□ 정보기술혁신재단(ITIF)는 신약 가격 통제를 위해 바이돌 법 개입권이  미국 생명과학혁신시스템에 미치는 부정적 영향을 분석*(’19.3.)

  * The Bayh-Dole Act’s Vital Importance to the U.S. Life-Sciences Innovation System

○ 과거 미국 제약산업은 유럽을 추격하는 단계였으나, ’80년대 이후부터는 정부의 전폭적인 투자로 세계를 선도하고 있음

 - ’97년부터 ’16년까지 미국 기업이 출시한 신약은 세계 시장 전체의 42%를 차지하며, 유럽연합과 일본, 중국 등과 큰 격차를 기록함

< 세계 신약 시장 내 신약 출시 수 및 미국의 비중 >

 - 미국 제약산업 선도는 R&D 세금공제와 승인심사 신속처리, 신약 판매를 통한 투자액 회수 등 법적 인프라에서 기인

 - 특히, 세계 최초 R&D 세금공제, 희귀의약품 공제 등을 통해 R&D 투자를 촉진

  ※ 바이돌법 제정(1980), 세계 최초 R&D 세금 공제제도 도입(1981), 희귀의약품 세금 공제제도 도입(1986), 전문의약품허가신청자 비용부담법 제정(1992)

○ 바이돌법은 정부 연구결과에 대한 IP를 대학‧연구소가 소유하도록 했으나, 공공의 이익을 위해 특정한 상황에서 정부가 개입권을 행사할 수 있도록 제한

 - 대학·연구소 등의 계약자가 동의한 기한 내에 사업화에 대한 노력을 하지 않거나 혹은 계약자가 충족시키지 못한 안전상의 요구를 완화시키기 위한 경우 조치

 - 특허법이 제 203조와 같은 규정을 두고 있음에도 개입권은 지난 39년동안 한번도 실제 사용된 적이 없음

○ 최근 신약 가격을 통제하는 방법으로 개입권을 활용하여 민간기업이 소유한 특허를 제3자에게 강제로 제공하도록 하자는 논의가 등장

 - 바이돌법의 개입권이 잘못 사용될 경우, 많은 제약 기업들이 투자 인센티브를 잃게 될 것이며, 바이오제약 부문의 혁신 속도가 크게 낮아질 것임

 - 예로, ’86년부터 시작된 공동연구개발협약(CRADA)은 연방기술이전법 제정을 통해 관심이 높아졌다가, ’89년 적정가격 조항 시행 후 지속적으로 감소된 반면, ’95년 적정가격 조항 폐지 이후, 공동연구개발협약 규모는 대폭 증가

< 1987～2017년 국립보건원과 민간 부문의 공동연구개발협약 수 >

○ 특히 제약 부문에서 호주, 중국, 싱가포르, 영국 등 경쟁자의 추격이 거세다는 점에서 개입권 활용이 국가 경쟁력의 저하로 이어질 것을 우려

 - ’06~’15년 사이 미국은 25개 조사대상국 중에서 의료연구지출 성장률(-1%)이 끝에서 2위를 기록하였는데, 이는 한국(177%), 독일(65%), 영국(55%), 스페인(32%)에 크게 뒤지는 것임 

 - 반면, 중국은 현재 111개의 생명공학 산업단지를 보유하고 있으며, 2020년까지 총 생산액이 14억 5,000만 달러에 이르는 10~20개의 바이오의료 산업단지를 조성할 계획임

 - 생명 과학부문의 글로벌 경쟁이 갈수록 심화되고 있는 추세에서 미국은 향후 리더십을 유지하지 위한 정책적 판단을 할 전망