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미국, COVID-19 백신의 신속한 개발 요인과 시사점 원문보기 1

□ 맥킨지앤컴퍼니(McKinsey&Company)는 COVID-19 백신의 신속 개발 가능 요인 분석과 제약 산업의 향후 신약 개발 방향을 제시*(’21.5.)

* Fast-forward: Will the speed of COVID-19 vaccine development reset industry norms?

◌ COVID-19 백신의 신속한 개발은 전세계적으로 과학, 산업,규제, 보급 측면에서 역사에 남을 성과로 이를 가능하게 했던 5대 요인을 도출

- 기존 백신 과정은 임상 시험의 시작에서 승인까지 거의 10년이 필요하지만, COVID-19 백신의 경우 1년 내 신속 개발 완료

1) COVID-19의 특수성에 기인한 규제 요소

- 인체 실험 신청 과정이 1주일 이내에 완료되고, 임상 개발이 이전 단계가 완전히 끝나지 않은 상황에서 규제 절차 착수 및 긴급사용승인 사전검토

- 인도주의적인 사태에 대응하기 위해 규제적 절차가 간소화되고 여러 임상 단계가 동시에 시행되는 등 규제적 지원 제공

2) 질병에 대한 다양한 지식과 전염병의 빠른 확산

- COVID-19의 유전자 서열이 ‘20년 1월 11일 이미 발표되어 질병대처에 대한 중요한 데이터가 과학계 전체에 빠르게 공유

- 전염병의 빠른 확산으로 임상시험을 위한 샘플 확보가 상대적으로 용이

3) 신기술 활용

- 모더나와 화이자 백신은 이전에 승인된 의약품을 개발하는데 사용된 적이 없는 mRNA 기술을 사용하고 있으며, J&J, 아스트라제네카, 칸시노, 스푸트니크 V 등은 에볼라 백신 외에는 사용된 적이 없는 바이러스 벡터 기술을 활용

- mRNA와 바이러스 벡터를 활용하는 새로운 기술이 수년 동안의 투자를 거쳐 임상시험을 앞둔 상황에서 COVID-19에 맞게 전환·대응법 개발

4) 리스크를 감수한 투자

- COVID-19 백신의 개발은 순차적이 아니라 동시 다발적으로 진행되어 정보의 불확실성에서 기업의 과감한 투자 결정 추진

- 제품의 효과성, 물리적 특성 등 여러 고려 요소가 생략된 최대한 빠른 시장 출시를 목표로 신약 추진

5) 기업 임원진의 우수한 운영과 혁신

- 의사결정의 속도를 높이기 위한 다양한 시도와 컨트롤 타워를 통한 임상시험 관리, 공공-민간 협력 등을 통해 백신 개발과 생산, 운송, 보급, 접종 가능

◌ 향후 COVID-19 백신 개발에 있어 의사결정 과정 단축 및 예측모델․ 자동화 기술 적극 활용, 리스크가 높은 치료법 투자, 신약개발 패스트트랙 지정 프로그램 및 신속 평가 방안 등 정책적 방안 고려 필요