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일본 디지털치료제(DTx)의 현황 및 과제-독일, 미국의 제도와의 비교 원문보기 1
- 국가 일본
- 생성기관 일본제약협회
- 주제분류 핵심R&D분야
- 원문발표일 2025-05-22
- 등록일 2025-05-30
- 권호 288
○ 일본제약협회는 디지털치료제(DTx) 관련 독일과 미국의 승인 제도 및 보험상환제도, 승인에 필요한 데이터 등을 조사하고, 양국에서 DTx의 개발 및 제품화가 추진되고 있는 이유를 수익화 방법을 포함하여 정리한 보고서를 발표
○ 일본, 독일, 미국의 DTx 개발 지원제도
- (개발촉진정책) △(일본) 프로그램 의료기기 실용화 촉진 패키지 전략 △(독일) 디지털케어법(DVG법)에 의한 승인 취득 및 보험 상환까지의 프로세스의 명확화 △(미국)Digital Health Innovation Action Plan에 제시된 Pre-Cert Pilot Program의 Sam D/DTx에 특화된 선진적 대응
- (의약품 승인 경로) △(일본) 현재 DTx는 '새로운 의료기기'로서 PMDA의 심사를 통한 승인 필요 △(독일) DVG 법에 근거한 DiGA에 특화된 The Fast-Track Process 제도 △(미국) 통상적인 의료기기의 승인 경로에 근거하나 리스크와 기존 제품의 유무에 따라 요구되는 요건에 탄력성이 있음.
○ 향후 검토가 필요한 논점
- 임상시험의 필요성, 그에 따른 개발비와 보험상환(의료기관 창구에서 지급한 의료비 중 한도액을 초과한 금액을 추후 신청시 환급하는 제도)의 관계
- 보험상환, 적정한 상환 가격 설정시 문제점
- 신규 기업의 진입 장벽
○ 일본, 독일, 미국의 DTx 개발 지원제도
- (개발촉진정책) △(일본) 프로그램 의료기기 실용화 촉진 패키지 전략 △(독일) 디지털케어법(DVG법)에 의한 승인 취득 및 보험 상환까지의 프로세스의 명확화 △(미국)Digital Health Innovation Action Plan에 제시된 Pre-Cert Pilot Program의 Sam D/DTx에 특화된 선진적 대응
- (의약품 승인 경로) △(일본) 현재 DTx는 '새로운 의료기기'로서 PMDA의 심사를 통한 승인 필요 △(독일) DVG 법에 근거한 DiGA에 특화된 The Fast-Track Process 제도 △(미국) 통상적인 의료기기의 승인 경로에 근거하나 리스크와 기존 제품의 유무에 따라 요구되는 요건에 탄력성이 있음.
○ 향후 검토가 필요한 논점
- 임상시험의 필요성, 그에 따른 개발비와 보험상환(의료기관 창구에서 지급한 의료비 중 한도액을 초과한 금액을 추후 신청시 환급하는 제도)의 관계
- 보험상환, 적정한 상환 가격 설정시 문제점
- 신규 기업의 진입 장벽
