국내외 과학기술 정책에 대한 간략한 정보
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인공지능법이 의료기기 산업에 미치는 영향과 정책 제안 원문보기 1
- 국가 독일
- 생성기관 독일공학한림원
- 주제분류 핵심R&D분야
- 원문발표일 2025-09-16
- 등록일 2025-09-26
- 권호 296
○ 독일공학한림원은 최근 발간한 보고서를 통해 인공지능 기반 의료기기 산업의 효과, 도전과제, 핵심 요구사항 및 정책 사항을 제안
- 인공지능 기반 의료기기는 현대 의료 서비스에서 업무 지원과 자동화 기능(전문인력의 부담 경감, 정밀 진단, 환자 치료 개선 등)을 제공
- 그러나 이러한 제품 개발은 2024년 부터 적용되는 인공지능법과 기존의 의료기기 규정(MDR)로 인해 엄격한 규제 요구사항을 적용받음
- 이는 중소기업 비중(93%)이 높은 국내 의료기술 업체와 스타트업에게는 상당한 부담으로 작용
- 설문에 따르면 기업들은 이미 이러한 규제로 인해 부담을 경험하고 있으며, 기술 문서와 요구사항 적용에 따른 높은 비용과 행정 관료주의로 인한 어려움이 대표적
- 반면 대기업은 규제 이행을 위한 전문 부서와 인력을 보유하고 있어서 상대적으로 부담이 적음
○ 또한 의료기기 사용 시 환자 보호를 위해 요구되는 규정에 따르면 대부분의 인공지능 기반 의료기기가 고위험 그룹으로 분류되기 때문에 가장 엄격한 요구사항 적용
○ 보고서는 의료기술 스타트업이 활발한 협력과 역량 구축에 힘써야 하며, 정책 차원에서 필요한 사항을 다음과 같이 요약
- 혁신과 안전을 모두 실현하기 위한 명확하고 조정된 절차 도입
- 리빙랩과 샌드박스 프로젝트 활성화를 통한 테스트 및 승인 절차 간소화
- 고성능 모델 개발을 위한 고품질 의료 데이터 접근 기회 확대
- 인공지능 기반 의료기기는 현대 의료 서비스에서 업무 지원과 자동화 기능(전문인력의 부담 경감, 정밀 진단, 환자 치료 개선 등)을 제공
- 그러나 이러한 제품 개발은 2024년 부터 적용되는 인공지능법과 기존의 의료기기 규정(MDR)로 인해 엄격한 규제 요구사항을 적용받음
- 이는 중소기업 비중(93%)이 높은 국내 의료기술 업체와 스타트업에게는 상당한 부담으로 작용
- 설문에 따르면 기업들은 이미 이러한 규제로 인해 부담을 경험하고 있으며, 기술 문서와 요구사항 적용에 따른 높은 비용과 행정 관료주의로 인한 어려움이 대표적
- 반면 대기업은 규제 이행을 위한 전문 부서와 인력을 보유하고 있어서 상대적으로 부담이 적음
○ 또한 의료기기 사용 시 환자 보호를 위해 요구되는 규정에 따르면 대부분의 인공지능 기반 의료기기가 고위험 그룹으로 분류되기 때문에 가장 엄격한 요구사항 적용
○ 보고서는 의료기술 스타트업이 활발한 협력과 역량 구축에 힘써야 하며, 정책 차원에서 필요한 사항을 다음과 같이 요약
- 혁신과 안전을 모두 실현하기 위한 명확하고 조정된 절차 도입
- 리빙랩과 샌드박스 프로젝트 활성화를 통한 테스트 및 승인 절차 간소화
- 고성능 모델 개발을 위한 고품질 의료 데이터 접근 기회 확대
