국내외 과학기술 정책에 대한 간략한 정보
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국내단신
망막질환 진단보조소프트웨어, 통합심사로 혁신의료기기 지정 원문보기 1
- 국가 한국
- 생성기관 식품의약품안전처
- 주제분류 핵심R&D분야
- 원문발표일 2023-07-24
- 등록일 2023-08-11
- 권호 244
○ 식품의약품안전처는 ‘안과영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: ‘WISKY’, 업체명: ㈜에이아이인사이트)에 대해 통합심사·평가를 거쳐 제40호 혁신의료기기로 지정
- ‘WISKY’는 인공지능 기술로 안저영상을 분석해 황반변성(나이 관련), 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막 질환의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조
- ‘기술 혁신성’과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 ‘시장 창출 가능성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정
- 이 제품은 이미 식약처의 품목허가를 받은 제품으로 통합심사·평가를 완료
- 이에 따라 신의료기술평가위원회와 ｢신의료기술의 안전성·유효성 평가결과｣ 고시 개정·공포를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정
- 식약처는 현재까지 총 40개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대
- ‘WISKY’는 인공지능 기술로 안저영상을 분석해 황반변성(나이 관련), 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막 질환의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조
- ‘기술 혁신성’과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 ‘시장 창출 가능성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정
- 이 제품은 이미 식약처의 품목허가를 받은 제품으로 통합심사·평가를 완료
- 이에 따라 신의료기술평가위원회와 ｢신의료기술의 안전성·유효성 평가결과｣ 고시 개정·공포를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정
- 식약처는 현재까지 총 40개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대
