□ 세계적인 제약 컨설팅 업체 Creative Ceutical은 유럽집행위원회(EC)의 보건-소비자 집행 분과의 의뢰로 유럽

   연합(EU)에서의 혈액 제품에 대한 가용성 및 규제를 다룬 보고서를 발간(2015.4.13)

○ 혈액, 혈액성분 및 혈장 파생 상품 시장에 관한 EU와 각 회원국 보건 당국, 환자 관련 단체, 산업체 등 이해관계자의 의견을

    반영해 분석

□ 추진 배경 및 현황

○ 유럽에서 매년 백만 단위의 혈액과 혈장이 사용되나 인위적 생산이 어려워 기부자에 의존할 수밖에 없는 공급 부족 상태이지만

    EU는 혈액 및 혈장 기부에 대한 보상이 금지

  ※ 의료보건의 품질을 위한 EC 보고서(2011)에 의하면, 유럽의 연간 혈액 기부자는 인구의 평균 2.5%에 불과

○ (규제법) 혈액 및 혈장에 대한 수요가 높은 만큼 사용자 보호를 위해 엄격한 규제가 필요

 - 혈액 및 혈장은 측정, 심사, 제조에 대한 표준을 확립한 법 2002/98/EEC에 의해 처음 규제되었으며, 이 법은 무상 기부를 통한

    자급자족을 위해 각 회원국으로 하여금 자발적 기부를 권장

 - 혈장 제품은 일반적으로 약제로 분류되어 규제되나 혈액으로부터 추출되는 만큼 인간 혈액에 대한 규제도 적용되며, 혈장

    마스터 파일(Plasma Master File)^* 유지의무 부과

  * 제조과정에서 원재료로 사용되는 모든 인간 혈장에 대한 자세한 관련 정보를 담은 자료 

□ 핵심 쟁점 및 주체별 입장

○ ‘무상 기부를 통한 자급자족’의 범위 설정에 대한 합의 도출은 규제행정의 핵심 사안

 - EU에서 사용되는 혈장 제품의 50% 이상은 미국으로부터 기부

○ 유상 기부의 위험성 및 자급자족 개념에 관한 합의 도출의 어려움

 - (과학계) 유상 기부는 건강하지 않은 혈액의 기부로 감염질환이 빠르게 확산될 것이라는 주장과 이에 대한 과학적 근거가

    빈약하다는 지적으로 양분된 의견을 제시

○ 규제 관련 혈장 공급업체 측 주장

 - (국제혈장분류연합(IPFA)) EU의 관련 정보 요구가 불필요한 비용을 초래하여 안전 또는 치료 품질 개선이 어렵고, 미국과

    유럽의 규제 차이로 인해 생산자 부담이 가중됨을 주장

- (혈장단백질치료연합(PPTA))는 EU와 미국의 모범 제조 사례(Good Manufacturing Practice) 감사의 불필요한 부담을 지적

  ※ 미국 FDA의 감사를 받더라도 2년마다 EU 관리 당국의 추가 감사를 받아야 하므로, 미국과 EU 간 조정을 통한 비용 절감을

      주장

□ 시사점

○ 우리나라는 국제사회의 ‘자급자족’ 및 ‘상업성 배제’ 원칙에 의거하여 혈액 및 혈장을 관리하며, 혈액관리법 및 동법 시행령

    등을 통해 혈액의 매매행위 등을 금지하고 헌혈을 권장

○ 2000년대 발생한 수혈감염 등 혈액 사고로 인해 고조된 국민의 불안감을 해소하기 위하여 각종 법령, 정책 및 가이드라인을

    통해 규제

  ※ ‘혈액관리업무 심사평가규정’, ‘혈액관리 정책’ 및 ‘혈액제제 제조 및 품질관리기준 가이드라인’등을 통해 국내 혈액 유통의

      전 과정을 관리

○ 그러나 혈액부족과 수혈안전성 문제가 지속적으로 제기될 전망이므로, 향후 규제와 업계 간 균형점을 찾는 것이 중요한 과제