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미국, 생명공학 규제협조체계 방안(CF) 개선 추진 원문보기 1

□ 생명공학제품의 안전성 확보에 관한 규제 및 권고 사항이 복잡해짐에 따라 과학기술정책실(OSTP)은 기존 생명공학

규제협조체계 방안(CF)*의 개선 지시를 담은 보고서를 발표

* Coordinated Framework for the Regulation of Biotechnology, CF (1986)

○ 기존 생명공학 규제협조체계 방안 업데이트, 미래 생명공학 제품 생산 시스템을 위한 장기적 발전전략 개발 및 미래 전망에

대하여 전문가 분석을 의뢰

□ 배경

○ 1986년에 OSTP는 생명공학 제품의 안전성을 확보하기 위한 포괄적인 연방규제정책을 담은 생명공학 규제협조체계 방안을

발표하고, 1992년에 업데이트를 실시

○ 현행 생명공학제품 규제시스템은 보건과 환경을 효율적으로 보호한다고 평가되나 기술진보, 규제의 복잡성 심화*는 생명공학

규제협조체계 방안의 개선이 필요

* 생명공학 제품 감독기관은 환경보호청(EPA), 식품의약청(FDA), 농무부(USDA) 등, 3개 부처로 구성된 삼원체제

- 제품안전성 평가방법에 대해 국민이 이해하기 어렵고, 중소기업이 제품 생산을 위한 규제절차 파악에 어려움을 겪는 상황

○ 규제시스템 상 관리당국 관할의 불확실성으로 인해 불필요한 중복과 비용이 발생하고 증가한 비용은 결과적으로 국가 전체의

경제성장과 경쟁력 강화에 제약요인으로 작용

□ 생명공학 규제협조체계 방안의 개선 방안

○ (추진형태) 기존과 같이 보건과 환경을 보호하는 동시에 향후 혁신을 위한 규제의 유연성 확보를 추구

○ (개선보고서의 전반적 목적) 개선보고서는 국민들이 생명공학제품 규제시스템에 대해 확신을 가질 수 있도록 생명공학제품

규제시스템의 투명성과 예측가능성, 관리기관 간 협조 및 효율성 향상에 주안점을 두고 작성

○ 주요 개선 방향

개선방향	주요내용
규제시스템의 정리	• 생명공학제품 감독․관리기관인 환경보호청(EPA), 식품의약청(FDA), 농무부(USDA)의 역할과 책임 명확화 • 이를 통해 생명공학제품이 어느 기관의 감독책임인지 확실히 인지할 수 있고 복합적인 관리 기관간 협력의 경우에도 규제선을 미리 확정함으로써 논란의 회피가 가능
장기적 발전 전략 개발	• 각 생명공학제품 감독․관리기관은 미래생명공학제품 생산시스템을 위한 장기적 발전 전략을 개발 • 이를 위해 신제품에 대한 기간별 조사를 수행하고 규제활동을 홍보하기 위해 과학계와의 협력을 추진 • 중소기업의 규제시스템 파악을 돕는 툴과 각 생명공학 제품 감독․관리기관별 규제범위와 관행, 의사결정 체계의 기초 등을 알리는 사용자 친화적 디지털 도구의 개발이 필요
미래생명공학제품 범위에 대한 독립적 전망 분석 의뢰	• 각 생명공학제품 감독․관리기관은 외부 기관에 미래의 생명공학 제품의 범위에 대한 독립적인 전망 분석을 의뢰 • 이러한 의뢰는 이미 국립대학의 과학․공학 및 의학 분야에서 실시 중

□ 향후 계획

○ 성공적인 생명공학 규제협조체계 방안(CF)의 개선을 위해서는 규제시스템 내에서 국민의 참여가 중요

- 국민 참여를 독려하기 위해 향후 1년 내 3개 지역에서 규제대중포럼을 개최할 예정

- 첫 번째 세션은 2015년 가을 워싱턴D.C에서 열릴 예정이고, 참여자들의 각 기관별 개선 생명공학 규제협조체계 방안(CF)에

대한 평가와 코멘트가 이루어질 전망