국내외 과학기술 정책에 대한 간략한 정보
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의약품 평가기술의 새로운 추진 ~인간 대체 평가 확립~ 원문보기 1
- 국가 일본
- 생성기관 과학기술진흥기구 연구개발전략센터(CRDS)
- 주제분류 핵심R&D분야
- 원문발표일 2025-02-28
- 등록일 2025-03-07
- 권호 282
○ 과학기술진흥기구 연구개발전략센터(CRDS)는 의약품 평가기술의 연구개발 동향 및 향후 전망에 대한 일본 국내외 동향을 분석한 결과를 정리한 보고서를 발표
○ 의약품 평가 프로세스와 평가기술을 둘러싼 상황 변화
- 의약품의 상용화를 위해서는 유효성과 안전성 평가가 필수적이며, 비임상시험과 임상시험이 필요
- 비임상시험에서는 주로 세포와 동물이 이용되나 종의 차이 또는 개체 차이로 인해 인간의 반응을 완전하게 예측하기는 어려움
- 최근 새로운 평가기술로서 생체모방시스템(MPS: Microphysiological System)이 주목받고 있으나, 아직 초기 단계로 동물실험 등 기존의 평가기술을 대체하지는 못하고 있음.
○ 신규 in vitro 평가기술(세포평가기술)의 동향 및 전망
- 생체모방시스템(미세생리시스템, MPS)은 미세 세포배양 플랫폼을 이용해 특정 조직 및 장기의 기능적 특징을 배양 세포 내(in vitro)에서 모델링하는 시스템으로 연구개발・제품화 동향에 따라 2차원 세포배양과 3차원 세포배양으로 분류 가능
- 미국에서는 '10년대부터 대형 국가 프로젝트가 추진되어 MPS의 기초 연구 및 제품화 연구가 가속화되고 있으며, 일본에서도 '17년부터 경제산업성/AMED가 MPS 프로젝트를 시작하여 현재 2기 프로젝트 추진중
○ in vivo 평가기술(동물)의 동향 및 전망
- 신약 평가, 특히 안전성 평가 단계에서는 유전적으로 인간과 유사한 영장류가 이용되는 경우가 많으며, 주로 게잡이원숭이(Macaca fascicularis)가 사용되는데 '20년 최대 수출국이었던 중국이 수출을 중단하면서 세계적인 수요공급 균형이 깨지고 가격이 급등하여 미국에서는 국내 번식시설 설치를 검토하는 등 수입 의존에서 탈피
* 그밖에 신약 개발을 가속화하기 위한 과제를 in vitro 평가기술, 생체내(in vivo) 평가기술, 디지털 트윈, 법 규제의 네 가지 관점에서 정리
○ 의약품 평가 프로세스와 평가기술을 둘러싼 상황 변화
- 의약품의 상용화를 위해서는 유효성과 안전성 평가가 필수적이며, 비임상시험과 임상시험이 필요
- 비임상시험에서는 주로 세포와 동물이 이용되나 종의 차이 또는 개체 차이로 인해 인간의 반응을 완전하게 예측하기는 어려움
- 최근 새로운 평가기술로서 생체모방시스템(MPS: Microphysiological System)이 주목받고 있으나, 아직 초기 단계로 동물실험 등 기존의 평가기술을 대체하지는 못하고 있음.
○ 신규 in vitro 평가기술(세포평가기술)의 동향 및 전망
- 생체모방시스템(미세생리시스템, MPS)은 미세 세포배양 플랫폼을 이용해 특정 조직 및 장기의 기능적 특징을 배양 세포 내(in vitro)에서 모델링하는 시스템으로 연구개발・제품화 동향에 따라 2차원 세포배양과 3차원 세포배양으로 분류 가능
- 미국에서는 '10년대부터 대형 국가 프로젝트가 추진되어 MPS의 기초 연구 및 제품화 연구가 가속화되고 있으며, 일본에서도 '17년부터 경제산업성/AMED가 MPS 프로젝트를 시작하여 현재 2기 프로젝트 추진중
○ in vivo 평가기술(동물)의 동향 및 전망
- 신약 평가, 특히 안전성 평가 단계에서는 유전적으로 인간과 유사한 영장류가 이용되는 경우가 많으며, 주로 게잡이원숭이(Macaca fascicularis)가 사용되는데 '20년 최대 수출국이었던 중국이 수출을 중단하면서 세계적인 수요공급 균형이 깨지고 가격이 급등하여 미국에서는 국내 번식시설 설치를 검토하는 등 수입 의존에서 탈피
* 그밖에 신약 개발을 가속화하기 위한 과제를 in vitro 평가기술, 생체내(in vivo) 평가기술, 디지털 트윈, 법 규제의 네 가지 관점에서 정리
