국내외 과학기술 정책에 대한 간략한 정보
단신동향
국내단신
의료 혁신기기, 신속하게 의료현장 진입 위한 규제 개선 착수 원문보기 1
- 국가 한국
- 생성기관 보건복지부
- 주제분류 핵심R&D분야
- 원문발표일 2022-08-26
- 등록일 2022-09-02
- 권호 221
○ 보건복지부와 식품의약품안전처 인공지능·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제개선에 착수
※ 혁신의료기기는 의료기기산업법 제2조에 따라 정보통신·생명공학·로봇 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기로서, 인공지능 활용 뇌경색, 유방암, 심전도분석 진단보조 소프트웨어 등 19개 지정(’22.8월 기준)
- (혁신의료기기 통합 심사·지정제) 기존 순차적으로 진행하던 혁신 의료기기 지정, 기술 평가 등을 동시 심사
- (혁신성 인정범위 확대) 대부분 기존기술로 판단했던 인공지능, 디지털 혁신 의료기기를 혁신의료기술 평가 대상으로 확대·분류
- (혁신의료기술 평가 간소화) 최대 250일 소요되던 혁신의료기술 평가를 식약처 인허가 기간(80일)내 완료하도록 개선
※ 혁신의료기기는 의료기기산업법 제2조에 따라 정보통신·생명공학·로봇 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기로서, 인공지능 활용 뇌경색, 유방암, 심전도분석 진단보조 소프트웨어 등 19개 지정(’22.8월 기준)
- (혁신의료기기 통합 심사·지정제) 기존 순차적으로 진행하던 혁신 의료기기 지정, 기술 평가 등을 동시 심사
- (혁신성 인정범위 확대) 대부분 기존기술로 판단했던 인공지능, 디지털 혁신 의료기기를 혁신의료기술 평가 대상으로 확대·분류
- (혁신의료기술 평가 간소화) 최대 250일 소요되던 혁신의료기술 평가를 식약처 인허가 기간(80일)내 완료하도록 개선
