국내단신

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첨단바이오의약품 개발지원을 위한 밀착상담 제공 원문보기 1

○ 식약처는 첨단바이오의약품 개발지원을 위해 정부지원 R&D 연구과제별 전담 컨설턴트 운영

- 제5차 규제관계장관회의 후속조치의 일환으로, 개발지원 전담팀을 구성해 밀착 지원하여 바이오의약품 개발기간을 단축하기 위해

마련

- (주요 지원내용) ▴식약처 관련 업무를 안내할 전담직원 지정 ▴임상시험 진입 시 제출자료 등에 대한 상담 ▴제품개발 중 발생하는

문제해결을 위한 기술적 자문

○ 또한 ‘첨단바이오의약품 개발지원을 위한 공개상담*의 날’을 월 2회로 확대·운영

* 공개상담: 임상시험 수행 경험이 부족한 세포치료제‧유전자치료제 연구자와 개발사의 임상시험 승인을 돕기 위한 일대일 밀착

상담으로 매월 둘째·넷째 주 수요일에 실시

- (주요 상담내용)▴바이오의약품 허가·심사 관련 규정 ▴비임상시험 계획 타당성 ▴임상시험 설계의 적정성 ▴기준 및 시험방법 등