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미국, 바이오메디컬 혁신을 위한 법률 초안 공표 원문보기 1

□ 바이오메디컬 혁신 법률 초안이 미국하원 에너지상거래위원회를 통과하여 제113차 연방의회에서 공표(2015.1.27)

○ 바이오메디컬 혁신 법률(안)은 의료 제품․기술 개발 절차 개선을 위한 법

- ｢21세기 치료 이니셔티브(the 21st Century Cures initiative)｣에 대하여 양당이 합의점을 도출

○ 법률(안)은 의약품과 의료기기 개발의 내재적 문제에 대한 조치를 포함

□ (주요내용1) 의약품의 안전성․유효성 심사 표준을 유지하면서 임상 개발과 미국식품의약국(FDA) 심사 간소화를

촉진

○ 의약품 개발 시 새로운 통계방법․실험 설계 활용, 초기 임상실험 결과 기반의 유망 신약 승인을 가능케 하거나, 획기적인 의료

기기․진단법 승인 및 시판중인 약물의 FDA 승인 확대를 위한 절차 간소화 등을 통해,

○ 산업계와 FDA가 벤치 투 베드사이드*의 혁신적 제품 개발을 위해 신속하고 협력적으로 함께 일할 수 있는 계기를 제공

* bench to bedside: 임상실험 모델을 통하여 질병의 진단, 예방, 치료기술의 생물학적 효과를 규명하는 연구로 이론에서

실제로의 이행을 강조

※ FDA 신약 허가 심사기간은 2004년 200～900일에서 2013년 250～350일로, 지속적인 단축이 이루어지는 중

□ (주요내용2) 연구지원 방법론 개발 기회 제공, 제품수명 전반의 임상실험 데이터 활용 및 포괄적 개발 지원, 임상

개발 및 FDA심사 기간 동안 환자 의견의 반영을 강조

○ 약물과 장치 개발과정^*은 제품의 임상적 영향 측정 방법^**에 크게 좌우되는 바, 여러 이해관계자에게 연구를 지원하는 새로운

도구와 방법론 개발 기회를 제공

* 초기 단계의 과학적 발견, 임상 시험 및 규정 검토

** 바이오마커(biomarker, 생체지표)추적조사, 혈액 내 바이러스 양 등을 측정하거나, 초기에는 용이하게 측정되지 않는

환자에게 중요한 결과를 측정하는 방법 등

○ 기초연구․임상실험 데이터, 환자의 전자 건강기록 데이터, 시판 후 조사 데이터 등을 활용한 연구개발 확대

- 치료법 개발을 위해 상이한 자료원을 통합․수집하는 체계적이고 표준화 된 절차를 마련

○ 바이오메디컬에서 환자중심주의의 중요성 강조

- 약물 개발 및 FDA규정심사 과정에 환자의 직접적인 참여 기회를 확대

- 의료 제품의 효과와 위험성을 측정할 수 있는 환자 데이터의 활용과 개발을 촉진

□ 결론 및 시사점

○ 새로운 의료기술 개발에 대한 구조적 문제의 해결 노력을 통해 신약 출시 지연에 따른 제약 산업계의 연구개발 생산성 및 수익

감소에 대한 개선 기대

○ 2014년 식약처 등에서 의약품 관련한 줄기세포치료제 임상시험 규제완화 방안 등을 발표하였으나 안전성·효용성 등에 대한

논란이 지속적으로 제기

- 규제완화와 함께 다양한 방식으로 의약품의 안전성‧유효성 심사 표준을 유지할 수 있는 방안 마련도 고려할 시점