영국, 의약품건강관리제품규제청 2023~2026년 계획 발표 원문보기 1

• 국가 영국
• 생성기관 의료기기안전관리국(MHRA)
• 주제분류 핵심R&D분야
• 원문발표일 2023-07-04
• 등록일 2023-08-11
• 권호 244

□ 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 과학적 전문성, 의료 제품의 위험에 비례하는 규제를 활용하여 공중보건을 개선하는 것을 목표로 향후 3년간의 계획을 발표*(’23.7.)

* Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency: Corporate Plan 2023 to 2026

ㅇ 의약품건강관리제품규제청은 향후 3년간 4가지 전략적 우선순위에 중점을 둘 계획

(1) 투명하고 사전예방적인 의사소통을 통한 공공의 신뢰 확보

- 규제 및 안전 조치 내용의 투명한 공개를 법적 책임으로 인식하고, COVID-19 백신 등과 같은 신제품에 대한 안전성 보고서를 공개하여 투명하게 소통

- 규제 프로세스의 전 단계에 환자를 참여시켜 위험과 이익의 균형을 확보

- 옐로우 카드 바이오뱅크 제도를 통해 부작용 및 안전문제를 보고한 환자의 DNA 정보를 수집하고 그 기전을 파악하여 피해를 최소화 하는데 활용

(2) 안전하고 효과적인 의료 제품에 대한 접근 지원

- 의약품 및 의료기기 개발자 및 제조･유통업체에게 임상시험과 조사, 시판 허가, 대조시험, 승인 변경 등과 관련한 명확한 기준과 요구사항을 제시

- 임상시험, 의료기기 등에 대한 새로운 규정의 도입은 혁신적인 제품을 유치하고 안정적이며 예측 가능한 규제 환경을 제공하는데 중요

- 영국 보건 생태계 전반의 파트너와 협력을 통해 보다 신속하고 위험에 비례한, 예측 가능한 규제 경로를 마련할 계획

(3) 전략적 파트너십을 통한 과학적, 규제적 수월성 확보

- 의료 규제와 관련된 국제 활동에 활발히 참여하고 다른 규제기관과 협력하여 선도적 규제 관행을 개발하고 신뢰를 구축하기 위해 노력

- MHRA의 연구소는 WHO의 바이오 표준 협력 센터로서 중요한 역할을 하고 있으며, 게이츠 재단, CEPI 등과의 파트너십을 통해 공중보건에 기여하고 있음

- 향후 데이터 사이언스 분야의 전문성을 강화하여 의료기기로서의 인공지능과 소프트웨어, 치료를 위한 유전체학 발전, 디지털 치료제의 확장, 체외 진단 개발 등 발전에 대한 선도적 규제 기관으로 자리매김할 계획

(4) 구성원의 성장 및 고객 대응 서비스 문화 조성

- 공중보건을 지키는 역할에 대해 보람을 느끼고 경력을 개발할 수 있도록 조직 내부 인력에 대한 교육･개발 지원

- 고객 대응력에 대한 평가 지표를 마련하고, 환자의 안전 측면에서 안전 신호 감지의 적시성과 초기 위험 인지부터 경보 발령까지의 시간을 측정할 계획