□ 영국기술전략위원회와 영국표준협회(BSI)*는 부상하는 4개 기술 분야의 새로운 표준 전략을 발표(2015.7.10)

  * BSI : British Standards Institution

□ 혁신에서 표준의 역할

○ 신규 제품의 시장 출시 시간단축, 혁신제품의 확산 촉진, 대‧소기업간 혁신 활동 영역의 동등화, 네트워크 산업에서의 상호

    운용성 강화를 통한 신규 제품 개발 환경 조성 등

□ 신규 표준 수립의 목표

○ 표준의 조기채택을 통해 기술 발전을 가속화하고 영국 기업이 ‘선도자의 이익(first mover advantage)’을 확보하도록 지원

○ 신규표준은 산업계와 학계의 도움으로 수립되었으며, 영국기업의 세계적 혁신 제품 생산과 서비스 발전에 기여할 것으로 기대

□ 신규 표준 수립 분야 및 주요 내용

① 합성생물학(synthetic biology): 표준 개발을 통해 디지털 생물제조업(digital biomanufacturing)이라는 새로운 제조업의 창출이

    가능

○ 합성생물학은 부의 창출과 신규 글로벌 이슈해결에 있어 큰 잠재력을 지닌 분야

 - 수질‧음식‧에너지안보의 개선, 천연자원의 최적 활용, 질병 진단 개선, 개인화된 건강관리 제공에 있어서 중요한 역할을 할

    것으로 기대

 - 2011년 16억 달러였던 국제 합성생물학 시장 규모는 2016년에 100억 달러로 성장하리라 예측되며, 기술에 진보에 따라 새로운

    시장 창출, 바이오의약품과 산업 생명공학 분야의 수익 증진도 포함

○ 합성생물학의 궁극적 목표는 디지털 생명공학 정보를 활용한 완벽히 자동화된 제조 프로세스를 개발하는 것으로 다음 기준의

    충족이 필요

 - 생물학적 측정 방식의 의미와 정확성이 널리 이해되고 생성된 데이터를 기계가 해독 가능할 것

 - 모든 프로세스가 반복 가능할 것

 - 디지털 생물학 정보와 설계․제조․검증 기계의 상호운영이 가능할 것

○ 생물학 측정의 이해증진은 프로세스의 완전한 자동화뿐만 아니라 국제적 공급사슬을 가능하게 하며, 이를 위한 표준에는

    다음을 포함

 - 디지털 생물 정보가 어떻게 다른 기계 간 전환될 수 있는지를 규정하는 표준

 - 단백질의 디지털 기술(description)(2020년까지) 및 세포의 디지털 기술을 가능하게 하는 표준(2025년까지)

 
② 독립적인 생활(independent living) : 가정 내 장기적 돌봄(long term care)의 혁신을 지원할 표준 프레임워크를 제시

○ 미래의 장기적 돌봄에 대한 조사 결과 의료‧보건 수요, 웰빙, 외로움과 소외의 퇴치, 개인적 돌봄, 일상생활, 재정관리, 안전의

    7개 항목에서 혁신적 관점과 표준의 필요성이 제기

○ 우수한 장기돌봄의 구성요소는 가정에서의 건강과 사회적 돌봄 수요의 제공에 초점을 맞춤

 - 돌봄과 지원은 수혜자에게 맞춤형으로 적시에, 가정에서 제공되어야 하며, 시간변화에 따라 유연하게 수혜자를 잘 아는 사람에

    의해 조율되고, 그들의 수요를 이해해서 신뢰할 만한 팀이 제공 필요

○ 독립적인 생활과 고품격의 삶을 향유할 수 있도록 혁신적 신기술이 적용된 제품․서비스․시스템을 통해 기존과는 다른 방식으로

    제공되어야 하며, 이런 변화에 있어 표준의 발전이 결정적 요소

 - 앱 개발자, 보건 서비스 제공자, 대중 간 신규 디지털 건강 시장에 신뢰를 부여할 표준 개발, 정확한 건강관리를 위해 개인 정보

    허용의 원칙 제정

 - 장기돌봄이 제도화된 모델을 벗어남에 따라 돈과 재무관리원칙에 있어 장애를 지닌 노인의 재무거래를 위한 최적의 기업․

    재무 제도를 포함하는 표준 수립이 필요

 - 기술기반 돌봄 제품․서비스․시스템 제공자와 협력해 표준이 차세대 발전과 신시장 창출을 지원하도록 장려

③ 세포치료(cell therapies) : 세포치료 제조업 혁신을 지원할 표준 프레임워크

○ 세포치료와 재생의학은 부의 창출과 삶의 질 제고를 위해 정부와 기업이 집중 투자한 분야로 상업화와 확산에 있어 영국이

    잠재적 세계 선두로 부상 중

○ 세포치료는 의학으로 분류되어 관련 법안의 준수가 필요하며 EU 가이드라인인 제조 및 품질관리 기준(Good Manufactuing

    Practice: GMP)* 원칙의 채택이 필요

   * GMP: 국가별로 운영되는 의약품 제조‧관리 기준으로 의약당국의 실사를 거쳐 적합 판정을 획득해야 해당 국가에서 의약품

      판매가 가능하며, 유럽은 세계 최고 수준의 GMP 중 하나로 평가

 - 현행 GMP 준수의 어려움은 시장에 출시되는 신규 의약제품 부족현상을 야기해 세포치료의 제조와 관련된 더 나은 접근법의

    개발 필요성이 대두

○ 바이오의약품을 위한 생산 설계는 제품의 안전성 분석과 성공적인 생산 증진에 초점을 맞춰야 하고, 더 광범위한 응용 의약을

    위해 설계기반 품질고도화(Quality by Design: QbD)*의 점진적 도입이 필요

   * QbD : 과학과 품질 위험 관리에 기초하고 생산물과 공정에 대한 이해와 제어를 통해 선제적으로 위험요소를 식별하고 회피

      하여, 미리 정해진 품질 목표에 맞게 체계적으로 공정을 개발하는 방법

○ 세포치료 제조업 표준 프레임워크의 기대 효과

 - 제품 개발자가 고품질의 설계와 반복가능한 제조 프로세스를 갖추도록 해 규제의 성공 가능성 제고

 - 시장에 출시 가능한 세포 치료제의 확대

 - 제품의 성공적 시장 출시에 필요한 투자 비용 감소

④ 해안재생에너지(offshore renewable energy): 신규 해안 설비의 비용 절감을 위한 표준 개발의 우선순위 설정

○ 기후변화, 에너지 안보, 경제발전 가능성에 대응해 영국 정부는 2020년까지 해안 재생에너지 개발 계획을 수립하고 풍력․조력

    발전의 잠재력을 현실화하기 위해 지원

 - 표준개발과 확산은 해안 재생에너지 산업화의 중요한 요소로, 적합한 표준이 질적 기준을 제시해 성장기반을 창출하고 국제

    무역장벽을 제거해 영국의 경쟁력을 제고

○ 해안재생에너지의 미래 수요와 관련된 방향과 조치들을 검토해 표준 수립을 위한 일반적․세부적 주제를 선정

 - 신규표준은 기능과 운영환경에 따른 ‘안전초과임계점(safety exceedance threshold)’을 규정하는 것과 ‘경로도(route map)’,

    ‘색인(indexing)’, ‘검색’ 도구를 통해 기존 규제와 유사문서 중 접근과 선택을 돕는 분야에서 필요

 - 재생에너지 세부 분야별로 기존 표준의 개선을 통해 조율될 수 있으므로 신규 표준이 필요 없다는 의견도 존재

○ ‘실행가능성’ 및 ‘2020년까지 잠재적 영향력’ 관점의 우선순위 분야

 - 해안 풍력 낙뢰 피해 보호분야의 표준화 개선(영향력↑ 실행가능성↑)

 - 해안 재생에너지의 환경영향평가(Environment Impact Assessment) 표준화 증진(영향력↑ 실행가능성↑)

 - 파력에너지와 조력에너지 전환기 개발을 가이드할 경로도를 제공하는 표준 개발(영향력↑ 실행가능성↑) 

□ 시사점

○ 영국은 기술개발의 촉진과 신규 제품 산업화를 위해 자국이 선도하는 유망기술 분야별 조기 표준 설정의 중요성을 인식해

    전략을 마련

 
○ 우리나라도 표준의 설정이 필요한 신규 기술 분야를 신속히 확인해, 각 분야별 중요성과 특성에 맞춰 국내외 관련 업계 및

    전문가와 협력을 통한 표준 전략 수립 필요

 - 특히 합성생물학, 세포치료분야 등 새로운 제조업으로 성장할 가능성이 높은 분야의 신속한 대응이 필요
 

출처 : 기술전략위원회 (2015.7.10) 등
https://www.gov.uk/government/news/new-published-standards-will-accelerate-innovation
http://www.bsigroup.com/en-GB/about-bsi/uk-national-standards-body/BIS/projects/Innovate-UK-and-emerging-techonologies/