 상관없이 의료장비로 분류될 수 있음
- 그러나 이러한 분류는 법률의 원래 의도와 상충할 수 있는데, 법률은 분석적 정교함이나 그들이 의존하는 임상자료의 출처가 아니라 임상적 사용에 기반한 디지털 의료기기를 규제하도록 설계되어 있음
- 이러한 첨단 분석역량을 갖춘 도구를 의료장비로 분류하기 위한 현재 FDA의 규제적 입장은 그들이 전자의료기록(EMR, electronic medical record) 시스템으로 통합되는 것을 방해하거나 막을 수 있음
○ 2022년 9월 FDA는 새로운 가이드라인을 발행하면서, 시판 전 검토에서 임상결정지원 소프트웨어(CDSS, clinical decision support software) 면제기준을 강화함
- 새 기준에 따라, CDSS가 시간에 민감한 상황에서 사용되는 것과 같은 '자동화 편향'이나 '시간 중요성(time criticality)'과 같은 상황에서는 이러한 도구를 의료장비로 분류할 수 있게 됨
- 이에 따라 EMR에 통합되는 어떠한 AI 기능이라도 초기 면제를 벗어날 수 있으며, 새로운 도구와 전체 EMR은 시판 전 검토의 대상이 되는 의료기기로 규정됨
○ Scott Gottlieb 전 FDA 국장은 2017~2019년 FDA의 정책 방향 및 21세기 치료법(the 21st Century Cures Act )으로 회귀할 것을 제안하며, 다음과 같은 해결책을 제시
- AI 도구가 임상의에게 제공되는 정보를 증강하도록 설계되었고 자율적인 진단이나 치료 결정을 제공하지 않는 경우 시판 전 검토를 거치지 않음
- 시판 후 환경에서 시스템이 작동하는 실제 증거를 활용하여, 기관은 시스템이 의사의 결정의 질을 향상시킨다는 것을 확인
- 의료분야에서 인공지능(AI) 애플리케이션은 놀라운 속도로 확장하고 있으며, AI 기술 자체의 급속한 발전을 반영하고 있음
- 몇 년 안에 인공일반지능(AGI, artificial general intelligence)이 실현될 것이며, 이 기술은 환자 상태에 대한 대량의 임상데이터를 합성하고 복잡한 의료문제를 해석할 수 있도록 도움으로써 의료관행을 혁신시킬 것임
○ 한 가지 도전과제는 미국 식품의약국(FDA)가 이런 도구를 어떻게 인식하느냐로, 최근 AI규제와 관련된 정책의 변화는 새로운 불확실성을 추가하고 있음
- 임상실습에서 사용되는 첨단 분석역량을 갖춘 인공지능 도구는 의도한 목적과 상관없이 의료장비로 분류될 수 있음
- 그러나 이러한 분류는 법률의 원래 의도와 상충할 수 있는데, 법률은 분석적 정교함이나 그들이 의존하는 임상자료의 출처가 아니라 임상적 사용에 기반한 디지털 의료기기를 규제하도록 설계되어 있음
- 이러한 첨단 분석역량을 갖춘 도구를 의료장비로 분류하기 위한 현재 FDA의 규제적 입장은 그들이 전자의료기록(EMR, electronic medical record) 시스템으로 통합되는 것을 방해하거나 막을 수 있음
○ 2022년 9월 FDA는 새로운 가이드라인을 발행하면서, 시판 전 검토에서 임상결정지원 소프트웨어(CDSS, clinical decision support software) 면제기준을 강화함
- 새 기준에 따라, CDSS가 시간에 민감한 상황에서 사용되는 것과 같은 '자동화 편향'이나 '시간 중요성(time criticality)'과 같은 상황에서는 이러한 도구를 의료장비로 분류할 수 있게 됨
- 이에 따라 EMR에 통합되는 어떠한 AI 기능이라도 초기 면제를 벗어날 수 있으며, 새로운 도구와 전체 EMR은 시판 전 검토의 대상이 되는 의료기기로 규정됨
○ Scott Gottlieb 전 FDA 국장은 2017~2019년 FDA의 정책 방향 및 21세기 치료법(the 21st Century Cures Act )으로 회귀할 것을 제안하며, 다음과 같은 해결책을 제시
- AI 도구가 임상의에게 제공되는 정보를 증강하도록 설계되었고 자율적인 진단이나 치료 결정을 제공하지 않는 경우 시판 전 검토를 거치지 않음
- 시판 후 환경에서 시스템이 작동하는 실제 증거를 활용하여, 기관은 시스템이 의사의 결정의 질을 향상시킨다는 것을 확인
