□ 미국과학진흥협회(AAAS)*는 급성장하는 모바일 의료기술*의 잠재성 발휘를 위한 규제 방안을 제시한 보고서를

   발간(Workshop Report 1: Regulation) (2015.4.7)

□ (배경) 모바일 의료기기 및 기술에 대한 규제를 논의한 첫 번째 워크숍(2014.6.)에서 국민의 건강과 안전을 보장

   하되 기술 혁신에 대한 장벽을 이루지 않는 규제의 필요성에 합의

   * 모바일 의료기술(mHealth) : 무선기기나 센서 등을 사용하여 건강 정보를 기록 또는 전송함으로써 건강과 헬스케어 서비스 및

      연구 등을 개선하고 촉진하는 기술

○ 건강 관련 스마트폰 애플리케이션은 급속히 증가하여 97,000여개에 이름

 - 소비자의 모바일의료 애플리케이션 다운로드 건수는 2.47억 건

 - 모바일 의료 시장 규모는 13억 달러로 2018년까지 200억 달러에 이를 것으로 전망


□ (문제점 및 보완 부분) 급속도로 발전하는 모바일 의료기술에 대한 규제가 혁신 속도에 미치지 못해 발생할 수 있는

   문제 제기

○ 분석적 기능 및 의사결정을 지원하는 소프트웨어에 대한 신뢰성 확보 및 인증 기능이 필요

 - 모바일 기기의 지속적인 모니터링이 생성해내는 데이터 홍수 속에서 유효한 정보 선별의 어려움은 거짓 양성(false positives)

 - 거짓 경보로 이어지는 데이터 해석의 오류를 야기

   ※ 예) 급경사 길을 오를 때 심장박동수가 증가하는 것을 심장 이상으로 진단하는 경우 등

○ 진단과 치료에 있어 모바일 의료 기술의 장점과 함께 잠재적 리스크에 대한 평가와 개인정보침해 방지를 위한 노력이 필요

□ 모바일 의료기술 관련 규제 기관별 기능 현황 및 역할

□ 모바일 의료기기와 국민 건강 증진의 동반 발전을 위한 제언

○ 보건복지부(HHS)는 모바일 의료기술의 구현 및 활용 촉진에 국가 주도적 이니셔티브 추진이 필요

○ 의회는 식품의약청(FDA)의 재량인 규제 대상에 대한 정의를 지양하는 것이 필요

 - 모바일 의료기술의 급속한 발전으로 인해 규제감독 이점이 있는 기기와 그렇지 않은 기기 간 구분 제시에 규제당국이 융통성을

    발휘할 수 있는 여지가 필요

 - 의회는 기술혁신 인센티브로서 모바일 의료기술 투자자에게 세금 공제혜택 제공 등의 고려가 필요

○ 식품의약청(FDA)은 모바일 의료기술 관련 특별교육을 받은 심사자(reviewer) 확보와 내부 정책 조정을 통해 잘못된 정보가

    개발자에게 제공되거나 규제당국의 심사 일관성을 해치는 상황을 방지

○ 의료진이 모바일 의료 기기로 다른 주에 있는 환자를 치료하기 위해서 먼저 주간(interstate) 의사 면허 허용이 필요

○ 미국 국립보건원(NIH)은 신뢰성 있고 유효한 임상연구 표준 제시를 위해 모바일 애플리케이션의 유효성을 평가할 수 있는

    방법을 개발


□ 시사점

○ 모바일 의료기술 및 기기의 규제는 다양한 규제기관의 역할․기능과 연계되어 있어 규제 대상 및 범위에 대한 명확한 구분과

    조정이 중요

○ 미국 등 주요국에서 모바일 의료기술의 활성화를 향한 규제 개선이 추진되는 만큼 우리나라도 국가 차원의 모바일 의료기술

    육성 및 활성화를 위한 논의 및 규제개선 노력이 필요