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생물학적 약품의 품질관리 강화를 위한 NIST의 신규 참조자료 원문보기 1
- 국가 미국
- 생성기관 국립표준기술연구소(NIST)
- 주제분류 핵심R&D분야
- 원문발표일 2025-07-31
- 등록일 2025-08-15
- 권호 293
○ 미국 국립표준기술연구소(NIST)는 단백질 기반 생물의약품의 입자 검출 정확도를 높이기 위한 새로운 표준참조물질(SRM 1989)을 개발 및 공개
- SRM 1989(단분산형 비정형 에폭시 입자, Monodisperse Irregularly Shaped Epoxy-Based Particles)는 제조 및 유통 과정에서 단백질이 형성할 수 있는 미세입자에 대한 정량적·정성적 검사 기준을 제공함으로써, 생물의약품 품질관리의 신뢰도를 높이는 데 기여할 것으로 기대됨
○ 단백질 기반 생물의약품(항체, 단백질 치료제 등)은 암, 유전질환, 자가면역질환 치료에 활용됨
- 이러한 의약품은 제조·보관·수송 중 스트레스로 인해 단백질이 응집하여 입자를 형성, 이는 환자에게 면역 이상반응을 유발할 수 있는 잠재적 위험 요소가 있음
- 기존 입자 검사 절차는 시각적 검사에 의존하며, 분석자의 주관 개입으로 인해 일관성이 부족
- 이러한 입자를 관리하기 위해, 바이오제약 기업은 이들을 측정하고 모니터링 할 수 있어야 함
- NIST의 새로운 표준 참조물질(SRM, standard reference material)이 이를 도울 수 있음
○ SRM 1989은 생물치료제에서 단백질 기반 입자로 처음으로 공개되는 가시적인 입자표준이 될 것임
SRM 1989의 구조 및 기능
- SMR 1989는 세 가지 크기(100㎛, 150㎛, 220㎛)의 비정형 입자가 담긴 3개 바이알 구성으로, 시각적으로 관찰 가능한 입자 형상과 단백질 입자의 특성(불규칙, 반투명)을 유사하게 재현
- 광학 및 자동화 기기를 통한 입자 검출 성능 검증에 활용 가능
○ NIST는 공중보건과 안전을 지원하고 미국산업을 촉진하기 위해 천개 이상의 SRM을 생산해 왔음
- 이러한 SRM은 건강 및 의약품에서부터 건물건축과 반도체 제조에 이르기 까지 다양한 산업분야에서 정확한 측정을 보장할 것임
- SRM 1989(단분산형 비정형 에폭시 입자, Monodisperse Irregularly Shaped Epoxy-Based Particles)는 제조 및 유통 과정에서 단백질이 형성할 수 있는 미세입자에 대한 정량적·정성적 검사 기준을 제공함으로써, 생물의약품 품질관리의 신뢰도를 높이는 데 기여할 것으로 기대됨
○ 단백질 기반 생물의약품(항체, 단백질 치료제 등)은 암, 유전질환, 자가면역질환 치료에 활용됨
- 이러한 의약품은 제조·보관·수송 중 스트레스로 인해 단백질이 응집하여 입자를 형성, 이는 환자에게 면역 이상반응을 유발할 수 있는 잠재적 위험 요소가 있음
- 기존 입자 검사 절차는 시각적 검사에 의존하며, 분석자의 주관 개입으로 인해 일관성이 부족
- 이러한 입자를 관리하기 위해, 바이오제약 기업은 이들을 측정하고 모니터링 할 수 있어야 함
- NIST의 새로운 표준 참조물질(SRM, standard reference material)이 이를 도울 수 있음
○ SRM 1989은 생물치료제에서 단백질 기반 입자로 처음으로 공개되는 가시적인 입자표준이 될 것임
SRM 1989의 구조 및 기능
- SMR 1989는 세 가지 크기(100㎛, 150㎛, 220㎛)의 비정형 입자가 담긴 3개 바이알 구성으로, 시각적으로 관찰 가능한 입자 형상과 단백질 입자의 특성(불규칙, 반투명)을 유사하게 재현
- 광학 및 자동화 기기를 통한 입자 검출 성능 검증에 활용 가능
○ NIST는 공중보건과 안전을 지원하고 미국산업을 촉진하기 위해 천개 이상의 SRM을 생산해 왔음
- 이러한 SRM은 건강 및 의약품에서부터 건물건축과 반도체 제조에 이르기 까지 다양한 산업분야에서 정확한 측정을 보장할 것임
