국내외 과학기술 정책에 대한 간략한 정보
단신동향
해외단신
임상시험정책의 향후 추진방향 (2025) 원문보기 1 원문보기 2
- 국가 일본
- 생성기관 후생노동성(MHLW)
- 주제분류 핵심R&D분야
- 원문발표일 2025-06-30
- 등록일 2025-07-25
- 권호 292
○ 후생과학심의회 임상연구WG는 임상시험 추진에 관한 기본적 관점 및 향후 대응방안 등에 대해 정리한 보고서를 발표
- 후생노동성은 '19년에 발표한 임상시험 활성화 보고서 이후 5년이 지나면서 임상시험을 둘러싼 환경이 변화했고, 정부가 신약 개발 정책의 방향성을 새롭게 제시함에 따라 임상시험 활성화 정책의 새로운 필요성이 커졌다고 판단하여 임상시험 관련 향후 방향성을 정리
○ 각 항목별 대응방안
- (국제경쟁력을 갖춘 치료법·임상시험체제 강화) △글로벌 임상시험을 주도할 수 있는 인재육성 △국제공동임상시험을 위한 원스톱 상담창구 설치 △임상 1상 관련 체제정비
- (증례 수집 능력 향상) △전자의무기록, 실제 데이터 활용 확대 △의료 혁신 네트워크 구축 △분산형 임상시험이 가능한 체제 정비 및 효율적 적용, 적용 방법 모색 △임상시험 핵심병원 외 시설에서의 임상시험 수준 제고 △임상시험 DX 추진
- (임상시험절차의 효율화) △AI 관련 기술을 활용한 증례분석 등 활용 촉진 △전자진료기록카드 정보를 포함한 임상시험에 필요한 데이터 표준화 △설명 문서 및 동의 문서, 계약서 등 서류의 표준화
- (임상비용 투명성 제고) △공정시장가치(Fair Market Value)에 입각하여 비용 산정 도입 추진 △시범사업 등을 통한 데이터베이스형 비용 산정방법 검토
○ 임상시험 중심병원의 향후 방향성
- (임상연구거점병원의 역할 및 기능을 반영한 승인요건 재검토) 각 거점의 특징에 대한 평가를 강화할 수 있는 포인트제도 도입, 평가기간 연장, 승인 취소기준 등 명확화 등을 통한 승인요건 재검토 실시
- (국제거점형 임상연구핵심병원(가칭) 신설) 국제공동임상시험 실시를 주도하거나 해외로부터의 의뢰에 대응할 수 있는 뛰어난 거점 신설 검토
- 후생노동성은 '19년에 발표한 임상시험 활성화 보고서 이후 5년이 지나면서 임상시험을 둘러싼 환경이 변화했고, 정부가 신약 개발 정책의 방향성을 새롭게 제시함에 따라 임상시험 활성화 정책의 새로운 필요성이 커졌다고 판단하여 임상시험 관련 향후 방향성을 정리
○ 각 항목별 대응방안
- (국제경쟁력을 갖춘 치료법·임상시험체제 강화) △글로벌 임상시험을 주도할 수 있는 인재육성 △국제공동임상시험을 위한 원스톱 상담창구 설치 △임상 1상 관련 체제정비
- (증례 수집 능력 향상) △전자의무기록, 실제 데이터 활용 확대 △의료 혁신 네트워크 구축 △분산형 임상시험이 가능한 체제 정비 및 효율적 적용, 적용 방법 모색 △임상시험 핵심병원 외 시설에서의 임상시험 수준 제고 △임상시험 DX 추진
- (임상시험절차의 효율화) △AI 관련 기술을 활용한 증례분석 등 활용 촉진 △전자진료기록카드 정보를 포함한 임상시험에 필요한 데이터 표준화 △설명 문서 및 동의 문서, 계약서 등 서류의 표준화
- (임상비용 투명성 제고) △공정시장가치(Fair Market Value)에 입각하여 비용 산정 도입 추진 △시범사업 등을 통한 데이터베이스형 비용 산정방법 검토
○ 임상시험 중심병원의 향후 방향성
- (임상연구거점병원의 역할 및 기능을 반영한 승인요건 재검토) 각 거점의 특징에 대한 평가를 강화할 수 있는 포인트제도 도입, 평가기간 연장, 승인 취소기준 등 명확화 등을 통한 승인요건 재검토 실시
- (국제거점형 임상연구핵심병원(가칭) 신설) 국제공동임상시험 실시를 주도하거나 해외로부터의 의뢰에 대응할 수 있는 뛰어난 거점 신설 검토
