□ 문부과학성과 후생노동성은 연구의 다양화에 따른 기존지침의 적용한계 및 최근 의학연구 부정행위가 발생한 것

   등을 감안하여 ‘인간대상 의학연구 윤리지침’을 제정(2014.12.22)

○ 인간대상 의학연구 윤리지침은 사람을 대상으로 하는 연구에서 의학연구 관계자가 준수해야 하는 기본원칙을 규정

○ 인간대상 의학연구의 다양화에 따라 기존에 존재하였던 2가지 지침*을 통합․재검토하여 윤리지침 적용관계를 명확히 하고 관련

    연구부정 방지를 도모

   * ｢역학 연구에 관한 윤리지침｣(2007년 문부과학성, 후생노동성 고시 제1호) 및 ｢임상 연구에 관한 윤리지침｣(2006년 후생노동성

      고시 제415호)

□ (주요내용 1) 연구 신뢰성 확보를 위한 연구자의 책무와 윤리심사위원회의 역할 명시

○ 연구기관장․연구책임자․연구자의 책무

 - 연구기관장의 총괄적 연구 감독의무, 연구계획서에 따른 연구책임자의 모니터링․감사 실시, 연구자의 교육․연수사항 등을 명시

 - 연구대상자에게 윤리적 타당성 및 과학적 합리성을 제공해야 하며, 연구대상자의 생명, 건강과 인권을 존중하여 연구를 실시

    하도록 명시

○ 윤리심사위원회의 기능 강화 및 심사의 투명성 확보

 - 윤리심사위원회의 설치요건․역할․위원구성, 회의성립요건, 정보공개 등의 구체적 사항을 명시

□ (주요내용 2) 충분한 사전 설명으로 연구대상자의 연구참여절차를 간소화하고 개인정보보호 기준을 규정

○ 인폼드컨센트^* 절차 간소화 및 인폼드어센트^**의 명문화

    * 인폼드컨센트(informed consent, 충분한 설명에 의한 동의) : 의료나 심리적 원조를 받는 개인의 권리 및 이익을 옹호하는

       윤리․의료법학적 개념

  ** 인폼드어센트(informed assent) :「헬싱키선언」제28조 ‘충분한 설명에 의한 동의를 할 능력이 없는 잠재적인 연구대상자인

       경우, 의사는 합법적인 대리인에게 충분한 설명에 의한 동의를 구해야 한다’는 공식적 제안

 - (인폼드컨센트 절차 간소화) 연구대상자의 부담 및 리스크에 대하여 문서 또는 구두 설명․동의 등의 절차를 규정하며 수속

    절차를 간소화

 - (인폼드어센트 절차 포함) 동의를 할 능력이 없는 연구대상자에 대한 대리 승낙요건을 규정

○ 개인정보의 취득과 관리․공개 등에 관한 절차와 보호 의무를 규정

○ 연구에 관한 재료와 정보를 수집․제공하고, 연구계획서 및 연구결과의 공개․등록에 대하여 규정

□ 시사점

○ 우리나라도 2004년 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제정 이후, 2013년 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 전면 개정하여 인간대상

    연구 윤리기준을 국제적 수준으로 강화

 - 배아 및 유전자 등에 관한 생명과학기술 분야에 한정되어 있는 생명윤리정책의 영역을 확대하여 인간 및 인체유래물에 관한

    연구에 대하여도 생명윤리 및 안전기준을 적용

 - 연구대상자의 사전 서면동의 및 생명윤리위원회 설치를 의무화 하도록 명시

○ 독립적이고 공정한 입장이 가능한 윤리심의위원회의 설치‧운영이 필요

 - 우리나라도 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)*를 상설기구로 연구수행 기관 내에 설치

   * 인간대상연구 계획서 또는 변경계획서, 연구대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토

      하고 지속적으로 이를 확인함으로써 인간대상연구에 참여하는 연구대상자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 연구수행기관

      내에 독립적으로 설치한 상설위원회

출처 : 문부과학성 (2014.12.22)
http://www.mext.go.jp/b_menu/houdou/26/12/1354186.htm
http://kihs.khu.ac.kr/contents/bbs/bbs_content.html?bbs_cls_cd=001005007&cid=13111114032990&bbs_type=B
http://m.medipana.com/index_sub.asp?NewsNum=159707
http://www.rapportian.com/n_news/news/view.html?no=20531