□ 포스트 코로나 시대, 디지털치료제(DTx: Digital Therapeutics) 주목

 ○ 디지털치료제는 의학적 장애나 질병을 예방･관리･치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어(SW) 의료기기로 정의(DTA*)

  * 국제 비영리 단체인 디지털치료제 협회(Digital Therapeutics Alliance)

  - 소프트웨어를 기반으로 하기 때문에 하드웨어 없이 소프트웨어 그 자체로 의료기기가 되는 소프트웨어 의료기기(SaMD: Software as a Medical Device)의 일종

  - 치료 목적을 달성한다는 점에서 기존 의약품과 마찬가지로 임상 검증을 통해 치료 효과에 대한 확실한 근거를 제시해야하고 엄격한 규제 적용

  - 기존의 의약품･의료기기를 활용한 전통적인 치료법과 병행하거나 독립적 사용도 가능하며 현재 사용하는 치료법 개선과 특정 의약품, 치료에 대한 의존도 감소 효과 등이 장점

  - 전통적인 화학적 약물 치료로 해결하기 어려웠던 한계를 극복할 수 있는 기회를 제공한다는 점에서 각광

 ○ 최근 스마트폰을 활용한 빠른 정보 이용, 쌍방향 소통, AI･빅데이터 등 첨단기술 기반의 디지털 대전환의 시대를 맞이해 디지털치료제에 대한 관심과 가치 배가

  - 스마트폰 앱, 게임, VR 등 모바일 환경에 적합한 방식으로 장소･시간에 구애받지 않고 지속적인 치료와 환자에 대한 모니터링이 가능해 치료와 효과를 높일 수 있으며 신시장 창출에 유리

  - 화학 약물의 보조 치료제 역할을 하면서 환자 빅데이터 분석을 위한 AI 기반 디지털 맞춤형 치료법도 제시하는 수준으로 기술진전도 빠르게 진행

  - 약물중독･우울증 등 정신･신경계 질환뿐만 아니라 천식･당뇨･치매 등 다양한 질환 치료에 적용할 수 있다는 점도 시장 기대감을 높이는 요인

 ○ 코로나19 팬데믹 장기화로 대면진료･치료를 대체하며 감염 우려를 해소할 수 있어 미래 의료･헬스케어 측면에서 핵심 역할을 담당할 것으로 기대

  - MarketsandMarkets에 따르면 세계 디지털치료제 시장은 2020년 약 21억 달러에서 2025년 69억 달러 규모로 성장해 연평균 26.7% 성장률을 기록할 전망

□ 약물중독･불면증 등 다양한 질병 영역에서 디지털치료제 등장, 미국이 주도

 ○ 지난 2017년 9월 미국 FDA가 세계 최초로 페어 테라퓨틱스가 개발한 약물중독 치료용 앱 ‘리셋’을 허가하면서 시장 촉발의 계기로 작용

  - 리셋은 약물 중독 환자가 기존 치료 프로그램에 더해 의사 처방을 받아 사용할 수 있는 12주 치료 프로그램

  ※ 2020년 11월 환자 351명의 앱 사용 전후 6개월 병원 이용 형태를 조사한 결과, 외래 진료와 응급실 방문 횟수가 줄었고 환자 한 명당 2,150달러의 의료비 절감 효과

  - 페어 테라퓨틱스는 2018년 12월 마약성 진통제 중독 디지털치료제 ‘리셋-O(reSET-O)’, 2020년 3월 불면증 디지털치료제 ‘솜리스트(SOMRYST)’까지 FDA 승인을 받으며 시장 선도

  ○ 이 외 세계 최초 게임 형태의 디지털치료제 ‘인데버RX’, 애플워치를 통해 수면장애를 치료하는 나이트웨어 등 다수의 FDA 승인 사례 등장

□ 우리 정부도 美 FDA 임상 준비 등 상용화 박차

 ○ 우리 정부는 코로나19 사태 이후를 대비할 유망기술 30개를 선정(2020.3)하면서 정신질환 치료 목적의 비디오게임 콘텐츠 개발 등 ‘디지털치료제’를 포함시키며 잠재력 주목

 ○ 이어 2020년 8월 식약처가 디지털치료제 정의, 판단 기준 등을 담은 허가･심사 가이드라인을 제시하며 관련 업계의 연구개발 지원 본격화

  ※ 식약처는 디지털치료기기(DTx: Digital Therapeutics)로 정의하며 치료 작용기전에 대한 과학적･임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방･관리･치료 목적으로 사용하는 SW 의료기기로 설명

 ○ 업계에서는 2019년 헬스케어 뉴냅스가 식약처로부터 국내 첫 임상 시험을 승인 받은데 이어 미국 시장에 도전하는 빅씽크테라퓨틱스 등 최근 인허가 준비 한창

  - 뉴냅스가 개발한 디지털치료제 뉴냅비전은 시야가 가려진 쪽의 눈에 지속적으로 자극을 주는 시지각학습 SW로 가상현실(VR) 기기를 이용･학습해 뇌손상 후 발생한 시야장애를 치료

  - 또한 빅씽크테라퓨틱스가 개발한 강박장애 디지털치료제인 오씨프리는 오는 4월 미국 FDA 승인을 목표로 준비에 돌입

  ※ 미국 내 3개 지역에서 만 19세 이상 환자 30명을 모집, 6주 동안 탐색임상과 본임상을 거쳐 오는 2025년 미국 출시 목표

  - 강박 대상을 직접 대면해야 하는 어려움 때문에 그 간 중도 포기율이 높고 규칙적인 홈트레이닝이 어려워 치료가 쉽지 않았지만 오씨프리는 게임요소를 결합한 SW 형태로 약물･심리치료 효과를 높일 수 있을 것으로 기대

 ○ 한편 디지털 헬스케어 전문기업 에임메드는 식약처가 주관하는 ‘디지털 치료기기의 신속제품화 지원을 위한 안전성 및 성능 평가기술 개발사업’ 대상 업체로 선정

  - 식약처 지원을 받게 된 에임메드 불면증 디지털치료기기 ‘Somzz’은 2020년 약 28억 원 규모의 정부 지원을 받아 서울대학교병원･삼성서울병원･고려대안암병원과 함께 개발

  - 당초 2024년이던 인허가 목표를 앞당겨 금년 허가용 임상시험에 착수, 2022년 승인받을 계획

 ○ 이 외에도 호흡질환자 재활 프로그램 ‘레드필 숨튼’, 암환자 재택 예후 관리 프로그램 ‘레드필 케어’, 치매 예방 챗봇 ‘새미’, 근감소증 환자 상태를 파악하는 디지털 앱 ‘어게인’ 등 개발 활기

  ※ 라이프시맨틱스는 3.23일 국내 첫 코스닥에 상장한 디지털 헬스 전문기업으로 주목