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세계최초 생성형 인공지능(AI) 의료기기 허가･심사 가이드라인 공개 원문보기 1
- 국가 한국
- 생성기관 식품의약품안전처
- 주제분류 핵심R&D분야
- 원문발표일 2025-01-24
- 등록일 2025-02-07
- 권호 279
○ 식품의약품안전처는 생성형 AI를 활용한 의료기기의 안전성･유효성 평가를 돕고 제품화를 지원하기 위해 「생성형 인공지능 의료기기 허가･심사 가이드라인」을 제정･발간
- 의료영상 판독 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 생성형 AI는 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리 문제 등이 제기될 우려가 있어 이를 고려한 안전성･유효성 평가 필요
- 이에 식약처는 전문가와 협의체를 구성하고 생성형 AI 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 위험 요인을 분석하여 허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련
- 가이드라인은 생성형 AI 의료기기에 해당하는 사례를 제시하고 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대해 안내
- 또한 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 사용적합성 자료를 상세하게 안내하는 가이드라인*도 발간
* 독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가･심사 가이드라인
- 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 우수한 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 예정
