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ITIF, TPP 내 12년간의 신약 자료독점권 도입 필요 주장 원문보기 1

□ 환태평양 경제 동반자 협정(TPP)*에서 신약 개발 시 해당 제약사들에게 부여하는 임상시험 자료 독점권 기간을

얼마로 할 것인지에 대하여 첨예한 논쟁이 진행 중

* Trans-Pacific Strategic Economic Partnership : 아시아-태평양 지역 경제의 통합을 목표로 하는 다자간 자유무역협정으로,

미국‧일본‧뉴질랜드‧싱가포르 등 12개 국가가 가입되어 있으며, 우리나라는 현재 가입을 추진 중

□ 자료독점권

○ (내용) 의약품을 개발한 제약사가 일정기간 동안 임상시험 자료를 독점할 수 있게 하는 권한

- 최초 의약품의 안전성, 유효성에 관한 임상시험 자료를 제네릭 제조회사가 사용하지 못하게 함으로써 제네릭 의약품 출시를

지연

- 자료독점권이 인정되면 특허가 만료되었더라도 사실상 독점권을 부여

○ (근거) 신약 개발에 대한 동기 부여

- 개발 단계에서 특허를 출원한 이후 임상시험 및 승인 기간이 약 10년 소요되어 사실상 특허 보호기간이 단축되므로 이에 대한

보완 필요

- 신약 허가 취득자의 자료를 이용하여 간단한 절차를 거쳐 제네릭 의약품에 대한 허가를 얻는 것은 불공정하므로 이에 대한 보호

필요

○ (문제점) 제네릭 의약품 시판이 늦어짐에 따라 환자의 부담이 증가

○ (주요국 현황)

- TPP에서 미국은 12년 기간의 자료독점권을, 그 외 국가는 5-7년 기간의 자료독점권을 주장

□ 이에 대하여 미국 정보기술혁신재단(ITIF)은 장기적 안목으로 의약품 혁신을 최대화하기 위해서는 12년의 자료

독점권이 필요하다는 분석 결과를 발표(2015.8.)

○ 자료독점권 기간 결정은 의약품 혁신을 최대화할지, 저렴한 가격으로 의약품을 제공할지에 대한 선택 문제

○ 신약을 위한 투자를 회수하기까지 상당기간이 필요

- 바이오 의약품 한 개당 약 30억 달러의 투자비용이 필요(2013년 기준)

- 연구개발, 생산, 홍보비용을 회복하려면 평균 14.6년 소요

○ 단기적 목표로 저렴한 가격으로 의약품을 제공한다면 의약품 개발에 대한 인센티브가 감소하여 장기적으로 국제적 혁신이

감소할 것

- 한 예로 조기 암 사망에 대한 의약품 혁신으로 총합 100,000년의 수명을 구조

○ 따라서 ITIF는 TPP에서 12년의 자료독점권이 관철되어야 한다고 주장