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중국, 줄기세포 임상 사용을 위한 지침 원문보기 1

□ 중국은 관련 부처 간 줄기세포분야의 육성을 위한 규제 정책 협의를 완료하고, 임상 사용을 위한 지침을 담은 3개의

문서^*를 발표

* ｢줄기세포 임상시험연구 관리방법｣, ｢줄기세포 임상시험 연구기지 관리방법｣, ｢줄기세포 제제 품질관리 및 전임상 연구 지도

원칙｣

○ (배경) 줄기세포산업의 잠재적 시장 가능성*에도 불구하고 임상사용에 관한 규제가 불분명해 시장의 건전한 성장을 저해한다고

판단하여 관련 규제를 도입하여 빠른 임상시험허가 및 기술표준화 등 산업발전을 도모

* 줄기세포 시장은 2015-2025년 매출 급성장을 이룰 전망이며, 2018년 전체 시장 규모는 120억 달러에 이를 것으로 예측

(Visiongain, 2014)

- 국가위생계획생육위원회가 기술개발 촉진을 위한 산업정책을 개발하고, 국가식품약품감독관리총국이 줄기세포 치료법의 심사

원칙을 체계화할 계획

- 두 기관의 분업 및 협력 합의에 따라 줄기세포 및 제약 산업에서의 명확한 규제권의 설정을 기대

□ 이번 임상사용지침과 관련한 규제정책으로 임상연구 및 사용 등과 관련된 산업화 과정이 가속화되는 한편, 연구

분야의 진입장벽으로 작용하여 적정수준의 연구가 이뤄지도록 통제

○ 3개의 문서에 담긴 임상 사용을 위한 세부 지침

세부지침	주요내용
줄기세포 임상시험연구 관리방법	• 줄기세포 임상시험연구시, 규제연구의 수행, 연구프로젝트의 신고 및 문서화를 의무화
줄기세포 임상시험 연구기지 관리방법	• 줄기세포연구 생산품의 의료・연구・교육에서의 종합적인 품질을 독립적으로 평가하는 능력을 요구
줄기세포 제제 품질관리 및 전임상 연구 지도원칙	• 줄기세포 제제 품질관리 및 전임상 연구* 기세포 제제 시 제품품질제어 및 전임상연구를 위한 상세지침을 갖추도록 요구 인간대상 임상시험 전에 동물 등을 대상으로 시행하는 시험

○ 중국은 적절한 규제 정책의 도입을 통해 세계를 선도할 줄기세포산업 시장리더로의 도약을 시도

□ 시사점

○ 일본에서도 재생의료법 제정 및 약사법 개정 등을 통해 줄기세포에 대한 연구를 지원하고 산업화를 독려(2014.11)

- 후생노동성의 안전성・유효성 기준 통과 시 ‘7년을 초과하지 않는 기간 내’에 한해 ‘조건기한부 승인’을 통해 임상3상 전 치료가

가능하도록 규정

※ (임상1상) 건강한 사람 대상, (임상2상) 제한된 수의 환자 대상, (임상3상)대규모의 환자 대상

○ 국내의 경우, 황우석 사태 이후 정부 규제로 인해 위축된 연구 및 시장의 활성화를 위해 줄기세포 경쟁력 강화 방안^*을 발표

하여 치료제 및 임상시험 기준을 완화

* 제6차 무역투자진흥회의 (2014.8)에서 확정‧발표된 “유망 서비스산업 육성 중심의 투자활성화 대책” 내 제도개선 과제로 포함

- 임상 1상을 면제할 수 있는 연구자 임상 인정범위를 현행 자가줄기세포 치료제에서 모든 줄기세포 치료제로 확대(식약처 고시)

등

- 그러나, 상기 규제 완화 건에 대해 줄기세포 치료제 안전성 측면에 대한 우려도 존재하는 바, 충분한 검토를 통해 국민의 안전과

산업 발전간 균형을 이룰 수 있는 방향으로 제도 개선을 추진하는 것이 필요